Blog

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA εξέδωσε προσχέδιο γνωμοδότησης για την υιοθέτηση νέας μεθοδολογίας στην προκλινική έρευνα, η οποία μπορεί να μειώσει τον συνολικό αριθμό ζώων -κυρίως αρουραίων- που χρησιμοποιούνται σε συγκεκριμένες μελέτες εύρεσης εύρους δόσης.

Η μέθοδος αυτή αντικαθιστά τις τυπικές (ταυτόχρονες) ομάδες ελέγχου ζώων με εικονικές ομάδες ελέγχου. Με την αναγνώριση αυτής της νέας προσέγγισης (NAM), η CHMP μπορεί να αποδέχεται στοιχεία που προκύπτουν από τη χρήση εικονικών ομάδων ελέγχου (εντός καθορισμένου πεδίου εφαρμογής) ως επιστημονικά έγκυρα σε μελλοντικές αιτήσεις για φάρμακα.

Παρότι η μείωση της χρήσης πειραματόζωων θα είναι σταδιακή, αυτή η πρώτη γνωμοδότηση για τη νέα μεθοδολογική προσέγγιση που χρησιμοποιείται στην αξιολόγηση της τοξικότητας δημιουργεί ένα πρότυπο για μελλοντικές εφαρμογές. Πιθανές μελλοντικές εξελίξεις της μεθόδου θα μπορούσαν να εφαρμοστούν σε τοξικολογικές μελέτες όπου οι ομάδες ελέγχου είναι συνήθως απαραίτητες. Η αντικατάστασή τους με «εικονικά ζώα» θα μπορούσε να έχει σημαντική επίδραση στη μείωση του συνολικού αριθμού ζώων που χρησιμοποιούνται.

Πως δημιουργούνται οι εικονικές ομάδες ελέγχου

Οι εικονικές ομάδες ελέγχου δημιουργούνται μέσω της ανάλυσης δεδομένων ελέγχου και της επιλογής κατάλληλων «εικονικών συγκριτικών ζώων» για τα ζώα που λαμβάνουν θεραπεία. Αυτό γίνεται σύμφωνα με τυποποιημένες διαδικασίες και βασίζεται σε στατιστικές μεθόδους, οι οποίες συμπληρώνονται από την κρίση ειδικών.

Η αναγνώριση των εικονικών ομάδων ελέγχου αποτελεί ένα σημαντικό πρώτο βήμα προς τη μείωση της χρήσης ζώων στις δοκιμές φαρμάκων. Η δημόσια διαβούλευση για το προσχέδιο γνωμοδότησης είναι ανοιχτή από τις 31 Μαρτίου έως τις 12 Μαΐου 2026, επιτρέποντας τη συμβολή της επιστημονικής κοινότητας και άλλων ενδιαφερόμενων μερών. Τα σχόλια πρέπει να αποστέλλονται στη διεύθυνση ScientificAdvice@ema.europa.eu
χρησιμοποιώντας το σχετικό πρότυπο.

Καινοτόμες προσεγγίσεις όπως οι NAMs, συμπεριλαμβανομένων των εικονικών ομάδων ελέγχου, υποστηρίζουν τη δέσμευση του EMA στις αρχές των 3Rs – αντικατάσταση, μείωση και βελτίωση της χρήσης ζώων στην ανάπτυξη και ρύθμιση φαρμάκων. Ευθυγραμμίζονται επίσης με τις προσπάθειες του Διεθνούς Συνασπισμού Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA), που ενθαρρύνει την ανάπτυξη, επικύρωση και υιοθέτηση μεθόδων που μειώνουν ή αντικαθιστούν τη χρήση ζώων για ρυθμιστικούς σκοπούς όπου αυτό είναι δυνατό.

Με αυτόν τον τρόπο, οι NAMs μπορούν να συμβάλουν σε ευρύτερες διεθνείς προσπάθειες για την ενσωμάτωση εναλλακτικών προσεγγίσεων στα ρυθμιστικά πλαίσια φαρμάκων.

Βελτιώσεις στις μη κλινικές δοκιμές

Μέσω της ενσωμάτωσης εικονικών ομάδων ελέγχου, ο EMA επιδιώκει επίσης να βελτιώσει τη συνάφεια και την προβλεψιμότητα των μη κλινικών δοκιμών, υποστηρίζοντας μια πιο αποδοτική και ηθικά υπεύθυνη ανάπτυξη φαρμάκων. Βασική προϋπόθεση για την εφαρμογή τους είναι η διασφάλιση ότι δεν επηρεάζουν αρνητικά τα αποτελέσματα των μελετών ούτε θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των ανθρώπων σε μεταγενέστερες κλινικές δοκιμές.

Ο EMA υποστηρίζει τη σταδιακή ενσωμάτωση των NAMs μέσω διαφόρων μηχανισμών, όπως η διαδικασία αναγνώρισης (qualification), με στόχο τη ρυθμιστική αποδοχή τους, την ενίσχυση της καινοτομίας και τη μείωση της εξάρτησης από τη χρήση ζώων, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια ανθρώπων και ζώων.

Μια επισκόπηση των επιτευγμάτων και των στόχων του EMA σχετικά με τις αρχές των 3Rs παρουσιάζεται σε πρόσφατα δημοσιευμένο άρθρο: «3Rs στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων: Παρελθόν και μελλοντικές δραστηριότητες».

Πηγή: news4health.gr