Blog

Οι ευρωπαϊκές φαρμακευτικές εταιρείες έλαβαν πολύ περισσότερες εγκρίσεις για νέα προϊόντα στις ΗΠΑ το 2025 από τις αντίστοιχες εγχώριες. Στην πραγματικότητα, καμία αμερικανική εταιρεία δεν έλαβε περισσότερες από μία εγκρίσεις από τον FDA το 2025. Εν τω μεταξύ, πέντε ευρωπαϊκές εταιρείες έλαβαν πολλαπλές εγκρίσεις από τον FDA πέρυσι. Σύμφωνα με το Fierce Pharma, η GSK και η Novartis έλαβαν τρεις εγκρίσεις η καθεμία. Η GSK έλαβε εγκρίσεις για εμβόλιο Penmenvy κατά της μηνιγγίτιδας, το αντιβιοτικό Blujepa για το ουροποιητικό σύστημα και τη γονόρροια και τη θεραπεία για σοβαρό άσθμα Exdensur. Η Novartis έλαβε εγκρίσεις για το φάρμακο για τη νεφροπάθεια Vanrafia, το φάρμακο για την κνίδωση Rhapsido και τη γονιδιακή θεραπεία για τη νωτιαία μυϊκή ατροφία Itvisma.

Οι εταιρείες που έλαβαν δύο εγκρίσεις από τον FDA ήταν η Sanofi, η οποία εξασφάλισε έγκριση για τη θεραπεία θρομβοπενίας Wayrilz και το φάρμακο για την αιμορροφιλία Qfitlia, η Boehringer Ingelheim, η οποία κέρδισε την προτίμηση της ρυθμιστικής αρχής με το φάρμακο για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση Jascayd και τη θεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα Hernexeos, και η Bayer, η οποία έλαβε έγκριση με τη θεραπεία για την εμμηνόπαυση Lynkuet και τη θεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα Hyrnuo.

Αντίθετα το 2025 ήταν μια φτωχή χρονιά για τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες των ΗΠΑ, καθώς οι AbbVie, Eli Lilly, Johnson & Johnson, Merck και Regeneron ήταν οι μόνες από τις 20 κορυφαίες αμερικανικές εταιρείες που έλαβαν εγκρίσεις για νέα φάρμακα. 

Πόσα φάρμακα εγκρίθηκαν από τον FDA το 2025

Σύμφωνα με το ίδιο δημοσίευμα του Fierce Pharma, το 2025 υπήρξαν 46 εγκρίσεις νέων φαρμάκων από τον FDA, σε σύγκριση με 55 το 2023 και 50 το 2024. Εν τω μεταξύ, το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA ενέκρινε 18 νέες βιολογικές θεραπείες το 2025, σε σύγκριση με 25 το 2023 και 18 το 2024. Η αύξηση των εγκρίσεων τον Δεκέμβριο περιελάμβανε επτά νέες εγκρίσεις, οι οποίες ήταν οι περισσότερες από οποιονδήποτε άλλο μήνα του 2025. Υπήρξαν επίσης πολύ περισσότερες νέες εγκρίσεις (30) στο δεύτερο εξάμηνο του 2025 από ό,τι στο πρώτο εξάμηνο (16), γεγονός που δείχνει ότι η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ λειτούργησε πιο αποτελεσματικά καθώς απέκτησε μεγαλύτερη σταθερότητα κατά τη διάρκεια του έτους. Υπενθυμίζεται ότι τον Μάρτιο του 2025, το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ ανακοίνωσε ένα σχέδιο για την περικοπή 10.000 θέσεων εργασίας, συμπεριλαμβανομένων 3.500 στον FDA. Τους επόμενους μήνες, δεκάδες εταιρείες αποκάλυψαν καθυστερήσεις στις εγκρίσεις των προϊόντων τους, οι οποίες είχαν ξεκινήσει από τον οργανισμό. Μια μελέτη από την RBC Capital Markets αποκάλυψε ότι υπήρξαν περισσότερες αιτήσεις μάρκετινγκ που απορρίφθηκαν κατά το τρίτο τρίμηνο του περασμένου έτους σε σχέση με τις προηγούμενες έξι περιόδους. Επιπλέον, ο FDA καθυστέρησε το 11% των αξιολογήσεων αυτών των αιτήσεων κατά το τρίτο τρίμηνο σε σύγκριση με ένα μέσο ποσοστό καθυστέρησης 4% από τα προηγούμενα έξι τρίμηνα.

Πηγή: healthdaily.gr