Blog

Τα πρώτα συμβόλαια διεξαγωγής κλινικών μελετών Φάσης 1 μπαίνουν σε φάση εφαρμογής το αμέσως προσεχές διάστημα στην πρωτοποριακή για τα ελληνικά δεδομένα Μονάδα Κλινικών Ερευνών του ΑΠΘ, που εισάγει την Ελλάδα στον χάρτη του προηγμένου αυτού επιστημονικού πεδίου. Τη Μονάδα εγκαινίασε το βράδυ της Πέμπτης στο νοσοκομείο Παπαγεωργίου της Θεσσαλονίκης η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας, Μίνα Γκάγκα.

Η πρώτη μελέτη Φάσης 1, που ξεκινά τον Ιανουάριο ή τον Φεβρουάριο, αφορά δοκιμή φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές, με χρηματοδότρια εταιρία από την Αυστραλία. Έπεται η διενέργεια μιας επίσης υπογεγραμμένης μελέτης βιοϊσοδυναμίας γενόσημου φαρμάκου για λογαριασμό ελληνικής φαρμακευτικής εταιρίας, ενώ στα “σκαριά” βρίσκεται και μια συμφωνημένη μελέτη Φάσης 2, που αφορά εμβόλια για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό RSV.

Όπως ανέφερε ο επιστημονικά υπεύθυνος της Μονάδας, αναπληρωτής καθηγητής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ, Γιώργος Παπαζήσης, η πρωτοποριακή δομή είναι η μοναδική στην Ελλάδα σήμερα που έχει τη δυνατότητα επίσημα με ΦΕΚ να “τρέξει” κλινικές δοκιμές Φάσης 1.

Η υποδομή της περιλαμβάνει μια Κλινική, η οποία διαθέτει 18 κρεβάτια, που προορίζονται αποκλειστικά για κλινικές μελέτες, ενώ πάντα βρίσκεται διαθέσιμο ένα κρεβάτι εντατικής θεραπείας. Πληροί όλες τις προδιαγραφές ευρωπαϊκής νομοθεσίας για κλινικές δοκιμές φάσης 1, έχοντας εξασφαλίσει πιστοποίηση με ISO 9001, ενώ επίκειται εντός των επόμενων δύο μηνών η διαπίστευση 15189.

Τριάντα νοσηλευτές και 15 γιατροί έχουν λάβει ειδική εκπαίδευση και έχουν πιστοποιηθεί για να απασχοληθούν στη Μονάδα, η οποία διαθέτει εργαστήριο εξοπλισμένο με εξελιγμένο φασματογράφο μάζας και βιοχημικό αναλυτή, καθώς και τελευταίας τεχνολογίας κυτταρόμετρο ροής, με τρία λέιζερ.

Όπως εξήγησε ο κ.Παπαζήσης, οι μελέτες Φάσης 1 περιλαμβάνουν κλινικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές, όταν δοκιμάζεται πρώτη φορά ένα φάρμακο, οι μελέτες 1Β, που αφορούν δοκιμές για πρώτη φορά ενός φαρμάκου σε ασθενή και οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Οι τελευταίες είναι φαρμακοκινητικές μελέτες που έχουν στόχο να αποδείξουν την βιοϊσοδυναμία μεταξύ ενός πρωτοτύπου και ενός γενοσήμου φαρμάκου και είναι η απαραίτητη προϋπόθεση για να πάρει άδεια κυκλοφορίας ένα γενόσημο.

Δύο συν μία συμφωνίες

“Αυτή τη στιγμή έχουμε υπογράψει συμβόλαια και είμαστε στο τελικό στάδιο για να αρχίσουν οι μελέτες Ιανουάριο ή Φεβρουάριο, μιας μελέτης Φάσης 1. Το σημαντικό είναι ότι ο σπόνσορας είναι μια εταιρία από την Αυστραλία, ξεκινάμε δηλαδή με μια global εταιρεία, πέρα από τον ελληνικό χώρο”, είπε ο κ.Παπαζήσης και πρόσθεσε: “Επίσης, έχουμε υπογράψει μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας με σπόνσορα μια ελληνική φαρμακευτική εταιρία”.

Παράλληλα, ο αναπληρωτής καθηγητής έκανε γνωστό πως έχει συμφωνηθεί, αλλά δεν έχει υπογραφεί ακόμα, μια μελέτη εμβολίων Φάσης 2, για πρώτη φορά στην Ελλάδα. “Αυτή δεν θα είναι σπονσοραρισμένη από φαρμακευτική εταιρία, αλλά από ένα Πανεπιστήμιο, και θα αφορά τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό RSV, που μας ταλαιπωρεί αυτή την περίοδο”, είπε.

Ακόμα, γίνονται συζητήσεις για μια ακόμη μελέτη βιοϊσοδυναμίας. Το Κέντρο μπορεί να επιτελέσει ρόλο σπόνσορα σε άλλου τύπου μελέτες, ενώ έχει την δυνατότητα να διεξαγάγει μελέτες φαρμοεπιδημιολογίας και φαρμακοεπαγρύπνησης, σε συνεργασία με το Κέντρο του ΠΟΥ που βρίσκεται στην Ουψάλα της Σουηδίας.

“Συνεπώς, μπορούμε να προσφέρουμε διάφορες υπηρεσίες, που αφορούν βασικά τις κλινικές μελέτες, δηλαδή το γράψιμο του αρχικού πρωτοκόλλου, το παραδοτέο, το final report, την φαρμακοκινητική ανάλυση, το screening και την προσέλκυση των εθελοντών και το στατιστικό κομμάτι, όλα όσα συνθέτουν τον πλήρη φάκελο μιας κλινικής μελέτης”, επεσήμανε ο κ. Παπαζήσης.

Στα πλεονεκτήματα της δομής, όπως τα παρέθεσε περιλαμβάνονται:

• Είναι η πρώτη που μπορεί να τρέξει επίσημα μελέτες Φάσης 1.
• Βρίσκεται στο Παπαγεωργίου, με την ιδιαιτερότητα του καθεστώτος ιδιωτικού δικαίου, που μας βοηθάει και μας υποστηρίζει με την αμέριστη συνεργασία της διοίκησης, ώστε να ξεπεράσουμε γραφειοκρατικές δοκιμασίες.
• Είναι δομή της Ιατρικής Σχολής, που έχει μια δεξαμενή ερευνητών όλων των ειδικοτήτων.
• Μπορεί να αποτελέσει έναυσμα για την ανάπτυξη ανάλογων δομών σε άλλα πανεπιστήμια, ώστε η χώρα να γίνει πόλος έλξης κλινικών μελετών.
• ‘Εχει οικονομικά οφέλη, τόσο για την Ιατρική Σχολή, όσο και για το νοσοκομείο και για τους απασχολούμενους – ερευνητές και προσωπικό.
• Οφέλη και για την φαρμακευτική βιομηχανία, γιατί επενδύοντας σε μια μελέτη μπορεί να εξοικονομήσει χρήματα που θα αποδώσει στο clawback και να αυξήσει την αξιοπιστία των προϊόντων της.
• Απασχόληση εξειδικευμένου προσωπικού.
• Εκπαίδευση νέων επιστημόνων σε κλινικές μελέτες.

Μ. Γκάγκα: Το εγχείρημα θα πετύχει

Η πρώτη μελέτη βιοϊσοδυναμίας στην Ελλάδα έγινε από το Ιατροβιολογικό Ινστιτούτο της Ακαδημίας Αθηνών και το Σωτηρία, τον Οκτώβριο του 2018. “Η μία και μόνη, γιατί δεν είχε συνέχεια”, είπε στον χαιρετισμό της η Μίνα Γκάγκα, εκφράζοντας την πεποίθηση ότι το συγκεκριμένο εγχείρημα θα έχει συνέχεια. “Είναι πολύ σημαντικό ότι είναι ένα συγκεκριμένο κύτταρο συμπαγές, το Πανεπιστήμιο, το νοσοκομείο, οι εθελοντές επίσης που πρέπει να τους πείσουμε. Υπάρχει μια συνεργατική ομάδα”, είπε η αναπληρώτρια υπουργός κι εξέφρασε την αμέριστη στήριξη του υπουργείου, της κυβέρνησης και του πρωθυπουργού προσωπικά.

Οι τέσσερις Μονάδες της Ε.Μ.ΒΙ.Ε.Ε

Η Μονάδα Κλινικών Ερευνών είναι μια από τις τέσσερις ερευνητικές δομές που περιλαμβάνονται στην Ειδική Μονάδα Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (Ε.Μ.ΒΙ.Ε.Ε.), που ιδρύθηκε πριν από δύο χρόνια από το ΑΠΘ και περιλαμβάνει ακόμα τη Μονάδα Βασικής και Μεταφραστικής Έρευνας, τη Μονάδα Ιατρικής Ακριβείας και τη Μονάδα Καινοτομίας και Έρευνας στην Ιατρική Εκπαίδευση.

Ο εκτελεστικός διευθυντής της Ε.Μ.ΒΙ.Ε.Ε., ομότιμος καθηγητής Ιατρικής του ΑΠΘ, Αστέριος Καραγιάννης, αναφέρθηκε στη σημασία της ένταξης της Ελλάδας στον χάρτη των κλινικών μελετών, καθώς και των μελετών θεραπευτικής βιοϊσοδυναμίας φαρμάκων. “Μέχρι τώρα, μεγάλα ποσά έβγαιναν από την χώρα και πήγαιναν στην Ινδία, στην Ιορδανία, στον Καναδά, στην Εσθονία, στη Βουλγαρία για να γίνουν μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Γι αυτό νιώθουμε και μια επιπλέον περηφάνεια που ιδρύσαμε αυτή τη Μονάδα, γιατί θα συμβάλλουμε, πιστεύω, και στην οικονομία της χώρας, καθώς μεγάλα ποσά θα μένουν στη χώρα μας”, υπογράμμισε.

Ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, Θεόδωρος Τρύφων, σημείωσε πως όταν η Μονάδα περάσει την πρώτη φάση της επώασης, θα μπορεί να είναι περισσότερο ανταγωνιστική και να αναλαμβάνει ακόμη περισσότερες κλινικές μελέτες βιοϊσοδυναμίας, βιοδιαθεσιμότητας από όλες τις ευρωπαϊκές εταιρίες. Θα δημιουργήσει πολλά οφέλη, όπως αξιοποίηση ανθρώπινου δυναμικού, νέες θέσεις εργασίας, ενίσχυση της οικονομίας, αυτάρκεια για να ανταπεξέλθουμε σε δύσκολες συνθήκες όπως η πανδημία, προσέλκυση επενδυτικών κεφαλαίων.