Blog

Η Novo Nordisk Hellas ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας για τη διακοπή διακίνησης των τεσσάρων σκευασμάτων ινσουλίνης από την Ευρώπη αλλά και από τη χώρα μας.

Όπως σημειώνει η Novo Nordisk η διακοπή δεν σχετίζεται με ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια ή την ποιότητά τους.

Στο πλαίσιο αυτό συνεργάζεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων με σκοπό να προτείνουν μέτρα για τον μετριασμό τυχόν συνεπειών της διακοπής διακίνησης.

Πρόκειται για τα παρακάτω προϊόντα:

Ινσουλίνες βραχείας και ταχείας δράσης – Actrapid. Αποσύρεται η μορφή penfil και εξακολουθεί να κυκλοφορεί το φιαλίδιο.

Ινσουλίνες ενδιάμέσης δράσης – Protaphane. Αποσύρεται η μορφή penfil και εξακολουθεί να κυκλοφορεί το φιαλίδιο.

Ινσουλίνες μεικτής δράσης (διφασικές) – Mixtard. Αποσύρεται η μορφή penfil και εξακολουθεί να κυκλοφορεί το φιαλίδιο.

Ινσουλίνες μακράς δράσης – Levemir. Αποσύρονται οι μορφές penfil και flexmen και δεν θα κυκλοφορούν σε καμία μορφή.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση του ΕΟΦ η Novo Nordisk πρόκειται να διακόψει την κυκλοφορία των παραπάνω αναφερόμενων παρουσιάσεων ινσουλινών στην ελληνική αγορά μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους. Ειδικά για το Levemir, η διακοπή κυκλοφορίας του αναμένεται τέλος του 2026.

Τι πρέπει να κάνουν οι γιατροί

Οι ρυθμιστικές αρχές, οι γιατροί, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και οι οργανώσεις ασθενών ενημερώνονται ώστε να βοηθήσουν την ασφαλή μετάταξη των ασθενών σε εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, με σκοπό να διασφαλισθεί η συνέχιση της θεραπείας τους.

Οι ασθενείς πρέπει να μετατάσσονται σε εναλλακτική θεραπεία εγκαίρως, ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος απώλειας δόσεων ινσουλίνης, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές κλινικές συνέπειες.

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα ακόλουθα μέτρα μετριασμού τυχόν συνεπειών:

• Δεν πρέπει να ξεκινά η θεραπεία νέων ασθενών με τις παραπάνω αναφερόμενες ινσουλίνες.

• Ινσουλίνες βραχείας και ταχείας δράσης: Οι επαγγελματίες υγείας Θα πρέπει να μετατάσσουν τους ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε από τις παραπάνω αναφερόμενες ινσουλίνες σε εναλλακτικές ινσουλίνες (όπως ινσουλίνη aspart ή βιοομοειδή της, ινσουλίνη lispro ή βιοομοειδή της ή ινσουλίνη glulisine ή βιοομοειδή της) βάσει των κατευθυντήριων οδηγιών που ισχύουν και της κλινικής αξιολόγησης.

• Ινσουλίνες ενδιάμεσης δράσης: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να μετατάσσουν τους ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε από τις παραπάνω αναφερόμενες ινσουλίνες σε εναλλακτικές ινσουλίνες βάσει των κατευθυντήριων οδηγιών που ισχύουν και της κλινικής αξιολόγησης.

• Ινσουλίνες μεικτής δράσης (διφασικές): Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να μετατάσσουν τους ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε από τις παραπάνω αναφερόμενες ινσουλίνες σε εναλλακτικά σκευάσματα μειγμάτων ινσουλινών ή σε θεραπεία με σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης ή βιοομοειδή τους, βάσει των κατευθυντήριων οδηγιών που ισχύουν και της κλινικής αξιολόγησης.

• Ινσουλίνες μακράς δράσης: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να μετατάσσουν τους ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε από τις παραπάνω αναφερόμενες ινσουλίνες μακράς δράσης σε εναλλακτικό σκεύασμα βασικής ινσουλίνης χορηγούμενο μία φορά ημερησίως ή μία φορά εβδομαδιαίως ή βιοομοειδή τους.

Επιπροσθέτως:

• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν συμβουλευτική σχετικά με τυχόν αλλαγές στο νέο σχήμα ινσουλίνης ή/και τη χρήση του νέου συστήματος χορήγησης ινσουλίνης. Αυτό περιλαμβάνει δυνητικά την ανάγκη για αλλαγή στη δόση και επιπρόσθετη παρακολούθηση της γλυκόζης.

• Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη μετάταξη σε άλλο τύπο ή εμπορική ονομασία ινσουλίνης κατά τις πρώτες εβδομάδες που ακολουθούν, ειδικά σε εγκύους και παιδιά που μπορεί να χρειάζονται στενότερη παρακολούθηση από τον γενικό πληθυσμό. Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι υψηλότερος σε αυτούς τους πληθυσμούς.

• Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ακολουθούν την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/επισήμανση για τις συστάσεις δοσολογίας, κατά τη μετάταξη των ασθενών σε εναλλακτικά προϊόντα ινσουλίνης.

Πηγή: healthreport.gr