Η αλλαγή της σύστασης του FDA, έγινε πριν λίγες ημέρες, με αφορμή τις αιτήσεις που υπέβαλαν οι εταιρείες Moderna και Novavax —κατασκευάστριες εταιρείες των δύο από τα τρία εμβόλια για την COVID—στον Οργανισμό για την επικαιροποίηση των εμβολίων της σεζόν του φθινοπώρου 2024 με το στέλεχος JN.1.
Η Novavax δήλωσε ότι η κατασκευή του αναθεωρημένου εμβολίου της βρίσκεται σε εξέλιξη, με στόχευση την παραλλαγή JN.1 και δεν μπορεί να κάνει εμβόλιο για άλλο στέλεχος, αυτό το φθινόπωρο.
Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για έγκριση την Παρασκευή (14/6) και υπογράμμισε ότι το επικαιροποιημένο εμβόλιό της έδειξε ευρεία διασταυρούμενα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά πολλαπλών παραλλαγών, συμπεριλαμβανομένων των KP.2 και KP.3. Η εταιρεία πρόσθεσε ότι το επικαιροποιημένο εμβόλιο πιθανότατα θα είναι έτοιμο, μέχρι τα μέσα Ιουλίου, χωρίς να σχολιάσει κάτι παραπάνω για τις νέες συστάσεις του FDA για μια λήψη KP.2.
Η νέα σύσταση του FDA διαφέρει από τις συστάσεις του ΕΜΑ και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, που όλοι προσπάθησαν να στοχεύσουν το στέλεχος JN.1 με τα επικαιροποιημένα εμβόλια.
Αξίζει να αναφερθεί ότι ο Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων στον FDA, κατά τη διάρκεια της συνάντησης της συμβουλευτικής επιτροπής νωρίτερα αυτόν τον Ιούνιο, είχε πει ότι ήθελε να δώσει στον κόσμο την επιλογή ενός εμβολίου που θα στοχεύει και την παραλλαγή KP.2, βασιζόμενος στις γρήγορες επικαιροποιήσεις που είναι δυνατές πλέον με τα mRNA εμβόλια από τη Moderna και τη Pfizer και τον συνεργάτη της Η BioNTech.
Τα εμβόλια mRNA μπορούν να αναπτυχθούν πιο γρήγορα από το εμβόλιο της Novavax που βασίζεται σε πρωτεΐνες.
Το JN.1 ήταν το κυρίαρχο στέλεχος στις ΗΠΑ τη φετινή χρονιά. Αν και δεν είναι πλέον τόσο διαδεδομένο, εκτιμάται ότι αντιπροσωπεύει το 3,1% των περιπτώσεων σε διάστημα δύο εβδομάδων, (από την τελευταία εβδομάδα του Μαΐου έως τις 8 Ιουνίου), σύμφωνα με τα στοιχεία των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
Η παραλλαγή KP.2 εκτιμήθηκε ότι αντιπροσωπεύει περίπου το 22,5% των περιπτώσεων, με το KP.3 να γίνεται πλέον κυρίαρχο στο 25%.
Η Pfizer δήλωσε την Παρασκευή (14/6) ότι είχε συζητήσεις με παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του FDA, για να αξιολογήσει τη σύνθεση του επικαιροποιημένου εμβολίου για την COVID-19. Η Moderna είπε ότι θα είναι έτοιμη με το ενημερωμένο εμβόλιο εγκαίρως για την φθινοπωρινή εκστρατεία εμβολιασμού.
Πηγή: dailypharmanews.gr
