Blog

Η φαρμακευτική παραγωγή βρέθηκε τον τελευταίο χρόνο στο επίκεντρο, καθώς η εκρηκτική ζήτηση για νέες θεραπείες, οι γεωπολιτικές ανακατατάξεις και η ρυθμιστική αστάθεια αλλάζουν τους κανόνες του παιχνιδιού. Σύμφωνα με στελέχη της βιοφαρμακευτικής βιομηχανίας που μίλησαν στο BioSpace, τρεις είναι οι προκλήσεις που ξεχωρίζουν σήμερα για όσους εργάζονται στον τομέα της παραγωγής.

Έλλειψη δυναμικότητας στη στείρα παραγωγή

Η εξεύρεση αξιόπιστων μονάδων για τη στείρα παραγωγή φαρμάκων έχει γίνει εξαιρετικά δύσκολη. Όπως εξηγεί ο Rich Kenley, αντιπρόεδρος χημείας, παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου στην Actuate Therapeutics, η είσοδος των GLP-1 σκευασμάτων έχει δημιουργήσει πρωτοφανή πίεση στις διαθέσιμες γραμμές παραγωγής.

Η μαζική παραγωγή σκευασμάτων από κολοσσούς όπως η Eli Lilly και η Novo Nordisk απορροφά μεγάλο μέρος της παγκόσμιας δυναμικότητας. Επιπλέον, η εξαγορά της Catalent από τη Novo Holdings και η μεταβίβαση μονάδων πλήρωσης στη Novo Nordisk αφαίρεσαν από την αγορά έναν βασικό πάροχο υπηρεσιών για μικρότερες βιοφαρμακευτικές εταιρείες.

Για τις νεοφυείς και αναπτυξιακού σταδίου εταιρείες, η λύση δεν βρίσκεται στους μεγάλους παρόχους υψηλής δυναμικότητας, αλλά σε πιο εξειδικευμένα, «niche» εργοστάσια που μπορούν ακόμη να αναλάβουν μικρότερους όγκους παραγωγής.

Πού θα παραχθούν τα APIs των μικρών μορίων

Στον τομέα των δραστικών φαρμακευτικών ουσιών (APIs) μικρών μορίων, η Κίνα παραμένει κυρίαρχη τόσο σε τεχνογνωσία όσο και σε κόστος. Ωστόσο, η ψήφιση του BIOSECURE Act στις ΗΠΑ έχει δημιουργήσει σημαντική αβεβαιότητα, καθώς δεν είναι σαφές ποιες κινεζικές εταιρείες ενδέχεται να χαρακτηριστούν «εταιρείες βιοτεχνολογικού ενδιαφέροντος».

Το πρόβλημα δεν είναι θεωρητικό. Όπως επισημαίνει ο Kenley, οι εταιρείες δεν γνωρίζουν αν ο σημερινός τους συνεργάτης στην Κίνα θα βρίσκεται στη «μαύρη λίστα» το επόμενο έτος, κάτι που μπορεί να τινάξει στον αέρα επενδυτικά πλάνα και αλυσίδες εφοδιασμού. Για όσους ξεκινούν τώρα την ανάπτυξη νέων προϊόντων, η Ινδία προβάλλει ως εναλλακτική λύση με σημαντική παραγωγική δυναμικότητα. Για όσους ήδη παράγουν στην Κίνα, απαιτούνται σχέδια εναλλακτικής κάλυψης, είτε μέσω δεύτερων προμηθευτών είτε μέσω σταδιακής μεταφοράς παραγωγής σε ΗΠΑ ή Ευρώπη.

Ρυθμιστική αστάθεια και αβεβαιότητα

Η τρίτη μεγάλη πρόκληση αφορά το ρυθμιστικό περιβάλλον. Οι συνεχείς αλλαγές στις κατευθυντήριες οδηγίες, οι αναδιαρθρώσεις στον FDA και οι διαφοροποιήσεις μεταξύ ΗΠΑ και Ευρώπης δημιουργούν ένα τοπίο αβεβαιότητας για τα στελέχη παραγωγής.

Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί η αναθεώρηση απαιτήσεων του FDA για γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες, αλλά και οι απολύσεις χιλιάδων εργαζομένων στον οργανισμό, που οδηγούν τις εταιρείες να ξεκινούν από την αρχή τη συνεργασία τους με νέες ρυθμιστικές ομάδες. Όπως σημειώνει ο Ryan Pruchnic της Cook MyoSite, ακόμη και όταν υπάρχουν κανονισμοί, συχνά δεν λαμβάνουν υπόψη τη φύση των καινοτόμων θεραπειών, δημιουργώντας γκρίζες ζώνες στην εφαρμογή τους.

Η λύση, σύμφωνα με τους ειδικούς, βρίσκεται τόσο στην αξιοποίηση έμπειρων ρυθμιστικών συμβούλων όσο και στη σαφή επιστημονική τεκμηρίωση των διαδικασιών από τις ίδιες τις εταιρείες.

Η φαρμακευτική παραγωγή εισέρχεται σε μια περίοδο αυξημένων απαιτήσεων και αβεβαιότητας. Η πίεση στη στείρα παραγωγή, τα διλήμματα γύρω από την παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού και οι μεταβαλλόμενοι ρυθμιστικοί κανόνες διαμορφώνουν ένα περιβάλλον όπου η στρατηγική ευελιξία και η επιστημονική τεκμηρίωση γίνονται πιο κρίσιμες από ποτέ.

Πηγή: healthpharma.gr