Blog

Οι αποτυχίες δύο σημαντικών ερευνητικών προγραμμάτων δεν αλλάζουν τον δεκαετή σχεδιασμό της Novartis, σύμφωνα με τον Vas Narasimhan. Ο επικεφαλής του ομίλου στηρίζει τις προβλέψεις ανάπτυξης στις προοπτικές του Rhapsido και του Pluvicto, ενώ η εταιρεία αντιμετωπίζει την πίεση των γενοσήμων και αναζητά νέες πηγές εσόδων.

Η Novartis επιμένει στους μακροπρόθεσμους στόχους εσόδων της, παρά τις αποτυχίες δύο προγραμμάτων υψηλής αξίας σε κλινικές μελέτες προχωρημένου σταδίου. Ο διευθύνων σύμβουλος Vas Narasimhan διαβεβαίωσε επενδυτές και δημοσιογράφους ότι τα νέα δεδομένα δεν μεταβάλλουν τις προβλέψεις της διοίκησης για την επόμενη δεκαετία.

Στο επίκεντρο των ερωτημάτων βρίσκονται το pelacarsen, το υποψήφιο φάρμακο κατά της λιποπρωτεΐνης(a), ή Lp(a), που αναπτύσσει η εταιρεία σε συνεργασία με την Ionis, και το del-desiran, ένα σύζευγμα αντισώματος–ολιγονουκλεοτιδίου.

Οι δύο αποτυχίες ενίσχυσαν τις αμφιβολίες για την ικανότητα της Novartis να πετύχει σύνθετο ετήσιο ρυθμό αύξησης εσόδων 5%–6% την περίοδο 2025–2030 και να διατηρήσει μεσομονοψήφια ανάπτυξη σε ορίζοντα δεκαετίας.

Ο Narasimhan, ωστόσο, υποστήριξε ότι η διοίκηση έχει ολοκληρώσει τις σχετικές αναλύσεις και παραμένει βέβαιη για τις εκτιμήσεις της.

Το Rhapsido ενισχύει τις προσδοκίες της Novartis

Η βραχυπρόθεσμη και μεσοπρόθεσμη αισιοδοξία της διοίκησης στηρίζεται σε αρκετά αναπτυσσόμενα προϊόντα. Ένα από αυτά είναι το Rhapsido, με δραστική ουσία τη remibrutinib, έναν αναστολέα της τυροσινικής κινάσης Bruton, γνωστής ως BTK.

Το φάρμακο διαθέτει εγκρίσεις για δύο μορφές χρόνιας κνίδωσης, ενώ πρόσφατα έδωσε θετικά αποτελέσματα σε δύο μελέτες φάσης 3 στην υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση.

Με βάση την ισχυρή και σταθερή εμπορική εκκίνησή του στις ΗΠΑ, η Novartis αύξησε την πρόβλεψη για τις μέγιστες ετήσιες πωλήσεις στις δύο υφιστάμενες ενδείξεις —τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση και τον συμπτωματικό δερμογραφισμό— στα 4 δισ. δολάρια, από 3 δισ. δολάρια προηγουμένως.

Παράλληλα, η εταιρεία στοχεύει σε ακόμη 4 δισ. δολάρια από την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, εφόσον εξασφαλίσει τη σχετική έγκριση και επιτύχει την αναμενόμενη εμπορική διείσδυση. Πρόσθετες προοπτικές διακρίνει στη δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση και σε άλλες, μικρότερες ενδείξεις.

Η ασφάλεια ως κριτήριο στην πολλαπλή σκλήρυνση

Στην τηλεδιάσκεψη για τα αποτελέσματα τρίτου τριμήνου, ο Narasimhan συνέδεσε τις προσδοκίες για το Rhapsido με το προφίλ ασφάλειάς του.

Όπως ανέφερε, οι μελέτες δεν ανέδειξαν σήματα ηπατικής ασφάλειας ούτε ανισορροπία στη συχνότητα λοιμώξεων μεταξύ των ομάδων. Επιπλέον, οι διακοπές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σχεδόν 50% λιγότερες σε σύγκριση με το Aubagio της Sanofi.

Κατά τον ίδιο, σε μια νόσο με πολλές θεραπευτικές επιλογές, η ασφάλεια αποτελεί βασική προϋπόθεση για την αποδοχή ενός νέου φαρμάκου. Χωρίς σαφές και ευνοϊκό προφίλ, οι νευρολόγοι μπορούν να επιλέξουν άλλες διαθέσιμες αγωγές.

Οι συγκεκριμένες εκτιμήσεις αφορούν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών. Η θετική έκβαση μιας μελέτης φάσης 3 δεν ισοδυναμεί με έγκριση νέας ένδειξης.

Οι τρεις ομάδες ασθενών που διεκδικεί η εταιρεία

Ο Narasimhan περιέγραψε διαφορετικές οδούς για την πιθανή καθιέρωση της remibrutinib στην πολλαπλή σκλήρυνση.

Αρχικά, αναφέρθηκε σε περίπου 30% των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι, σύμφωνα με την εκτίμησή του, θα ήταν θετικοί στην επιλογή ενός από του στόματος φαρμάκου από την έναρξη της αγωγής.

Μια δεύτερη ομάδα περιλαμβάνει ασθενείς που ξεκινούν με ενέσιμο αντίσωμα κατά του CD20, όπως το Ocrevus της Roche, και στη συνέχεια μεταβαίνουν σε από του στόματος θεραπεία. Για αυτό το τμήμα της αμερικανικής αγοράς, ο επικεφαλής της Novartis εκτίμησε ότι το 45% θα μπορούσε να προτιμήσει το Rhapsido, λόγω του προφίλ ασφάλειας και ελέγχου της νόσου.

Τέλος, η εταιρεία φιλοδοξεί να διεκδικήσει ολόκληρη την ομάδα των ασθενών που λαμβάνουν παλαιότερες ενέσιμες θεραπείες και επιθυμούν από του στόματος αγωγή.

Τα ποσοστά αυτά αποτυπώνουν τις εκτιμήσεις και την εμπορική στόχευση της διοίκησης, όχι τεκμηριωμένα μελλοντικά μερίδια αγοράς.

Η Reshape εξετάζει τη μετάβαση από το Ocrevus

Η Novartis διεξάγει τη μελέτη φάσης 3b Reshape σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση που παραμένουν σταθεροί υπό Ocrevus.

Η εταιρεία εξετάζει κατά πόσο η remibrutinib μπορεί να προσφέρει επιλογή μετάβασης, αφού η θεραπεία κατά του CD20 έχει ελέγξει τη φλεγμονώδη δραστηριότητα, ιδιαίτερα όπως αυτή αποτυπώνεται στη μαγνητική τομογραφία.

Η προσδοκία της διοίκησης είναι ότι η remibrutinib θα μπορούσε να διατηρεί τον έλεγχο της νόσου χωρίς πλήρη απομείωση των Β λεμφοκυττάρων. Αυτό ενδέχεται να ενδιαφέρει ασθενείς που δεν επιθυμούν πλέον ενέσιμες θεραπείες.

Ο Narasimhan αναφέρθηκε ειδικά σε ανθρώπους που λαμβάνουν θεραπείες κατά του CD20 επί πέντε έως οκτώ χρόνια και επιθυμούν μια ασφαλή από του στόματος επιλογή. Η μελέτη καλείται να αξιολογήσει αυτή τη στρατηγική.

Pluvicto: Σταθερές οι πωλήσεις στις ΗΠΑ επί τέσσερα τρίμηνα

Η ραδιοσυνδεδεμένη θεραπεία Pluvicto για τον καρκίνο του προστάτη αποτελεί ακόμη μία πηγή ετήσιας ανάπτυξης για τη Novartis. Ωστόσο, αναλυτής της Goldman Sachs επισήμανε ότι οι πωλήσεις της στις ΗΠΑ παραμένουν ουσιαστικά σταθερές τα τελευταία τέσσερα τρίμηνα.

Ο Narasimhan απέδωσε τη βραδύτερη δυναμική στη συνήθεια των γιατρών να χορηγούν διαδοχικά αναστολείς της οδού του υποδοχέα ανδρογόνων στον μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, ή mCRPC.

Σύμφωνα με τον ίδιο, το Pluvicto έχει ισχυρή παρουσία μετά από πολλαπλές τέτοιες αγωγές. Η Novartis επιδιώκει να το μετακινήσει νωρίτερα στη θεραπευτική ακολουθία, αναγνωρίζοντας ότι η αλλαγή των πρακτικών συνταγογράφησης απαιτεί χρόνο, ιδιαίτερα εκτός εξειδικευμένων κέντρων.

Το προσχέδιο ακτινοπροστασίας δημιουργεί ερωτήματα πρόσβασης

Πρόσθετη αβεβαιότητα προκαλεί ένας προτεινόμενος οδηγός της αμερικανικής Επιτροπής Πυρηνικής Ρύθμισης, NRC, για την ασφάλεια των ραδιενεργών υλικών.

Το προσχέδιο DG-8070 θα μπορούσε να προσθέσει απαιτήσεις στις μονάδες θεραπείας για την αποδέσμευση ασθενών που έχουν ολοκληρώσει τις έξι δόσεις του Pluvicto.

Σύμφωνα με το Fierce Pharma, ειδικοί προειδοποιούν ότι το κείμενο στηρίζεται σε μη ρεαλιστικές μαθηματικές παραδοχές. Εκτιμούν ότι αυτές ενδέχεται να αυξήσουν τον διοικητικό φόρτο και να δυσκολέψουν την πρόσβαση, ιδιαίτερα σε μονάδες εκτός μεγάλων νοσοκομειακών κέντρων.

Η καθοδήγηση δεν έχει οριστικοποιηθεί. Ο Narasimhan ανέφερε ότι η Novartis δεν έχει παρατηρήσει μέχρι στιγμής αλλαγές στη συμπεριφορά των μονάδων ή επίδραση στη χρήση του φαρμάκου.

Πρόσθεσε ότι η εταιρεία συνεργάζεται με τις αρχές για τα κατάλληλα πρότυπα έκθεσης στην ακτινοβολία και την εφαρμογή τους.

Υπό διερεύνηση η επαναχορήγηση του Pluvicto

Παράλληλα, η Novartis εξετάζει την επαναχορήγηση του Pluvicto σε διαφορετικά θεραπευτικά πλαίσια, πέρα από ένα αρχικό σχήμα αγωγής.

Στόχος, σύμφωνα με τον Narasimhan, είναι να αποκτήσουν οι γιατροί μεγαλύτερη βεβαιότητα για τη χρήση του νωρίτερα. Έτσι, δεν θα θεωρούν απαραίτητο να το διατηρούν αποκλειστικά για ασθενείς με πιο προχωρημένη εξέλιξη της νόσου.

Η δυνατότητα επαναχορήγησης παραμένει αντικείμενο κλινικής διερεύνησης.

Πηγή: healthpharma.gr