Blog

Ξεκίνησε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός θεραπευτικού σχήματος, του ερευνητικού αντιιικού remdesivir συν το αντιφλεγμονώδες φάρμακο baricitinib για τη νόσο COVID-19

Ξεκίνησε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός θεραπευτικού σχήματος, του ερευνητικού αντιιικού remdesivir συν το αντιφλεγμονώδες φάρμακο baricitinib για τη νόσο COVID-19, όπως μεταδίδει το iaronet.gr.

Η δοκιμή εγγράφει τώρα νοσηλευόμενους ενήλικες με COVID-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αναμένεται να ξεκινήσει σε περίπου 100 περιοχές στις ΗΠΑ και σε διεθνές επίπεδο. Οι ερευνητές αναμένουν επί του παρόντος την εγγραφή περισσότερων από 1.000 συμμετεχόντων.

Η κλινική δοκιμή είναι η επόμενη επανάληψη της δοκιμής της δοκιμαστικής θεραπείας Adaptive COVID-19 (ACTT) του NIAID (Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων), η οποία ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου για την αξιολόγηση του remdesivir, μιας ερευνητικής θεραπείας ευρέος φάσματος που αναπτύχθηκε από την Gilead Sciences, Inc. Αυτή η δοκιμή έκλεισε τον Απρίλιο 19 μετά την εγγραφή 1.063 συμμετεχόντων από 47 περιοχές των ΗΠΑ και 21 διεθνώς. Η ανάλυσή τους έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir είχαν στατιστικά σημαντικό μικρότερο χρόνο έως προς την ανάρρωση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στην επόμενη δοκιμή με το baricitinib, που ονομάζεται ACTT 2, όλοι οι συμμετέχοντες θα λάβουν remdesivir ή remdesivir με baricitinib.

“Έχουμε τώρα σταθερά δεδομένα που δείχνουν ότι το remdesivir μειώνει σε μέτριο βαθμό τον χρόνο ανάρρωσης για άτομα που νοσηλεύονται με COVID-19″, δήλωσε ο διευθυντής του NIAID Anthony S. Fauci, τονίζοντας ότι με τη προσθήκη του ACTT στο σχήμα θα εξεταστεί εάν προσθέτει έναν αντιφλεγμονώδη παράγοντα προσφέροντας έτσι ένα πρόσθετο όφελος για τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της βελτίωσης των αποτελεσμάτων θνησιμότητας.”

Το Baricitinib, έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ και σε περισσότερες από 65 επιπλέον χώρες ως θεραπεία για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα. Μερικά άτομα με COVID-19 εμφανίζουν σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), στο οποίο η φλεγμονή των πνευμόνων οδηγεί σε δύσπνοια και ταχύπνοια. Το baricitinib, που λαμβάνεται από το στόμα, αναστέλλει τη σηματοδότηση κυτοκίνης στο σώμα που παίζει ρόλο στην πρόκληση φλεγμονωδών αντιδράσεων. Το πιθανό όφελος του baricitinib για την COVID-19 έχει περιγραφεί σε μια σειρά περιπτώσεων ασθενών με κρίσιμη ασθένεια που ανέκαμψαν από το COVID-19. Ο συνδυασμός remdesivir και baricitinib για την COVID-19 δεν έχει αξιολογηθεί σε μια μεγάλη, τυχαιοποιημένη δοκιμή ελεγχόμενης θεραπείας.

Σύμφωνα με τα τυπικά πρωτόκολλα κλινικής έρευνας, οι επιλέξιμοι ασθενείς που παρέχουν συγκατάθεση μετά από ενημέρωση θα συμμετάσχουν στο ACTT 2. Οι συμμετέχοντες στη δοκιμή πρέπει να έχουν εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη SARS-CoV-2 και αποδείξεις εμπλοκής των πνευμόνων, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για συμπληρωματικό οξυγόνο.

Η μελέτη είναι διπλά τυφλή, που σημαίνει ότι ούτε οι ερευνητές ούτε οι συμμετέχοντες γνωρίζουν ποιος λαμβάνει ποια θεραπευτική αγωγή. Το Remdesivir χορηγείται ως μία δόση IV των 200 mg ακολουθούμενη από μια δόση IV των 100 mg άπαξ ημερησίως για όλη τη διάρκεια της νοσηλείας έως και μια συνολική πορεία θεραπείας 10 ημερών. Το baricitinib χορηγείται ως από του στόματος δόση 4 mg (ή συνθλίβεται και χορηγείται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα, εάν είναι απαραίτητο) για τη διάρκεια της νοσηλείας έως και 14 ημέρες συνολικής θεραπείας. Τα δισκία εικονικού φαρμάκου μοιάζουν με το baricitinib αλλά περιέχουν μόνο ανενεργά συστατικά.

Οι ερευνητές θα αξιολογήσουν εάν ο χρόνος έως την ανάκαμψη είναι μικρότερος στο σκέλος συνδυασμού (baricitinib συν remdesivir), σε σχέση με το remdesivir μόνο. Η ανάκαμψη ορίζεται ως ο συμμετέχων που είναι αρκετά καλός για έξοδο από το νοσοκομείο, που σημαίνει ότι ο συμμετέχων είτε δεν χρειάζεται πλέον συμπληρωματικό οξυγόνο ή συνεχιζόμενη ιατρική περίθαλψη στο νοσοκομείο, είτε δεν νοσηλεύεται πλέον (με ή χωρίς περιορισμό στις δραστηριότητες). Η ανάκαμψη αξιολογείται μέχρι την 29η ημέρα. Ένας βασικός δευτερεύων στόχος της μελέτης είναι να συγκρίνει τα αποτελέσματα των ασθενών την 15ημέρα χρησιμοποιώντας μια κλίμακα οκτώ σημείων που κυμαίνεται από την πλήρη ανάκτηση έως το θάνατο. Η δοκιμή θα συγκρίνει επίσης άλλες δευτερεύουσες μεταβλητές έκβασης μεταξύ ομάδων θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης μόνο της θνησιμότητας.