Τα προβλήματα που φέρνουν στο προσκήνιο οι νέοι Κώδικες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ανέδειξε ο Κώστας Μαριάκης στην ημερίδα του Iatronet.gr.
Μιλώντας στο 6th Healthcare Transformation, ο γενικός γραμματέας του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ), τόνισε πως ο κλάδος διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην καινοτομία. Όπως είπε, αποτελείται κατά 90% και πλέον από μικρομεσαίες επιχειρήσεις.
Αναφερόμενος στον νέο κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) και στον κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR), τόνισε πως οι διάφοροι κανονισμοί έχουν δημιουργήσει αρκετά θέματα στον χώρο, διότι αυστηροποιήθηκε πολύ το πλαίσιο του επιχειρείν.
“Λόγω αυτών των δυσκολιών, δίνονται παρατάσεις επί παρατάσεων, ενώ ταυτόχρονα προστίθεται και ο Κανονισμός της Τεχνητής Νοημοσύνης“, σημείωσε ο γενικός γραμματέας του ΣΕΙΒ, για να αναφέρει:
“Αυτό που ζητεί ο κλάδος είναι να μην υπάρξει τόση αυστηρότητα. Θα θυμίσω ότι αυτοί οι κανονισμοί είχαν γίνει έπειτα από το σκάνδαλο με τα επιθέματα και ήταν ένα είδος αντιγραφής του φαρμακευτικού κανονισμού και στην ουσία δεν θα έπρεπε να είναι έτσι. Είναι άλλος ο χώρος των ιατροτεχνολογικών και άλλος ο χώρος του φαρμάκου“.
Σύμφωνα με τον κ. Μαριάκη, εκείνο που θέλει ο κλάδος είναι ο κανονισμός για την Τεχνητή Νοημοσύνη να μην είναι πάλι ένα είδος “copy – paste” του MDR και του AVDR, αλλά να εστιαστεί στις ιδιαιτερότητες το θέματος, ώστε και η βιομηχανία να βοηθηθεί στο να αναπτύξει αυτά τα προγράμματα που σίγουρα βοηθούν και τη βιομηχανία και τους ασθενείς και τα συστήματα Υγείας.
Όπως είπε, ζητείται επί χρόνια η ύπαρξη ενός οργανισμού αξιολόγησης ιατρικής τεχνολογίας, το οποίο δεν υπάρχει: “Ξεκίνησε στα φάρμακα, αλλά δεν υπήρχε κομμάτι ιατρικής τεχνολογίας και ακόμη δεν υπάρχει“.
Αναρωτήθηκε, τέλος, ποιος θα κρίνει ποια θα είναι η τιμολόγηση αυτών των τεχνολογιών: “Είναι και αυτό ένα θέμα που πρέπει να λυθεί”, σχολίασε, λέγοντας πως ο ΕΟΦ πάσχει στον τομέα των ιατροτεχνολογικών, ενώ δεν αξιοποιούνται οι υπάρχοντες φορείς.
Τόνισε, πάντως, πως η ασφάλεια των προσωπικών δεδομένων είναι ένα ζητούμενο που δεν αμφισβητείται.
Πηγή: iatronet.gr
