Blog

Μπορεί οι κλινικές μελέτες που γίνονται στη χώρα μας να μη φτάνουν ούτε το 2% του συνόλου αυτών που γίνονται στην Ευρώπη, ωστόσο την τελευταία πενταετία καταγράφεται μία σημαντική αύξηση της τάξης του 70% σε εγκρίσεις αιτημάτων για διεξαγωγή νέων μελετών στην Ελλάδα.

Τα παραπάνω δηλώνει σε συνέντευξη της στο DailyPharmaNews η πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών HACRO κ. Ευαγγελία Κοράκη, η οποία παράλληλα επισημαίνει ότι θα πρέπει να ενισχυθούν τα οικονομικά κίνητρα για τις φαρμακευτικές εταιρίες που δραστηριοποιούνται εντός των συνόρων, καθώς επίσης θα πρέπει να βελτιωθεί το πλαίσιο κινήτρων του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF) ώστε να λειτουργήσει πιο πετυχημένα, με βελτίωση των προϋποθέσεων συμψηφισμού του επενδυτικού Clawback με Δαπάνες R&D έναντι των παραγωγικών δαπανών.

Επιπλέον θα πρέπει να αναζητηθούν και να εφαρμοστούν κίνητρα επενδύσεων και για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα, τονίζει η κ. Κοράκη και την ίδια στιγμή εξηγεί αναλυτικά τα οφέλη των ασθενών από τη συμμετοχή τους στις κλινικές μελέτες, καθώς και τους τρόπους που διασφαλίζεται η υγεία και η ασφάλεια τους.

 Κυρία Κοράκη, πρόσφατα ο Σύλλογος HACRO διοργάνωσε μια σειρά από ενημερωτικές συναντήσεις με τους δημοσιογράφους υγείας σχετικά με τις κλινικές μελέτες. Ποιος ήταν ο σκοπός των συναντήσεων αυτών;

Για να επιτύχουμε το σκοπό και την αποστολή του Συλλόγου μας, που είναι η προαγωγή του κλάδου των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα, είναι απαραίτητο να προάγουμε την υπεύθυνη και τεκμηριωμένη ενημέρωση και ευαισθητοποίηση του κοινού, κυρίως μέσω των Μέσων Μαζικής Ενημέρωσης και φυσικά των δημοσιογράφων υγείας.

Θέλουμε λοιπόν, πρωταρχικά, να αναδείξουμε τα οφέλη από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών στις μελέτες, ώστε να μειωθεί η όποια ανησυχία σχετίζεται με αυτή την απόφαση και πιστεύουμε πως η εμπεριστατωμένη ενημέρωση του ευρέως κοινού σχετικά με το πλαίσιο της προστασίας και του σεβασμού των δικαιωμάτων του ασθενούς, της ασφάλειας, της αξιοπρέπειας και της ποιότητας ζωής του κατά τη συμμετοχή του στην κλινική μελέτη είναι κρίσιμης σημασίας.

Επιπλέον, είναι σημαντικό να αναδείξουμε τον ρόλο του κλάδου των κλινικών μελετών στην οικονομική ανάπτυξη της χώρας, μέσω της προσέλκυσης επενδύσεων, αλλά και να καταστήσουμε σαφές πως η χώρα μας θα πρέπει να προσαρμοστεί άμεσα στο νέο, ενιαίο πλαίσιο ρύθμισης και λειτουργίας των κλινικών μελετών όπως ορίζεται από το άκρως αυστηρό αλλά και ανταγωνιστικό ευρωπαϊκό περιβάλλον.

 Ποια είναι τα οφέλη για τους ασθενείς από τη συμμετοχή τους σε κλινικές μελέτες

Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες αποκτούν ταχεία πρόσβαση σε νέες, υπό έρευνα θεραπείες, λαμβάνουν δωρεάν φάρμακα και δωρεάν εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις, ενώ τους παρέχεται συνεχής και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση.

Όσο περισσότερες μελέτες διενεργούνται στα ελληνικά ερευνητικά κέντρα, τόσο αυξάνεται η δυνατότητα σε έναν πιο ευρύ πληθυσμό ασθενών να ενταχθεί σε μια κλινική μελέτη. Αυξάνεται το εύρος των υπό μελέτη θεραπευτικών κατηγοριών, κατά συνέπεια οι Έλληνες ασθενείς μπορούν να αποκτήσουν πρόσβαση σε περισσότερες, νέες θεραπευτικές επιλογές, πολύ πριν αυτές γίνουν διαθέσιμες στην αγορά. Μάλιστα, για πλήθος παθήσεων όπως γνωρίζουμε, η ταχύτητα πρόσβασης σε μια νέα θεραπεία, ειδικά όταν δεν υπάρχει άλλη θεραπευτική επιλογή, μπορεί να είναι εξαιρετικά κρίσιμη για την έκβαση της υγείας του ασθενή.

Πώς διασφαλίζεται η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών που συμμετέχουν στις μελέτες;

Η ασφάλεια και η προστασία των ασθενών που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες είναι απολύτως διασφαλισμένη από ένα πλέγμα αυστηρών κανόνων, νόμων και προτύπων που ισχύουν σε όλη την ΕΕ, και ρυθμίζουν τη διεξαγωγή αξιόπιστων και έγκυρων κλινικών δοκιμών. Κάθε ασθενής που συμμετέχει σε μία κλινική μελέτη, πρωτίστως λαμβάνει από τον ιατρό αναλυτική ενημέρωση, για τα γενικά στοιχεία της μελέτης, τις θεραπείες, τις διαδικασίες της μελέτης και λοιπές πληροφορίες. Όταν, λοιπόν, ο ασθενής έχει πλήρη εικόνα, μπορεί αν το επιθυμεί να συναινέσει εθελούσια και ελεύθερα για τη συμμετοχή του, έχοντας πάντοτε δυνατότητα ανάκλησης, χωρίς αρνητικές συνέπειες στην περαιτέρω παροχή ιατρικής φροντίδας που δικαιούται.

 Ιδιαίτερα σημαντικό είναι και το οικονομικό αποτύπωμα από τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στο ΑΕΠ μιας χώρας. Η Ελλάδα που βρίσκεται σήμερα σε σχέση με την προσέλκυση επενδύσεων για κλινικές μελέτες;

Διαχρονικά, η συγκριτική μας θέση στην Ευρώπη ως προς τον αριθμό κλινικών μελετών δεν είναι ικανοποιητική. Σύμφωνα με τα στοιχεία του ClinicalTrials.gov για την περίοδο 2000-2020, στην Ελλάδα διεξήχθησαν συνολικά 3.101 μελέτες, 1,7% μόνο του συνόλου των κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην Ευρώπη την ίδια περίοδο. Κατά την τελευταία πενταετία ωστόσο, οι δείκτες παρουσιάζουν σαφή βελτίωση, αφού σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, από το 2019 μέχρι το 2022, οι εγκρίσεις αιτημάτων για τη διεξαγωγή νέων Κλινικών Μελετών είχαν σημαντική αύξηση κατά 70% – 262 εγκεκριμένες για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά το 2022 έναντι 154 το 2019. Για το 2023 μάλιστα παρατηρήσαμε έναν αριθμό ρεκόρ σε υποβολές αιτημάτων από τους χορηγούς, που έφτασαν τις 320 αιτήσεις για έγκριση νέων κλινικών μελετών, 298 με φάρμακο και 22 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μέχρι τον Ιούνιο 2024, έχουν λάβει έγκριση 201 μελέτες με φάρμακο και 20 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα στοιχεία αυτά είναι ενθαρρυντικά ως προς το ενδιαφέρον των διεθνών χορηγών να εντάξουν την χώρα μας στο ευρωπαϊκό τους πλάνο επενδύσεων.

 Μιλήσατε για το αυστηρό και ανταγωνιστικό ευρωπαϊκό περιβάλλον. Τι κάνει το περιβάλλον των κλινικών μελετών τόσο ανταγωνιστικό;

Πράγματι, ο κλάδος της κλινικής έρευνας είναι ένας από τους αυστηρότερα ρυθμισμένους κλάδους, όπως και οφείλει να είναι, αφού πραγματεύεται ένα ιδιαίτερα ευαίσθητο αντικείμενο: την ανθρώπινη ζωή και την ανθρώπινη υγεία. Διέπεται και ρυθμίζεται από ένα αυστηρό ρυθμιστικό, κανονιστικό, δεοντολογικό και νομικό πλαίσιο, το οποίο είναι ενιαίο πλέον, για όλα τα Ευρωπαϊκά κράτη μέλη.

Παράλληλα, φαίνεται πως το ενδιαφέρον των επενδυτών για κλινική έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών σκευασμάτων αυξάνεται παγκοσμίως, όπως και τα αντίστοιχα διαθέσιμα επενδυτικά κεφάλαια. Σήμερα στην Ευρώπη, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), εγκρίνονται πάνω από 4.000 κλινικές δοκιμές κάθε χρόνο, το 65% εκ των οποίων χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Το 2023, οι εταιρίες αυτές εκτιμάται ότι επένδυσαν συνολικά 50 δις σε Έρευνα & Ανάπτυξη στην Ευρώπη.

Ωστόσο, ο νέος στόχος της Ευρώπης τα τελευταία χρόνια είναι να ανακτήσει τη χαμένη της πρωτιά στην προσέλκυση παγκόσμιων επενδύσεων έρευνας, που έχει χάσει από καιρό από τις ΗΠΑ με το ύψος των αντίστοιχων επενδύσεων σήμερα να ξεπερνά τα 70 δις ευρώ. Τα Ευρωπαϊκά θεσμικά και κανονιστικά όργανα, στην προσπάθειά τους να προωθήσουν την καινοτομία και την έρευνα στην ΕΕ και να προσφέρουν ένα ελκυστικό και ευνοϊκό περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας σε μεγάλη κλίμακα, εγκαινίασαν τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 και το νέο, ενιαίο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS). Όπως είναι φυσικό, η πλήρης εφαρμογή του Κανονισμού και η εκπλήρωση των αυστηρών απαιτήσεών του από όλα τα κράτη μέλη, παρουσιάζει προκλήσεις προσαρμογής, οι οποίες απαιτούν προσεκτικό σχεδιασμό και συνεργασία σε εθνικό επίπεδο.

Μέσα σε αυτό το περιβάλλον, για να μετρήσουμε την απόδοσή μας ως χώρα, δεν συγκρινόμαστε μόνο με τον εαυτό μας ή την πορεία μας στο παρελθόν. Συγκρινόμαστε και ανταγωνιζόμαστε με τα υπόλοιπα κράτη μέλη για την προσέλκυση επενδύσεων, υπό την έννοια πως τα διαθέσιμα κεφάλαια των χορηγών για επενδύσεις θα επενδυθούν. Αν δεν μπορέσουμε να τα απορροφήσουμε εμείς, θα επενδυθούν σε άλλα κράτη.

Άρα, ποια θα λέγατε ότι είναι τα κριτήρια των χορηγών ως προς την επιλογή μιας χώρας για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών

Σύμφωνα με πρόσφατες έρευνες που έχουν διεξαχθεί από ανεξάρτητες εταιρείες όπως η PwC, η IQVIA και το ΙΟΒΕ, τα κυριότερα κριτήρια προσέλκυσης επενδύσεων αφορούν την ταχύτητα διεξαγωγής, τα ποιοτικά κριτήρια όπως η εμπειρία, η τεχνογνωσία, η συνέπεια και η σταθερότητα και τα οικονομικά κίνητρα. Τα ίδια κριτήρια επιβεβαιώνουν στην καθημερινή τους πρακτική οι εταιρείες CRO που αναλαμβάνουν εκ μέρους των χορηγών, διεθνών φαρμακευτικών εταιρειών, τη διερεύνηση του περιβάλλοντος για την διεξαγωγή κλινικών μελετών στη χώρα.

Τα ποιοτικά κριτήρια και η ταχύτητα διεξαγωγής και προσέλκυσης ασθενών στις μελέτες, είναι σαφές πως αποτελούν κρίσιμους παράγοντες που μπορεί να ενθαρρύνουν ή να αποτρέψουν τη διεξαγωγή μελετών στην Ελλάδα. Ταχύτητα σημαίνει γρήγορες, απλοποιημένες διαδικασίες έγκρισης της μελέτης, γρήγορη ενεργοποίηση του ερευνητικού κέντρου και γρήγορη ένταξη ασθενών. Σε σχέση με τις διαδικασίες έγκρισης, λόγω της μετάβασης στον Νέο Κανονισμό, και για την ορθή εφαρμογή και την εκπλήρωση των αυστηρών χρονοδιαγραμμάτων και απαιτήσεών του, απαιτείται άμεσα η στελέχωση του ΕΟΦ και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας με επαρκές και κατάλληλα εκπαιδευμένο ανθρώπινο δυναμικό.

Για τη γρήγορη ενεργοποίηση από την πλευρά του ερευνητικού κέντρου, απαιτείται καταρχάς η απλοποίηση και η προτυποποίηση των διαδικασιών των νοσοκομείων. Η δυνατότητα σύστασης αυτοτελούς τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ που θεσμοθετήθηκε πρόσφατα με τον Ν. 5041/2023, μπορεί να βοηθήσει ουσιαστικά στο στόχο της προτυποποίησης των διαδικασιών, στη μείωση της γραφειοκρατίας και στην επιτάχυνση των εγκρίσεων,

Η γρήγορη ένταξη των ασθενών και η διατήρηση τους σε κλινικές δοκιμές αποτελεί μόνιμη πρόκληση. Είναι κρίσιμο να βρούμε τρόπους ενημέρωσης και εκπαίδευσης των ασθενών και του πληθυσμού για τα οφέλη και τις διαδικασίες των κλινικών μελετών, όπως σημαντική είναι και η δυνατότητα ενημέρωσης των ασθενών για τις κλινικές μελέτες στις οποίες μπορούν να συμμετάσχουν.

Τέλος, σε σχέση με το κόστος και τα οικονομικά κίνητρα προς τους χορηγούς, θα πρέπει να ενισχυθούν τα οικονομικά κίνητρα για τις φαρμακευτικές εταιρίες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα.

Το μέτρο του επενδυτικού clawback, που προβλέπει τον συμψηφισμό των ποσών που πληρώνουν οι φαρμακευτικές εταιρείες ως αυτόματες επιστροφές στο κράτος με τα ποσά που αυτές επενδύουν σε έρευνα, αποτιμάται ήδη θετικά, όμως θα πρέπει να ενισχυθεί. Το πλαίσιο κινήτρων του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF) για τις κλινικές μελέτες θα πρέπει να βελτιωθεί ώστε να λειτουργήσει πιο πετυχημένα, με βελτίωση των προϋποθέσεων συμψηφισμού του επενδυτικού Clawback με Δαπάνες R&D έναντι των παραγωγικών δαπανών.  Επιπλέον θα πρέπει να αναζητηθούν και να εφαρμοστούν κίνητρα επενδύσεων και για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα.