Συνολικά 16 φαρμακευτικές περιλαμβάνονται στη λίστα των εταιρειών που «τρέχουν» κλινικές δοκιμές προκειμένου να ανακαλύψουν την πολυπόθητη θεραπεία και εμβόλιο ως αντίδοτο για τον κορωνοϊό.
Αυτόνομες «δυνάμεις», φαρμακευτικοί κολοσσοί και μικρότερες, νεοσύστατες επιχειρήσεις στρέφουν το ενδιαφέρον τους στην αναζήτηση θεραπειών και εμβολίου με στόχο την μείωση της ταχύτητας, αλλά και βαρύτητας μόλυνσης που προκαλείται από τον νέο κορωνοϊό.
Ο κορωνοϊός (COVID-19), ο οποίος ανιχνεύτηκε για πρώτη φορά τον περασμένο Δεκέμβριο στην πόλη Ουχάν της Κίνας, έχει καταγράψει περισσότερα από 700.000 κρούσματα παγκοσμίως. Εξαιτίας του ιού, πάνω από 33.200 άνθρωποι έχουν καταλήξει. Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχει εμβόλιο ή θεραπεία που να έχει εγκριθεί από τον FDA.
Στις ΗΠΑ, πολλές από τις εταιρείες που έχουν ξεκινήσει την έρευνα για ανάπτυξη θεραπείας ή εμβολίου έχουν λάβει χρηματοδότηση από δύο οργανισμούς. Την Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), τμήμα του Health and Human Services και του National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Ταυτόχρονα, ορισμένες φαρμακευτικές έχουν επίσης λάβει χρηματοδότηση από τον Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Πρόκειται για μια παγκόσμια οργάνωση με έδρα στο Όσλο. Άλλες εταιρείες χρηματοδοτούν τις κλινικές δοκιμές μόνοι τους ή μέσω των εταιρικών σχέσεων που έχουν με άλλες εταιρείες βιοεπιστημών.
Η λίστα με τις εταιρείες που αναπτύσσουν θεραπεία – εμβόλιο στις ΗΠΑ για τον κορωνοϊό (COVID-19):
Εταιρείες: Συνεργασία BioNTech SE και Pfizer Inc
Τύπος: Εμβόλιο
Στάδιο: Προκλινικό
Όνομα: BNT162
Ιστορικό: Στις 17 Μαρτίου η Pfizer ανακοίνωσε ότι σε συνεργασία με την BioNTech SE προχωρά στην ανάπτυξη του υποψήφιου εμβολίου κατά του κορωνοϊού (COVID-19). Η BioNTech σχεδιάζει να θέσει σε κλινικές δοκιμές τον υποψήφιο εμβολιασμό στα τέλη Απριλίου, στη Γερμανία και στις ΗΠΑ. Ταυτόχρονα, δοκιμάζει το εμβόλιο σε συνεργασία με την Shanghai Fosun Pharmaceutical Group Co. Ltd. στην Κίνα. Η Pfizer και η BioNTech εδώ και αρκετά χρόνια έχουν δηλώσει ότι προτίθενται να συμμετάσχουν από κοινού στην ανάπτυξη εμβολίων κατά της γρίπης, που βασίζονται σε mRNA.
Εταιρεία: Gilead Sciences Inc.
Τύπος: Θεραπεία
Στάδιο: Κλινικές Δοκιμές Φάσης 3
Όνομα: remdesivir
Ιστορικό: Η Gilead, είναι γνωστή για την ανάπτυξη της πρώτης στοχευμένης θεραπείας για την ηπατίτιδα C (Sovaldi). Η εταιρεία αναπτύσσει και εμπορεύεται φάρμακα για το HIV, συμπεριλαμβανομένου και του Truvada, ως προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP), του στον HIV. Μαζί με τις δοκιμές των ΗΠΑ, η Gilead διεξάγει μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στην Ουχάν. Δοκιμάζει την δραστική remdesivir ως θεραπεία για ήπιες έως μέτριας μορφής πνευμονία, σε ασθενείς θετικούς στον ιό. Η κλινική δοκιμή έλαβε το πράσινο φως από την αρμόδια Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας τον περασμένο Φεβρουάριο.
Κλινικές δοκιμές:
1. Στις 21 Φεβρουαρίου, το Εθνικό Ινστιτούτο Λοιμωδών Νοσημάτων άρχισε να εγγράφει ασθενείς σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή Φάσης 2, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο. Η δοκιμή αξιολόγησε 394 νοσηλευόμενους ασθενείς με κορωνοϊό (COVID-19) σε έως και 50 διαφορετικές τοποθεσίες παγκοσμίως. Μεταξύ αυτών, τοποθεσίες στη Σιγκαπούρη και τη Νότια Κορέα. Ωστόσο, η πλειοψηφία των επιμέρους θέσεων της κλινικής δοκιμής βρίσκονται στις ΗΠΑ. Η δοκιμή αναμένεται να ολοκληρωθεί την 1η Απριλίου 2023.
2. Στις 3 Μαρτίου, η Gilead δήλωσε ότι μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη Φάσης 3 θα αξιολογήσει το remdesivir σε 600 ασθενείς με μέτρια συμπτώματα της νόσου COVID-19 που προκαλεί ο κορωνοϊός. Η δοκιμή άρχισε να εγγράφει ασθενείς τον Μάρτιο, με τα προσδοκώμενα αποτελέσματα να αναμένονται τον ερχόμενο Μάιο. Η μελέτη κλινικών δοκιμών διεξάγεται στο Χονγκ Κονγκ, τη Σιγκαπούρη, τη Νότια Κορέα και τις ΗΠΑ.
3. Στις 3 Μαρτίου, η Gilead ανέφερε ότι τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή Φάσης 3 θα αξιολογήσει το remdesivir σε 400 ασθενείς με σοβαρό COVID-19. Η δοκιμή άρχισε να εγγράφει ασθενείς τον Μάρτιο, με τα αποτελέσματα να αναμένονται αντίστοιχα τον ερχόμενο Μάιο. Η μελέτη κλινικών δοκιμών αναφέρει ότι η μελέτη διεξάγεται στο Χονγκ Κονγκ, τη Σιγκαπούρη, τη Νότια Κορέα και τις ΗΠΑ.
Εταιρεία: GlaxoSmithKline
Τύπος: Παγκόσμια πλατφόρμα για τα εμβόλια
Όνομα: AS03 Adjuvant System
Ιστορικό: Η GlaxoSmithKline (GSK) δήλωσε στις 3 Φεβρουαρίου, ότι ο Μη Κερδοσκοπικός Οργανισμός CEPI από το Πανεπιστήμιο του Κουίνσλαντ αποκτά πρόσβαση στην τεχνολογία της. Η πρόσβαση στη γνώση αυτή εκτιμάται ότι θα ενισχύει την προσπάθεια ανάπτυξης ενός εμβολίου. Ενώ, περιορίζει την περιεκτικότητα του εμβολίου που χρειάζεται ανά δόση. Στις 24 Φεβρουαρίου, η GlaxoSmithKline (GSK) δήλωσε ότι η Clover Biopharmaceuticals Inc., μια κινεζική εταιρεία βιοτεχνολογίας, χρησιμοποιεί παρόμοια τεχνολογία για το υποψήφιο εμβόλιο COVID-19 S-Trimer σε προκλινικές μελέτες. Ο Dr. Thomas Breuer, επικεφαλής του τμήματος εμβολίων της GSK, είναι υπεύθυνος για την ανάπτυξη εμβολίων.
Εταιρεία: Heat Biologics Inc.
Τύπος: Εμβόλιο
Στάδιο: Προκλινικό
Ιστορικό: Η Heat Biologics έχει ανακοινώσει ότι αναπτύσσει εμβόλιο για τον νέο κορωνοϊό σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο του Miami, Miller School of Medicine. Όπως δημοσιεύθηκε στις 17 Μαρτίου ο υποψήφιος εμβολιασμός για τον COVID-19 είχε προστεθεί στο «σχέδιο» του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, με τα 41 υποψήφια εμβόλια. Η εταιρεία προσχώρησε επίσης πρόσφατα στην συμμαχία για την «Βιοασφάλεια». Σκοπός είναι να «διασφαλίσει την κρατική χρηματοδότηση για την υποστήριξη της ταχείας ανάπτυξης, παραγωγής και διανομής» του εμβολίου για τον COVID-19.
Εταιρεία: Inovio Pharmaceuticals Inc.
Τύπος: Εμβόλιο με βάση το DNA
Στάδιο: Προκλινικό
Όνομα: INO-4800
Ιστορικό: Η Inovio έχει δηλώσει ότι ήδη έχει ξεκινήσει προκλινικές δοκιμές και κατασκευές μικρής κλίμακας. Η εταιρεία αναπτύσσει ανοσοθεραπείες και εμβόλια, δίχως ωστόσο να έχει λάβει έγκριση σε κάποια θεραπεία.
Για το εμβόλιο INO-4800, πραγματοποιήθηκε προκλινική δοκιμή μεταξύ 23 Ιανουαρίου και 29 Φεβρουαρίου. Η εταιρεία σκοπεύει να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ με 30 συμμετέχοντες τον Απρίλιο. Σχεδιάζει επίσης να ξεκινήσει δοκιμές στον άνθρωπο στην Κίνα και τη Νότια Κορέα τον ίδιο μήνα. Όπως τονίζει η Inovio, έχει ετοιμάσει συνολικά 3.000 δόσεις για τις δοκιμές στις τρεις χώρες. Η Inovio δήλωσε ότι αναμένει να έχει τα πρώτα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή το φθινόπωρο.
Η Inovio στις 12 Μαρτίου ανακοίνωσε πως έλαβε επιχορήγηση ύψους 5 εκατομμυρίων δολαρίων από το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates.
Εταιρεία: Johnson & Johnson
Τύπος: Εμβόλιο
Όνομα: Βρίσκεται σε διαδικασία προσδιορισμού του υποψήφιου εμβολίου. Δεν υπάρχει κάποια ονομασία αυτή τη στιγμή
Ιστορικό: Στις 11 Φεβρουαρίου, η Johnson & Johnson δήλωσε ότι συνεργάζεται με την BARDA για να δοκιμάσει το υποψήφιο εμβόλιο της που βρίσκεται σε δοκιμές Φάσης 1. «Βρισκόμαστε σε συζητήσεις με εταίρους, έτσι ώστε εάν υπάρξει αποτελεσματικότητα στο υποψήφιο εμβόλιο, να το κάνουμε προσβάσιμο στην Κίνα και σε άλλα μέρη του κόσμου», δήλωσε σε πρόσφατη συνέντευξη του ο Dr. Paul Stoffels, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της Johnson & Johnson. Στις 13 Μαρτίου, η Johnson & Johnson δήλωσε ότι ξεκίνησε προκλινικές δοκιμές με πολλούς υποψήφιους και σκοπεύει να διαθέσει το υποψήφιο εμβόλιο έως το τέλος του μήνα.
Χρονοδιάγραμμα: Η εταιρεία σκοπεύει να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης 1 έως το τέλος του 2020 «σε σύγκριση με τα τυπικά πέντε έως επτά χρόνια που απαιτούνται για αυτό το ορόσημο στην ανάπτυξη εμβολίων», όπως δήλωσε ο Dr. Paul Stoffels, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος και διευθύνων σύμβουλος της Johnson & Johnson.
Εταιρεία: Moderna Inc.
Τύπος: Εμβόλιο RNA
Στάδιο: Φάση 1
Όνομα: mRNA-1273
Ιστορικό: Η Moderna έλαβε χρηματοδότηση από τον CEPI τον περασμένο Ιανουάριο για να αναπτύξει ένα εμβόλιο mRNA κατά του COVID-19. Στις 24 Φεβρουαρίου, είπε ότι είχε αποστείλει την πρώτη παρτίδα mRNA-1273 στο NIAID για κλινική δοκιμή Φάσης 1, στις ΗΠΑ
Κλινικές δοκιμές: Ο πρώτος ασθενής στη δοκιμή Φάσης 1 έλαβε μια δόση του υποψήφιου εμβολίου στις 16 Μαρτίου. Η μελέτη αναμένεται να γίνει σε 45 υγιείς ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 18 έως 55 ετών, σε ανοιχτή Φάση Ι κλινική δοκιμή για τον έλεγχο του mRNA-1273 ως εμβόλιο για τον COVID-19. Αναμένεται να ολοκληρωθεί την 1η Ιουνίου 2021. Οι συμμετέχοντες θα παρακολουθούνται για ένα έτος.
Η δοκιμή θα διεξαχθεί στο Ινστιτούτο Έρευνας Υγείας της Ουάσιγκτον Kaiser Permanente στο Σιάτλ. Το CEPI χρηματοδότησε την κατασκευή του εμβολίου για την πρώτη φάση της δοκιμής. Η δοκιμή αξιολογεί διάφορες δόσεις για την ασφάλεια και την ανοσολογική αντίδραση.
Εταιρεία: Novavax Inc.
Τύπος: Εμβόλιο
Φάση: Προκλινικό
Ιστορικό: Η Novavax, ανακοίνωσε στις 26 Φεβρουαρίου ότι είχε αναπτύξει υποψήφια εμβόλια σε προκλινικές μελέτες και σχεδιάζει την έναρξη κλινικής μελέτης Φάσης Ι έως τον Ιούνιο. Τον Μάρτιο η εταιρεία έλαβε 4 εκατομμύρια δολάρια από τον CEPI για την ανάπτυξη ενός εμβολίου COVID-19.
Εταιρεία: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Τύπος: Θεραπεία
Στάδιο: Προκλινικό
Όνομα: Δεν υπάρχει ακόμα όνομα
Ιστορικό: Στις 4 Φεβρουαρίου, η Regeneron ανακοίνωσε ότι εργάζεται για την ανάπτυξη μονοκλωνικών αντισωμάτων ως θεραπεία για τον κορωνοϊό (COVID-19). Η πλατφόρμα VelocImmune της εταιρείας χρησιμοποιεί γενετικά τροποποιημένα πειραματόζωα με ανοσοποιητικό σύστημα που προσομοιάζει στο ανθρώπινο, σε προκλινικές δοκιμές.
«Στόχος μας είναι να έχουμε εκατοντάδες χιλιάδες προφυλακτικές δόσεις έτοιμες για ανθρώπινη δοκιμή μέχρι το τέλος Αυγούστου», όπως δήλωσε εκπρόσωπος της Regeneron. Ο ελληνικής καταγωγής Χρήστος Κυρατσούς, αντιπρόεδρος του τμήματος έρευνας και ανάπτυξης εκτελεί το έργο.
Εταιρείες: Regeneron Pharmaceuticals και Sanofi
Τύπος: Θεραπεία
Στάδιο: Κλινική Δοκιμή Φάσης 2/3
Όνομα: Kevzara
Ιστορικό: Ο FDA έχει εγκρίνει το Kevzara, ως θεραπεία για την ρευματοειδή αρθρίτιδα το 2017. Αναπτύχθηκε από κοινού με την Sanofi
Κλινικές δοκιμές: Στις 16 Μαρτίου, οι εταιρείες δήλωσαν ότι ξεκίνησαν μια δοκιμή φάσης 2/3 εξετάζοντας το Kevzara ως θεραπεία για ασθενείς που έχουν νοσηλευτεί με σοβαρές λοιμώξεις από COVID-19.
Σε αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή αναμένεται να έχουν εγγραφεί 400 ασθενείς.
Στόχος είναι να εκτιμηθεί κατά πόσο το Kevzara μειώνει τον πυρετό στους ασθενείς και την ανάγκη για διασωλήνωση (συμπληρωματικό οξυγόνο). Η δοκιμή της Φάσης 3 θα αξιολογήσει εάν το Kevzara αποτρέπει τους θανάτους και μειώνει την ανάγκη για νοσηλεία ή μηχανική υποστήριξη. Τα πρώτα αποτελέσματα δοκιμής 21 ατόμων στην Κίνα διαπίστωσαν ότι οι ασθενείς με COVID-19 ανέφεραν μειωμένες εμπύρετες εμφανίσεις. Ενώ το 7% εξ αυτών είχαν μειωμένη ανάγκη για υποστήριξη με οξυγόνο.
Εταιρεία: Roche Holding AG
Τύπος: Θεραπεία
Στάδιο: Φάση 3
Όνομα: Actemra
Ιστορικό: Το Actemra της Roche εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 2010 ως φάρμακο για την ρευματοειδή αρθρίτιδα. Ο ελβετικός παραγωγός φαρμάκων έχει ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης 3 που αξιολογεί το Actemra ως θεραπεία για ασθενείς με κορωνοϊό (COVID-19) και οι οποίοι έχουν νοσηλευτεί με σοβαρή πνευμονία.
Στην κλινική δοκιμή της Roche συμμετέχουν περίπου 330 ασθενείς, στις ΗΠΑ και τον υπόλοιπο κόσμο. Η εταιρεία σχεδιάζει να εξετάσει την επίδραση στην θνησιμότητα των ασθενών και την ανάγκη για μηχανικό υποστήριξη με οξυγόνο. Η κλινική δοκιμή γίνεται σε συνεργασία με τον BARDA.
Εταιρεία: Sanofi
Τύπος: Εμβόλιο
Στάδιο: Προκλινικό
Όνομα: Δεν υπάρχει ακόμα όνομα
Ιστορικό: Στις 18 Φεβρουαρίου, η Sanofi ανακοίνωσε ότι συνεργάζεται με τον BARDA για να δοκιμάσει ένα υποψήφιο προκλινικό εμβόλιο για σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS) για τον κορωνοϊό (COVID-19). Η εταιρεία χρησιμοποιεί την πλατφόρμα ανασυνδυασμένου DNA.
Εκπρόσωπος της Sanofi έχει επισημάνει ότι σκοπεύει να θέσει το εμβόλιο σε κλινική δοκιμή Φάσης 1 από τον Μάρτιο του 2021 έως τον Αύγουστο του 2021.
Εταιρεία: Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
Τύπος: Θεραπεία
Στάδιο: Προκλινικό
Όνομα: TAK-888
Ιστορικό: Η Takeda δήλωσε στις 4 Μαρτίου ότι σχεδιάζει να δοκιμάσει υπερανοσογόνες σφαιρίνες για άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης. Στο πλαίσιο της έρευνας που θα διεξαχθεί στην Γεωργία, η Takeda δήλωσε ότι θα χρειαστεί πρόσβαση σε πλάσμα αίματος από άτομα που έχουν αναρρώσει από τον COVID-19. Ή από άτομα που έλαβαν το εμβόλιο, σε περίπτωση ανάπτυξης του. Ο Dr. Rajeev Venkayya, πρόεδρος της επιχείρησης, ηγείται της ομάδας για τον COVID-19.
Εταιρεία: Vaxart Inc.
Τύπος: Εμβόλιο
Στάδιο: Προκλινικό
Ιστορικό: Η Vaxart ήταν μία από τις πρώτες εταιρείες που ανακοίνωσαν τα σχέδια για την ανάπτυξη ενός εμβολίου, στις 31 Ιανουαρίου. Τον Μάρτιο, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι το Emergent BioSolutions θα βοηθήσει στην ανάπτυξη και την παρασκευή του υποψήφιου εμβολίου, δια του στόματος.
«Πιστεύουμε ότι ένα δια του στόματος εμβόλιο μπορεί να προσφέρει τεράστια πλεονεκτήματα στην εκστρατεία του παγκόσμιου εμβολιασμού», όπως δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Vaxart, κ. Wouter Latour.
Η εταιρεία σχεδιάζει να ξεκινήσει κλινική δοκιμή Φάσης 1 στις ΗΠΑ κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2020, όπως δήλωσε εκτελεστικό μέλος της εταιρείας.
Εταιρεία: Vir Biotechnology Inc.
Τύπος: Θεραπεία
Στάδιο: Προκλινικό
Ιστορικό: Η Vir δήλωσε στις 25 Φεβρουαρίου ότι συνεργάζεται με την WuXi Biologics, με έδρα τη Σαγκάη, προκειμένου να εξετάσει τα μονοκλωνικά αντισώματα ως πιθανή θεραπεία για τον κορωνοϊό (COVID-19).
Εάν η θεραπεία εγκριθεί, η WuXi θα το αναπτύξει εμπορικά στην Κίνα. Η Vir θα έχει τα δικαιώματα εμπορικής εκμετάλλευσης στον υπόλοιπο κόσμο. Η εταιρεία διοικείται από τον George Scangos, πρώην διευθύνων σύμβουλο της Biogen. Παράλληλα, η εταιρεία ανακοίνωσε την συνεργασία της με τη Biogen, προκειμένου να βοηθήσει στην ανάπτυξη των μονοκλωνικών αντισωμάτων, ως πιθανή θεραπεία για τον κορωνοϊό (COVID-19). Η Biogen αναλαμβάνει την κλινική παρασκευή αντισωμάτων για λογαριασμό της Vir.
