Blog

*Γράφει η κυρία Λίλιαν Βιλδιρίδη, Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου Υγείας

Από το 2019 η Ελλάδα, παρακολουθώντας στενά τις διεθνείς εξελίξεις και αξιοποιώντας τα συγκριτικά της πλεονεκτήματα, διαμορφώνει μια ολοκληρωμένη στρατηγική με στόχο να καταστεί ακόμη πιο ελκυστικός προορισμός διεξαγωγής κλινικών μελετών. Οι προσπάθειες αποσκοπούν στη ριζική αναβάθμιση του ερευνητικού οικοσυστήματος της χώρας, ώστε να προκύψουν απτά οφέλη για τους ασθενείς, την επιστήμη και την οικονομία.

Προηγήθηκε η συστηματική χαρτογράφηση των εμποδίων που επί χρόνια περιόριζαν την ερευνητική εξωστρέφεια του συστήματος. Χρονοβόρες διοικητικές διαδικασίες, καθυστερήσεις στην έναρξη των μελετών, έλλειψη κινήτρων για ερευνητικά κέντρα, ερευνητές και χορηγούς, καθώς και η περιορισμένη συμμετοχή των ασθενών, αποτελούσαν διαχρονικά ανασταλτικούς παράγοντες. Εντοπίστηκαν έτσι τα κρίσιμα σημεία που απαιτούσαν θεσμική παρέμβαση και τέθηκε η βάση για τον σχεδιασμό στοχευμένων μεταρρυθμίσεων.

Ο θεσμός του επενδυτικού clawback εισήχθη ως μηχανισμός επανεπένδυσης, ενεργοποιώντας τους χορηγούς και μετατρέποντας έναν δημοσιονομικό περιορισμό σε μοχλό καινοτομίας.

Παράλληλα, δόθηκε κίνητρο για τη συμμετοχή των δημόσιων δομών στην έρευνα, με πρόβλεψη ότι τα έσοδα από τις κλινικές μελέτες θα διατίθενται για την αναβάθμιση των υποδομών και του εξοπλισμού τους.

Επίσης, οι επικουρικοί και ειδικευόμενοι ιατροί έχουν πλέον τη δυνατότητα συμμετοχής στη βιοϊατρική έρευνα, ενώ οι αμοιβές των γιατρών του ΕΣΥ από την κλινική έρευνα εξαιρέθηκαν από το πλαφόν αποδοχών τους, δημιουργώντας επιπλέον κίνητρο για τη συμμετοχή τους.

Το προηγούμενο έτος, η χώρα ολοκλήρωσε την πλήρη μετάβασή της στο νέο ευρωπαϊκό θεσμικό πλαίσιο, εξασφαλίζοντας την πλήρη εναρμόνιση με τον Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014, ενώ ταυτόχρονα επιταχύνθηκαν σημαντικά οι επιδόσεις της. Ο αριθμός των νέων υποβολών αιτήσεων υπό τον νέο Κανονισμό έως τον Νοέμβριο του 2025 ανέρχεται σε 260, έναντι 217 για ολόκληρο το 2024, ξεπερνώντας δηλαδή τα περσινά επίπεδα πριν ολοκληρωθεί το τρέχον έτος. Η αύξηση αυτή δεν είναι συγκυριακή. Αντιθέτως, αντικατοπτρίζει την εμπιστοσύνη που αρχίζει να εμπεδώνεται σε ένα σύστημα που αλλάζει και η αλλαγή αυτή αποτιμάται θετικά.

Τα ενθαρρυντικά αυτά αποτελέσματα δεν επιτρέπουν εφησυχασμό. Αντιθέτως, αντιλαμβανόμενοι την ευκαιρία που ανοίγεται μπροστά μας, οι προσπάθειες έχουν εντατικοποιηθεί, με στόχο τη μέγιστη αξιοποίηση των δυνατοτήτων του συστήματος. Στο πλαίσιο αυτό:

• Ενεργοποιήθηκε ο θεσμός των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών (ΑΤΚΜ) στα νοσοκομεία του ΕΣΥ. Τα Τμήματα αυτά συστήνονται υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις, σχετικές με τη δυναμικότητα των νοσοκομείων και τον όγκο των διαχειριζόμενων κλινικών μελετών, αποκτώντας για πρώτη φορά διακριτή αρμοδιότητα στο πεδίο των κλινικών μελετών και εξειδικευμένο προσωπικό. Σκοπός της σύστασής τους είναι η ενίσχυση της επιχειρησιακής ικανότητας των νοσοκομείων να φιλοξενούν και να διαχειρίζονται κλινικές μελέτες με αποτελεσματικότητα, διαφάνεια και ταχύτητα, λειτουργώντας ως το βασικό σημείο αναφοράς για όλους τους εμπλεκόμενους.
  Το πρώτο ΑΤΚΜ δημιουργήθηκε στο «Αττικόν», στη 2η Υγειονομική Περιφέρεια. Την τρέχουσα περίοδο ο θεσμός αναπτύσσεται ολοένα και πιο δυναμικά. Ήδη έχουν εκκινήσει οι διαδικασίες για τη σύσταση Τμημάτων σε αρκετά νοσοκομεία ανά την επικράτεια, μεταξύ των οποίων στο Γ.Ν.Θ. «Παπανικολάου» και το Γ.Ν. «Παπαγεωργίου» της 3ης Υγειονομικής Περιφέρειας, στο ΠΓΝ Αλεξανδρούπολης και το ΑΧΕΠΑ της 4ης, στο ΠΓΝ Ιωαννίνων, στο ΠΓΝ Πατρών «Παναγία η Βοήθεια» και το Γ.Ν. Πατρών «Ο Άγιος Ανδρέας» της 6ης, καθώς και στο ΠΑΓΝΗ της 7ης ΥΠΕ. Το δίκτυο αυτό θα προσφέρει ένα σταθερό και λειτουργικό πλαίσιο, ενισχύοντας την επιχειρησιακή ικανότητα της χώρας στη διαχείριση κλινικών μελετών.
• Είναι έτοιμη και σύντομα θα τεθεί σε εφαρμογή η νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση, η οποία θα αντικαταστήσει την υπ’ αριθμό Δ3α οικ. 36809/2019 (Β’ 2015), εισάγοντας μια σειρά ουσιαστικών βελτιώσεων. Κεντρική καινοτομία της νέας ΚΥΑ αποτελεί η δυνατότητα παράλληλης υποβολής του φακέλου αίτησης για αξιολόγηση από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας ή/και για έγκριση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), ταυτόχρονα προς το κέντρο διεξαγωγής και τον φορέα οικονομικής διαχείρισης. Με τον τρόπο αυτόν αναμένεται σημαντική μείωση των καθυστερήσεων, καθώς τα εμπλεκόμενα μέρη θα μπορούν, έως την ολοκλήρωση της αξιολόγησης ή της έγκρισης, να διενεργούν τους απαραίτητους ελέγχους, να ζητούν διευκρινίσεις και να οριστικοποιούν τη σύμβαση. Παράλληλα, η απόφαση θεσπίζει αυστηρότερα χρονικά όρια για την ολοκλήρωση των σταδίων της διαδικασίας, ενισχύοντας ουσιαστικά την ταχύτητα και την αποδοτικότητα. Επιπλέον, εισάγονται διαφορετικά πρότυπα συμβάσεων ανάλογα με την κατηγορία της κλινικής μελέτης, τα οποία ενσωματώνονται ως αναπόσπαστο μέρος της απόφασης, με στόχο την απλοποίηση και επιτάχυνση της διαδικασίας και τη διευκόλυνση της εφαρμογής στην πράξη.
• Το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας (ΕΜηΒΕ), χρηματοδοτούμενο από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας, θα τεθεί σε πλήρη λειτουργία το 2026, συνιστώντας τομή υψίστης σημασίας για την κλινική έρευνα. Η ψηφιακή αυτή υποδομή στρατηγικού χαρακτήρα θα παρέχει πλήρη απεικόνιση του κύκλου ζωής κάθε μελέτης, από την υποβολή έως την ολοκλήρωση, προσφέροντας σε όλους τους εμπλεκόμενους όπως στους χορηγούς, τον ΕΟΦ, τα κέντρα διεξαγωγής, το Υπουργείο Υγείας και τους ασθενείς πρόσβαση σε έγκυρα και επικαιροποιημένα δεδομένα.

Νέα κέντρα, απλούστερες διαδικασίες και σύγχρονες μορφές διεξαγωγής

Αναφορικά με τα αμέσως επόμενα βήματα, λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες εξελίξεις, τις διεθνείς βέλτιστες πρακτικές και τα ζητήματα που έχουν αναδειχθεί κατά την εφαρμογή του ισχύοντος πλαισίου, βρισκόμαστε στο στάδιο τροποποίησης και της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Γ5α/59676/2016 (Β’ 4131). Οι προτεινόμενες παρεμβάσεις αποσκοπούν στη διαμόρφωση ενός πιο λειτουργικού, ευέλικτου και σύγχρονου περιβάλλοντος για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών, καλύπτοντας πτυχές που μέχρι σήμερα δεν ρυθμίζονταν επαρκώς.

Στο πλαίσιο των υπό εξέταση αλλαγών περιλαμβάνεται η διεύρυνση των κέντρων διεξαγωγής κλινικών μελετών, ώστε να μπορούν να ενταχθούν οι Μονάδες Ημερήσιας Νοσηλείας για συγκεκριμένες κατηγορίες μελετών, καθώς και οι Οδοντιατρικές Σχολές για την ομαλή διεξαγωγή οδοντιατρικών κλινικών μελετών.

Παράλληλα, εξετάζεται η απλοποίηση των γλωσσικών απαιτήσεων μέρους των απαραίτητων δικαιολογητικών, διευκολύνοντας τη διαδικασία υποβολής μέσω της δυνατότητας κατάθεσης του πλήρους πρωτοκόλλου στην αγγλική γλώσσα.

Επιπλέον, αξιολογείται η θεσμοθέτηση της δυνατότητας κατ’ οίκον διεξαγωγής επιμέρους τμημάτων της κλινικής δοκιμής, με σαφώς καθορισμένους όρους και προϋποθέσεις που θα διασφαλίζουν την ασφάλεια και την προστασία των συμμετεχόντων.

Αντίστοιχα, τελεί υπό μελέτη ο εκσυγχρονισμός της διαδικασίας ενημέρωσης και συναίνεσης των συμμετεχόντων, μέσω της δυνατότητας αξιοποίησης ψηφιακών μέσων, με στόχο την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας και της διαφάνειας.

Παράλληλα, στα δημόσια νοσοκομεία υλοποιούνται ήδη σημαντικές οριζόντιες μεταρρυθμίσεις που αναβαθμίζουν συνολικά το σύστημα υγείας και λειτουργούν συμπληρωματικά για τη δημιουργία ενός πιο ώριμου, αξιόπιστου και ανταγωνιστικού πλαισίου βιοϊατρικής έρευνας. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται ο ψηφιακός μετασχηματισμός, η αναβάθμιση των υποδομών και του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και η στοχευμένη ενίσχυση του ανθρώπινου δυναμικού στα δημόσια νοσοκομεία. Επιπλέον, η σύνδεση της επίδοσης των νοσοκομείων -στα οποία λειτουργούν ΑΤΚΜ- στον τομέα των κλινικών μελετών με την αξιολόγηση των Διοικήσεών τους θα ενισχύσει τη λογοδοσία και την αποτελεσματικότητα.

Υπεραξία για ασθενείς, επιστήμη και οικονομία

Η ενίσχυση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα δημιουργεί έναν κύκλο θετικών πολλαπλασιαστικών επιδράσεων, με τον ασθενή να βρίσκεται στο επίκεντρο. Μέσω της ενίσχυσης του τομέα των κλινικών μελετών, οι ασθενείς αποκτούν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες μπορούν να επιβραδύνουν την πρόοδο της ασθένειας ή να βελτιώσουν σημαντικά την ποιότητα της καθημερινότητάς τους.

Επιπλέον, η ανάπτυξη των κλινικών μελετών αφήνει σημαντικό επιστημονικό και οικονομικό αποτύπωμα. Οι επενδύσεις υψηλής έντασης γνώσης δημιουργούν νέες θέσεις εργασίας, προωθούν την τεχνολογική και επιστημονική εξειδίκευση και προσελκύουν διεθνείς συνεργασίες, τοποθετώντας παράλληλα την ελληνική επιστημονική κοινότητα στο επίκεντρο των διεθνών εξελίξεων. Ταυτόχρονα, η στρατηγική επανεπένδυση των εσόδων από τις κλινικές μελέτες μετατρέπει την έρευνα σε μοχλό ανανέωσης του Εθνικού Συστήματος Υγείας, ενισχύοντας τις υποδομές, τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό και τη λειτουργική βιωσιμότητα των δομών, προς όφελος του ίδιου του ασθενούς.

Η Ελλάδα βρίσκεται σήμερα μπροστά σε ένα παράθυρο ευκαιρίας με πολλαπλή υπεραξία. Οι θεσμικές και κανονιστικές παρεμβάσεις, η ψηφιοποίηση των διαδικασιών και η ευθυγράμμιση με τα διεθνή πρότυπα δείχνουν ότι η χώρα δεν αρκείται στην παρακολούθηση των εξελίξεων, αλλά διεκδικεί ενεργό ρόλο. Στη νέα αυτή πραγματικότητα, το μέτρο επιτυχίας δεν είναι απλώς ο αριθμός των μελετών, αλλά η πραγματική αξία που αυτές επιστρέφουν στον ασθενή όταν ολοκληρωθούν με επιτυχία.

Πηγή: ygeiamou.gr