Έγκριση στο αντικαρκινικό φάρμακο Lynparza της βρετανικής φαρμακοβιομηχανίας AstraZeneca (το οποίο αναπτύχθηκε από κοινού με τη Merck & Co) έδωσε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ως θεραπεία για ασθενείς με πρώιμη στάδιο καρκίνου του μαστού με ορισμένες μεταλλάξεις.
Συγκεκριμένα, το Lynparza (olaparib) έλαβε το «πράσινο φως» στις ΗΠΑ ως επικουρική θεραπεία ασθενών με πρώιμο καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου HER2, με μετάλλαξη BRCA σε βλαστική γραμμή (gBRCAm) που έχουν ήδη υποβληθεί σε χημειοθεραπεία, είτε πριν, είτε μετά την επέμβαση.
Η έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) βασίστηκε στα αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ Olympia που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της ετήσιας συνάντησης της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας του 2021 και δημοσιεύτηκε στο The New England Journal of Medicine.
Βελτίωση στην επιβίωση των ασθενών
Στη δοκιμή, το Lynparza έδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση των ασθενών, δίχως επεμβατική νόσο (iDFS), μειώνοντας τον κίνδυνο υποτροπών του διηθητικού καρκίνου του μαστού ή θανάτου, κατά 42% έναντι εικονικού φαρμάκου (βάση αναλογίας κινδύνου [HR ] 0,58, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 0,46-0,74, ρ<0,0001).
Νέα ενημερωμένα αποτελέσματα από τη δοκιμή Olympia έδειξαν επίσης ότι το Lynparza έδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της συνολικής επιβίωσης (OS). Συγκεκριμένα, μειώθηκε ο κίνδυνος θανάτου κατά 32% έναντι του εικονικού φαρμάκου (με βάση HR 0,68, 95% CI 0,50-0,91, p=0,0091).
Το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του Lynparza σε αυτή τη δοκιμή ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές.
Ο καρκίνος του μαστού είναι ο πιο κοινός διαγνωσμένος καρκίνος παγκοσμίως, με περίπου 2,3 εκατομμύρια ασθενείς να έχουν διαγνωστεί το 2020. Σχεδόν το 91% όλων των ασθενών με καρκίνο του μαστού στις ΗΠΑ διαγιγνώσκονται σε πρώιμο στάδιο της νόσου και οι μεταλλάξεις BRCA εντοπίζονται σε περίπου 5-10% των ασθενείς.
Στοχευμένη θεραπευτική επιλογή
Ο καθηγητής Andrew Tutt, Παγκόσμιος Πρόεδρος της δοκιμής Olympia Phase III και καθηγητής Ογκολογίας στο Ινστιτούτο Έρευνας για τον Καρκίνο του Λονδίνου και του King’s College του Λονδίνου, δήλωσε: «Η έγκριση του olaparib αποτελούν σπουδαία νέα για τους ασθενείς με μια συγκεκριμένη κληρονομική μορφή καρκίνου του μαστού. Οι περισσότεροι καρκίνοι του μαστού εντοπίζονται στα αρχικά στάδια και πολλοί ασθενείς έχουν πολύ καλή απόκριση. Αλλά για εκείνους με αυξημένο κίνδυνο κατά τη διάγνωση, χρειάζονται νέες θεραπευτικές επιλογές. Η Olympia έδειξε ότι ο εντοπισμός της μετάλλαξης BRCA1/2 σε γυναίκες με νόσο υψηλού κινδύνου αποτελεί πρόσθετη επιλογή για θεραπεία με olaparib, η οποία μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής και βελτιώνει την επιβίωση για ασθενείς με καρκίνο του μαστού».
Από πλευράς του, ο κ. Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, δήλωσε ότι: «Αυτή η έγκριση αποτελεί για τους ασθενείς με καρκίνο του μαστού μια νέα στοχευμένη θεραπευτική επιλογή. Το Lynparza μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου σε αυτούς τους ασθενείς υψηλού κινδύνου. Τα νεότερα δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι επεκτείνει επίσης σημαντικά το προσδόκιμο επιβίωσης των ασθενών, έναντι του εικονικού φαρμάκου».
Πηγή: healthpharma.gr
