Blog

Με νέο σχέδιο κατευθυντήριων οδηγιών, η υπηρεσία προτείνει τον περιορισμό ορισμένων κλινικών μελετών φαρμακοκινητικής, κάτι που μπορεί να μειώσει έως και κατά 50% το κόστος ανάπτυξης αυτών των φαρμάκων.

Έως 20 εκατ. δολάρια λιγότερο κόστος ανάπτυξης

Συγκεκριμένα, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε νέο σχέδιο κατευθυντήριων οδηγιών που προτείνει την απλοποίηση ορισμένων απαιτήσεων στη διαδικασία ανάπτυξης βιοομοειδών φαρμάκων.

Η υπηρεσία προτείνει τον περιορισμό περιττών κλινικών μελετών φαρμακοκινητικής (PK), όταν αυτό τεκμηριώνεται επιστημονικά. Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις του οργανισμού, η αλλαγή αυτή μπορεί να μειώσει το κόστος ανάπτυξης ενός βιοομοειδούς έως και κατά 50% για τις συγκεκριμένες μελέτες, δηλαδή περίπου 20 εκατομμύρια δολάρια.

Ο επικεφαλής της υπηρεσίας, Marty Makary, δήλωσε ότι η πρωτοβουλία εντάσσεται στην ευρύτερη προσπάθεια μείωσης των τιμών των φαρμάκων.

«Η απλοποίηση της ανάπτυξης των βιοομοειδών αντανακλά τη συνεχή δέσμευσή μας να μειώσουμε το κόστος των φαρμάκων για τους καθημερινούς Αμερικανούς», ανέφερε.

Τα βιολογικά φάρμακα κυριαρχούν στη φαρμακευτική δαπάνη

Τα βιολογικά φάρμακα αποτελούν σημαντικές θεραπείες για πολλές σοβαρές παθήσεις, όπως:

• καρκίνος

• αυτοάνοσα νοσήματα

• ρευματοειδής αρθρίτιδα

• διαβήτης

• νόσος Crohn

• οστεοπόρωση.

Ωστόσο, το κόστος τους παραμένει ιδιαίτερα υψηλό. Παρότι αντιστοιχούν μόλις στο 5% των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, ευθύνονται για περίπου το 51% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης.

Σε πολλές περιπτώσεις, οι θεραπείες αυτές μπορεί να κοστίζουν εκατοντάδες χιλιάδες δολάρια ετησίως.

Σε αυτό το πλαίσιο, τα βιοομοειδή θεωρούνται βασικό εργαλείο για την ενίσχυση του ανταγωνισμού και τη μείωση των τιμών.

Λιγότερες κλινικές δοκιμές για την έγκριση

Η νέα καθοδήγηση της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) με τίτλο: “New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 4)” επικαιροποιεί τις οδηγίες προς τις εταιρείες που αναπτύσσουν βιοομοειδή.

Οι νέες συστάσεις προβλέπουν ότι:

• μπορούν να χρησιμοποιηθούν δεδομένα από συγκριτικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί εκτός Ηνωμένων Πολιτειών

• σε ορισμένες περιπτώσεις δεν θα απαιτείται τριπλή φαρμακοκινητική μελέτη (three-way PK study)

• μειώνονται ορισμένες συγκριτικές κλινικές δοκιμές.

Η πρωτοβουλία αυτή έρχεται σε συνέχεια προηγούμενης ανακοίνωσης της υπηρεσίας τον Οκτώβριο, με την οποία περιορίστηκαν και ορισμένες συγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, οι οποίες μπορεί να διαρκούν 1 έως 3 χρόνια και να κοστίζουν περίπου 24 εκατομμύρια δολάρια.

Απόσυρση παλαιότερης καθοδήγησης του 2015

Παράλληλα, η υπηρεσία ανακοίνωσε ότι αποσύρει την κατευθυντήρια οδηγία: “Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product” η οποία είχε εκδοθεί το 2015.

Την περίοδο εκείνη η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε εγκρίνει μόλις ένα βιοομοειδές φάρμακο. Έκτοτε, η εμπειρία του οργανισμού στην αξιολόγηση αυτών των προϊόντων έχει αυξηθεί σημαντικά και η επιστημονική προσέγγιση έχει εξελιχθεί.

Πάνω από 80 βιοομοειδή έχουν εγκριθεί

Το νομικό πλαίσιο για την ανάπτυξη βιοομοειδών δημιουργήθηκε με τον νόμο Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCI Act) του 2009.

Μέχρι σήμερα, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει 82 βιοομοειδή φάρμακα, τα οποία προσφέρουν πιο προσιτές θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με σοβαρές ασθένειες.

Η νέα κατευθυντήρια οδηγία αναμένεται να επιταχύνει περαιτέρω την ανάπτυξη τέτοιων φαρμάκων και να ενισχύσει τον ανταγωνισμό στην αγορά βιολογικών θεραπειών.

Πηγή: healthpharma.gr