Blog

Το έργο της Επιτροπής περιλαμβάνει την έκδοση γνωμοδότησης για φάρμακα εξωτερικού ή για φάρμακα εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων που εμφανίζονται για πρώτη φορά στις αντίστοιχες κατηγορίες του Σ.Η.Π. σχετικά με ερώτημα που αφορά:

α. στην αποζημίωση του φαρμάκου εντός συγκεκριμένου πλαισίου πρώιμης πρόσβασης για αδειοδοτημένα προϊόντα, τα οποία είτε εισάγονται στη Χώρα είτε χορηγούνται εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων ή

β. στη μη αποζημίωση του φαρμάκου, στο οποίο αφορά το ατομικό αίτημα, μέχρι την ένταξή του στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

Επίσης στις αρμοδιότητές της εντάσσεται ο έλεγχος για φάρμακα για τα οποία έχουν γίνει ήδη αποδεκτά μέσω Σ.Η.Π. ατομικά αιτήματα που υποβλήθηκαν πριν από τη δημοσίευση του ν. 5095/2024 (Α΄ 40). Θα ελέγχονται από την Επιτροπή, κατόπιν νέουαιτήματος που υποβάλλεται μετά τη δημοσίευση του ν. 5095/2024 (Α΄ 40). Ο έλεγχος των αιτημάτων αυτών δύναται να διενεργηθεί, κατόπιν σχετικής εισήγησης της Επιτροπής.

Επιπροσθέτως, η Επιτροπή διαμορφώνει ειδικό ερωτηματολόγιο που θα εισάγεται στο Σ.Η.Π. και παραδίδει, στο τέλος κάθε έτους, στον Υπουργό Υγείας, το αρχείο με τα εξετασθέντα αιτήματα που έχουν υποβληθεί από τον εκάστοτε ιατρό, συγκεντρωτικά ανά ιατρό και ανά νοσοκομείο/ιδιωτική κλινική προέλευσης και ανά ΥΠΕ (όπου εφαρμόζεται).

Η Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, που ανήκουν σε ερευνητικούς, πανεπιστημιακούς ή μη πανεπιστημιακούς φορείς. Στο πλαίσιο κάθε ενεργούμενου ελέγχου ατομικού αιτήματος, οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες επιλέγονται με κριτήριο την επιστημονική ειδίκευσή τους και τις αποδεδειγμένες επιστημονικές ικανότητές τους στη θεραπευτική κατηγορία, στην οποία ανήκει το υπό έλεγχο φάρμακο. Οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες πρέπει να υποβάλλουν δήλωση εμπιστευτικότητας και δήλωση τυχόν συμφερόντων.

Κριτήρια ελέγχου αιτημάτων από την επιτροπή:

Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα (φάρμακα εξωτερικού και φάρμακα εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων), ως προς τη στοιχειοθέτηση ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης, σύμφωνα με τα εξής κριτήρια:

α. πάθηση απειλητική για τη ζωή,

β. πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία και

γ. πάθηση για την οποία δεν υπάρχουν αποζημιωμένες θεραπείες στη Χώρα.

Για τη στοιχειοθέτηση της πάθησης απειλητικής για τη ζωή ή την πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία λαμβάνονται υπόψη τα αναφερόμενα κριτήρια στην κείμενη νομοθεσία των διατάξεων τιμολόγησης φαρμάκων της παρ. 5 του άρθρου 4 της υπό στοιχεία Δ3(α) 6295/09.02.2024 (Β΄ 1100) απόφασης (φαρμάκων που σχετίζονται με τη θεραπεία νοσημάτων απειλητικών για τη ζωή, όπως αυτά ορίζονται από τη λίστα των OECD/Eurostat ως δυνητικά θεραπεύσιμα (treatable mortality), φαρμάκων που αφορούν σε ογκολογικές ή νευρολογικές ενδείξεις, καθώς επίσης και ορφανών φαρμάκων).

Εφόσον, κατά την κρίση της Επιτροπής, στοιχειοθετείται υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για τη συγκεκριμένη πάθηση στην οποία αφορά το αίτημα, η Επιτροπή ελέγχει περαιτέρω  κριτήρια.

Διαβάστε αναλυτικά εδώ: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗΣ ΠΡΟΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΕΟΠΥΥ

Πηγή: virus.com.gr