Σύμφωνα με την Novo Nordisk, η δοκιμή πέτυχε τα κύρια καταληκτικά της σημεία, δείχνοντας σημαντική βελτίωση στην ηπατική ίνωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η συνεχιζόμενη, βασική, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 240 εβδομάδων, συμπεριλαμβάνει 1.200 ενήλικες με MASH και ηπατική ίνωση δεύτερου ή τρίτου σταδίου.
Η δοσολογία με σεμαγλουτίδη 2,4 mg, ένας αγωνιστής υποδοχέα πεπτιδίου 1 (GLP-1) που μοιάζει με γλυκαγόνο, γνωστή εμπορικά ως Wegovy, χορηγήθηκε υποδορίως μία φορά την εβδομάδα.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου μέρους, η δοκιμή αξιολόγησε τις επιδράσεις της σεμαγλουτίδης στον ηπατικό ιστό σε 800 συμμετέχοντες, στις 72 εβδομάδες.
Σε αυτή τη δοκιμή, το 37% των συμμετεχόντων παρουσίασε βελτίωση στην ηπατική ίνωση χωρίς επιδείνωση της στεατοηπατίτιδας στις 72 εβδομάδες, έναντι 22,5% στο εικονικό φάρμακο.
Εν αναμονή εγκρίσεων…
Η MASH, το οποίο ήταν παλαιότερα γνωστό ως NASH ή μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα, επηρεάζει περίπου το 5% των ενηλίκων στις ΗΠΑ, σύμφωνα με το Αμερικανικό Ίδρυμα Ήπατος, καθιστώντας το συχνή νόσο σε ένα μεγάλο πληθυσμό ασθενών.
Το προφίλ ασφάλειας της σεμαγλουτίδης στην μελέτη Essence ήταν γενικά στο ίδιο επίπεδο με αυτό σε υπάρχουσες μελέτες για τον αγωνιστή GLP-1, όπως σημειώνει η Novo Nordisk.
Δεδομένων των θετικών αποτελεσμάτων, η Novo Nordisk σημείωσε ότι αναμένει να υποβάλει φακέλους έγκρισης στις ρυθμιστικές αρχές στις ΗΠΑ και την Ευρώπη στο πρώτο εξάμηνο του 2025. Λεπτομερή αποτελέσματα από τη μελέτη MASH της εταιρείας θα παρουσιαστούν σε προσεχές επιστημονικό συνέδριο φέτος, όπως πρόσθεσε η φαρμακοβιομηχανία.
Τα αποτελέσματα που δόθηκαν στη δημοσιότητα προήλθαν από το πρώτο μέρος της μελέτης Essence. Το δεύτερο μέρος είναι σε εξέλιξη, με αναμενόμενη ολοκλήρωση το 2029, όπως σημειώνει η Novo Nordisk.
Πηγή: healthpharma.gr
