Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των ΗΠΑ τον Σεπτέμβριο διαπίστωσαν κενά στον ποιοτικό έλεγχο στο κύριο εργοστάσιο της Moderna, συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακευτικής ουσίας για το εμβόλιο κατά της COVID-19, σύμφωνα με την έκθεση που έλαβε το Reuters μετά από αίτημα του στο πλαίσιο του νόμου περί ελευθερίας της πληροφορίας.
Η επιθεώρηση στις 11-21 Σεπτεμβρίου από τον FDA πραγματοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις της Moderna στο Norwood της Μασαχουσέτης, όπου και κατασκευάζεται το εμβόλιο κατά της COVID της εταιρείας και ένα ακόμα πειραματικό mRNA εμβόλιο κατά του καρκίνου.
Η έκθεση του FDA περιλαμβάνει πέντε παρατηρήσεις, μεταξύ των οποίων και το γεγονός ότι η Moderna είχε κυκλοφορήσει οκτώ παρτίδες του δραστικού συστατικού που χρησιμοποιείται για την κατασκευή εμβολίων mRNA, που παρήχθησαν με εξοπλισμό που δεν πληρούσε όλες τις αναγκαίες προδιαγραφές.
Στην έκθεση του FDA δεν αναφέρεται εάν αυτές οι παρτίδες κυκλοφόρησαν στην αγορά, αλλά προσδιόρισε τη φαρμακευτική ουσία που εμπλέκεται στην παραγωγή του εμβολίου για την COVID. Σε δήλωσή της η εταιρεία ανέφερε τα εξής: «Μετά την παραλαβή των πορισμάτων του FDA, η Moderna θα προβεί άμεσα στις συγκεκριμένες διαδικασίες που προσδιορίστηκαν και είναι πεπεισμένη ότι τα μέτρα που θα ληφθούν θα είναι ικανοποιητικά για τις ρυθμιστικές αρχές».
Πηγή: healthdaily.gr
