Την έναρξη βασικής δοκιμής, Φάσης ΙΙΙ, για νέα θεραπεία κατά του μελανώματος που συνδυάζει το εξατομικευμένο εμβόλιο κατά του καρκίνου με βάση το mRNA, με τον σκεύασμα Keytruda, ανακοίνωσαν οι δύο φαρμακευτικές εταιρείες Merck και Moderna.
Μετά από μια επιτυχημένη Φάση IIb σε ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III/IV με υψηλό κίνδυνο υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση, η Φάση III επεκτείνει τον πληθυσμό για να συμπεριλάβει ασθενείς σταδίου IIb-IV. Η μελέτη θα εγγράψει περίπου 1.089 ασθενείς σε περισσότερες από 165 τοποθεσίες και σε πάνω από 25 χώρες.
Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η επιβίωση δίχως υποτροπές. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν την επιβίωση χωρίς μετάσταση και τη συνολική επιβίωση των ασθενών. Οι ασθενείς θα λάβουν είτε το V940 (mRNA-4157), το οποίο αναπτύσσεται από κοινού από την Merck (στην Ελλάδα γνωστή ως MSD) και την Moderna, σε συνδυασμό με Keytruda ή μόνο Keytruda για σύγκριση.
Αποτελεσματικότητα…
Τα αποτελέσματα της φάσης IIb που κοινοποιήθηκαν νωρίτερα φέτος έδειξαν ότι το εμβόλιο κατά του καρκίνου, σε συνδυασμό με το Keytruda, μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου κατά 44% σε σύγκριση με το Keytruda μόνο. Πρόσθετα δεδομένα τον Ιούνιο του 2023 έδειξαν ότι ο συνδυασμός του εμβολίου μείωσε τον κίνδυνο μετάστασης ή θανάτου κατά 65%, σε σχέση με την ανοσοθεραπεία.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν στραφεί στην προσέγγιση της επικουρικής θεραπείας για τα εμβόλια κατά του καρκίνου τα τελευταία χρόνια αφού η έρευνα και η εμπειρία αποκάλυψαν ότι τα εμβόλια ως μονοθεραπεία τείνουν να παράγουν μέτρια οφέλη στους ασθενείς.
Το εμβόλιο των εταιρειών χρησιμοποιεί τεχνολογία mRNA και κωδικοποιείται με έως και 34 εξατομικευμένα νεοαντιγόνα για τη μοναδική μετάλλαξη του όγκου κάθε ασθενούς. Οι αλληλουχίες νεοαντιγόνων μεταφράζονται, επεξεργάζονται φυσικά και στη συνέχεια επιστρέφουν στο σώμα για να ενεργοποιήσουν το προσαρμοστικό ανοσοποιητικό σύστημα. Οι ειδικές για τον όγκο αποκρίσεις Τ-κυττάρων διεγείρονται για να επιτεθούν στον όγκο με αυξημένη απόκριση, χάρη στον μηχανισμό ενίσχυσης του ανοσοποιητικού Keytruda.
Μετά τη χειρουργική εκτομή, οι ασθενείς στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, που ονομάστηκε V940-001, θα λαμβάνουν το εμβόλιο κάθε τρεις εβδομάδες και το Keytruda κάθε έξι εβδομάδες για έως και εννέα κύκλους ή περίπου ένα χρόνο.
Η δοκιμή αναμένεται να είναι μεγάλη σε διάρκεια, καθώς η αρχική ημερομηνία ολοκλήρωσης της μελέτης δεν έχει προγραμματιστεί μέχρι τον Οκτώβριο του 2029.
Πηγή: healthpharma.gr
