Blog

Η απόφαση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έρχεται σε μια περίοδο κατά την οποία ο εμπορικός διευθυντής της GSK, Λουκ Μίελς, ετοιμάζεται να αναλάβει τη θέση του διευθύνοντος συμβούλου στις αρχές του επόμενου έτους, με την εταιρεία να αντιμετωπίζει αμερικανικούς δασμούς και να αναζητά νέα φάρμακα για να αντισταθμίσει τις απώλειες από τη λήξη πατεντών.

Ο FDA ενέκρινε το φάρμακο Exdensur ως συμπληρωματική θεραπεία συντήρησης για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα, καθιστώντας το το πρώτο βιολογικό φάρμακο που εγκρίνεται για χορήγηση δύο φορές τον χρόνο.

Ωστόσο, η GSK ανέφερε ότι ο FDA δεν ενέκρινε το φάρμακο για τη θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP), μιας χρόνιας φλεγμονώδους νόσου των παραρρινίων κόλπων.

«Εξακολουθούμε να είμαστε βέβαιοι για το όφελος που μπορεί να προσφέρει το Exdensur σε ασθενείς με CRSwNP και συνεχίζουμε τις συζητήσεις με τον FDA», δήλωσε εκπρόσωπος της GSK στο Reuters.

Αντίθετα, η βρετανική ρυθμιστική αρχή υγείας ενέκρινε τη Δευτέρα το φάρμακο, με την εμπορική ονομασία Exdensur, τόσο ως συμπληρωματική θεραπεία για το άσθμα σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, όσο και για τη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες σε ενήλικες.

Η αίτηση της εταιρείας προς τον FDA περιλάμβανε δεδομένα από τουλάχιστον τέσσερις κλινικές μελέτες τελικού σταδίου, εκ των οποίων οι δύο έδειξαν ότι το φάρμακο μείωσε τις κρίσεις άσθματος και τις νοσηλείες όταν προστέθηκε στη συνήθη θεραπεία σε ασθενείς με μορφή σοβαρού άσθματος.

Παρότι αναλυτές εκτιμούν ότι το φάρμακο θα μπορούσε να εξελιχθεί σε blockbuster, προειδοποιούν ότι στις μελέτες εμφάνισε παρόμοια αποτελεσματικότητα με υπάρχουσες θεραπείες και ότι η εμπορική του επιτυχία θα εξαρτηθεί από το κατά πόσο οι ασθενείς θα επιλέξουν τη χορήγηση δύο φορές ετησίως.

Η GSK έχει δηλώσει ότι το φάρμακο θα μπορούσε να προσελκύσει ασθενείς που διακόπτουν υφιστάμενες βιολογικές θεραπείες ή αλλάζουν αγωγή και εκτιμά ότι θα αποτελέσει σημαντικό μοχλό ανάπτυξης μέχρι το τέλος της δεκαετίας.

Πηγή: Reuters

Πηγή: dailypharmanews.gr