Blog

Τα ειδικά φαρμακεία που δημιουργούν σύνθετα αντίγραφα φαρμάκων στις ΗΠΑ (Compounding pharmacies )κατέθεσαν αγωγή κατά του  FDA διότι αφαίρεσε από τη λίστα των ελλείψεων φαρμάκων την Παρασκευή τα δημοφιλή φάρμακα για το διαβήτη και την παχυσαρκία Ozempic και  Wegovy αντίστοιχα, και επομένως τα εν λόγω φαρμακεία θα πρέπει να σταματήσουν να παράγουν φθηνότερες απομιμήσεις τους τις επόμενες 60 έως 90 ημέρες.

Στην αγωγή αναφέρεται ότι η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ «απορρίπτει τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η έλλειψη παραμένει», αφαιρώντας τα φάρμακα από τη λίστα ελλείψεων της «χωρίς τη θέσπιση κανόνων ειδοποίησης και σχολίων». Αυτή είναι η δεύτερη αγωγή που κατατέθηκε στο ίδιο δικαστήριο από την Outsourcing Facilities Association (OFA) και την FarmaKeio Superior Custom Compounding με έδρα το Τέξας. Η προηγούμενη αγωγή όπως και η τωρινή χαρακτηρίζει «απερίσκεπτη και αυθαίρετη» την απόφαση του FDA «που στερείται οποιασδήποτε νόμιμης διαδικασίας».

Τα  Compounding  φαρμακεία έχουν άδεια να κατασκευάζουν σύνθετα αντίγραφα της σεμαγλουτίδης της Novo και της τιρζεπατίδης της Lilly από το 2022, όταν ο FDA δήλωσε ότι και τα δύο είχαν έλλειψη. Τον Οκτώβριο, όταν η Lilly ενημέρωσε την υπηρεσία ότι θα μπορούσε να καλύψει τη ζήτηση για το Mounjaro και το Zepbound, ο FDA τα αφαίρεσε από τη λίστα ελλείψεων, πυροδοτώντας την πρώτη αγωγή εναντίον του.

 

Πηγή: healthdaily.gr