Blog

Το νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας για το Ταμείο Καινοτομίας στα φάρμακα παρουσιάζει το HealthReport.gr. Ένα νομοσχέδιο το οποίο παρουσίασε ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης στο υπουργικό συμβούλιο της Δευτέρας και αναμένεται να χρηματοδοτηθεί με 50 εκατ. ευρώ.

Στόχος είναι να διευκολυνθεί η πρόσβαση των ασθενών στα νέα καινοτόμα φάρμακα αλλά και να περιοριστούν οι σημερινές καθυστερήσεις στις εγκρίσεις και τη διάθεση νέων θεραπειών.

Οι διατάξεις αυτές με τις ρυθμίσεις στα φάρμακα, θα περιλαμβάνονται στο σχέδιο νόμου που αναμένεται να κατατεθεί προς ψήφιση τον Φεβρουάριο.
Όπως τονίζουν πάντως υψηλόβαθμες κυβερνητικές πηγές, η ηγεσία του υπουργείου Υγείας αναμένεται να κάνει διορθώσεις με βάση και τα όσα έχουν διατυπώσει οι εκπρόσωποι των φαρμακευτικών εταιρειών.

Τι περιλαμβάνει το νομοσχέδιο για το Ταμείο Καινοτομίας στα φάρμακα
Σύμφωνα με έγκυρες πληροφορίες του HealthReport.gr, με το σχέδιο νόμου συστήνεται στον ΕΟΠΥΥ το Ταμείο Καινοτομίας, με σκοπό «την διασφάλιση της ελεγχόμενης πρόσβασης υπό προϋποθέσεις των δικαιούχων περίθαλψης, οι οποίοι διαβιούν μόνιμα στην Ελλάδα, σε φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMPs) και φάρμακα του συστήματος προτεραιότητας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRIME), με απώτερο στόχο τη βέλτιστη παροχή υπηρεσιών υγείας στους ασθενείς αυτούς» όπως αναφέρεται.

Όπως επισημαίνεται στις διατάξεις του νομοσχεδίου: «Το Ταμείο Καινοτομίας χρηματοδοτείται από κρατική χρηματοδότηση, ειδικές εισφορές ή δωρεές που ορίζονται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών, ενώ τα έξοδα αφορούν αποκλειστικά τις δαπάνες για τις θεραπείες που εντάσσονται στο εν λόγω Ταμείο».

Η Επιτροπή στο Ταμείο Καινοτομίας
Με τα άρθρα του νομοσχεδίου, συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας. Η επιτροπή αυτή εδρεύει στον ΕΟΠΥΥ, αποτελείται από 9 μέλη εκ των οποίων 4 της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή Αξιολόγησης), 4 μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (Επιτροπή Διαπραγμάτευσης) και ένα 1 μέλος της Επιτροπής Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης.

Αξιοσημείωτο είναι ότι στην επιτροπή μπορούν επικουρικά να συμμετάσχουν και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες – αξιολογητές, οι οποίοι επιλέγονται, είτε μεταξύ των καταχωρημένων σε ειδικό κατάλογο που τηρείται στον Ε.Ο.Φ., ως πιστοποιημένοι, σε σχέση με την επιστημονική εξειδίκευσή τους, είτε μεταξύ αυτών που ανήκουν σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς.

Η Επιτροπή δεν είναι αμειβόμενη και η θητεία της τριετής.

Σε ό,τι αφορά στο έργο της, μεταξύ άλλων είναι υπεύθυνη για την υπογραφή σύμβασης με τον ΚΑΚ, αναφορικά με την θέσπιση συμφωνητικού ελεγχόμενης εισόδου, παραμονής και εξόδου από το ταμείο, η οποία περιλαμβάνει πρωτόκολλο συλλογής δεδομένων με συγκεκριμένους δείκτες παρακολούθησης και αξιολόγησης για την συγκεκριμένη ένδειξη που εντάσσεται στο Ταμείο καθώς και το χρονικό διάστημα συλλογής των στοιχείων αυτών και, ακολούθως,
Παράλληλα η επιτροπή θα είναι αυτή που θα εκδίδει γνωμοδότηση προς τον Υπουργό Υγείας, για την ένταξη φαρμάκων στο Ταμείο Καινοτομίας.

Τα κριτήρια εισαγωγής και Αξιολόγησης

Όπως προβλέπεται στις διατάξεις του νομοσχεδίου που παρουσιάζει το HealthReport.gr, στο Ταμείο Καινοτομίας εντάσσονται φαρμακευτικά σκευάσματα για θεραπείες, που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και έχουν χαρακτηριστεί ως «φάρμακα προηγμένων θεραπειών» (ATMPs, Advanced Medicinal Therapeutic Products) ή «φάρμακα προτεραιότητας» (PRIME, Priority Medicines).

Απαραίτητες προϋποθέσεις της ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας είναι σωρευτικά οι ακόλουθες:

i) τα φαρμακευτικά σκευάσματα αυτά να έχουν συμπεριληφθεί στην προηγούμενη ετήσια αναφορά που θα έχει πρότερα υποβάλλει ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στην υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα (Horizon Scanning) που λειτουργεί στον ΕΟΠΥΥ.

ii) να υπάρχει αίτημα από ιατρό για την αναγκαιότητα χορήγησης της θεραπείας σε δικαιούχο περίθαλψης.

iii) η ανάληψη της υποχρέωσης από τον ΚΑΚ για την παροχή φαρμακευτικού σκευάσματος για την ολοκλήρωση της θεραπείας ασθενούς, όπως προσδιορίζει ο θεράπων γιατρός, χωρίς οικονομική επιβάρυνση για το κράτος (ΕΟΠΥΥ) ή τον ασθενή σε περίπτωση μη εισαγωγής στη λίστα αποζημίωσης φαρμάκων κατά την απένταξη από το Ταμείο μετά την λήξη της περιόδου παραμονής σε αυτό. Η υποχρέωση αυτή θα πιστοποιείται σε σχετική Υπεύθυνη Δήλωση που θα συνοδεύει την αίτηση ένταξης ενός προϊόντος.

iv) Η επίτευξη συμφωνίας με την Επιτροπή του Ταμείου Καινοτομίας αναφορικά με το είδος, τη συλλογή των δεδομένων και τον χρόνο παραμονής στο ταμείο.

Οι δείκτες
Στη διαδικασία ένταξης των φαρμάκων θα υπάρχουν και δείκτες παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας ενός νέου καινοτόμου σκευάσματος.

Ειδικότερα η αίτηση περιλαμβάνει «επί ποινή απαραδέκτου τους προτεινόμενους από τον ΚΑΚ δείκτες παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της θεραπείας και το συνολικό αριθμό των επιλέξιμων για τη λήψη της θεραπείας ασθενών βάσει της επιλεγμένης ένδειξης για αποζημίωση, καθ’ όλο το χρονικό διάστημα ένταξης της θεραπείας στο Ταμείο Καινοτομίας».

Οι δείκτες που θα χρησιμοποιηθούν για τη συλλογή και περαιτέρω επεξεργασία των δεδομένων ενός φαρμάκου αφορούν σε τρεις κατηγορίες: (α) Αποτελεσματικότητα, (β) Ασφάλεια και (γ) Ανάλωση πόρων.

Οι ασθενείς
Η Επιτροπή του Ταμείου Καινοτομίας γνωμοδοτεί αιτιολογημένα προς τον Υπουργό Υγείας την ένταξη ή μη της θεραπείας στο Ταμείο Καινοτομίας για συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Αξιοσημείωτο όμως είναι πως οι γιατροί θα πρέπει να συμπληρώνουν τα αποτελέσματα της θεραπείας. Διαφορετικά θα διακόπτεται η αγωγή. Μάλιστα όπως τονίζεται:

«Η παράλειψη συμπλήρωσης των αποτελεσμάτων από τους θεράποντες ιατρούς στα χρονικά διαστήματα που ορίζονται στην απόφαση της ένταξης ενός φαρμακευτικού σκευάσματος στην διαδικασία της μεταβατικής αποζημίωσης επισύρει αυτοδίκαιο τερματισμό της θεραπείας και απόρριψη αποζημίωσης του συγκεκριμένου ασθενή, κατόπιν εισήγησης της Επιτροπή του Ταμείου Καινοτομίας προς την ΗΔΙΚΑ. Η ανωτέρω εισήγηση λαμβάνει χώρα εντός 30 εργάσιμων ημερών από την στιγμή που διαπιστώνεται η παράλειψη με αναδρομική ισχύ».

Η αποζημίωση
Τα νέα καινοτόμα φάρμακα εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις θα εντάσσονται στο Ταμείο Καινοτομίας για 24 έως 30 μήνες ανάλογα τη θεραπεία. Εάν τα αποτελέσματα που θα προκύψουν δεν αποδεικνύουν το όφελος των φαρμάκων ή δεν επιτυγχάνεται συμφωνία για την τιμή τους, τότε «το προϊόν δεν εντάσσεται στον Θετικό Κατάλογο και ο ΚΑΚ υποχρεούται να παρέχει αζημίως το φάρμακο στις περιπτώσεις που ο θεράπων ιατρός κρίνει απαραίτητη την συνέχιση της θεραπείας».

Πηγή: healthreport.gr