Blog

Η νέα εγκύκλιος της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας (ΕΕΔ) επικαιροποιεί τις απαιτήσεις για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα. Η σύγκριση με τα προηγούμενα έγγραφα δείχνει αναδιοργάνωση των οδηγιών και σαφέστερη αποτύπωση διαδικασιών, αλλά και αρκετές υποχρεώσεις που ήδη ίσχυαν. Το όφελος στους χρόνους έναρξης χρειάζεται ακόμη μέτρηση στην πράξη.

• Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός 

Επικαιροποιημένο σύνολο οδηγιών διαθέτουν πλέον στην φαρέτρα τους ερευνητές και χορηγοί κλινικών μελετών, για την προετοιμασία των φακέλων τους, καθώς η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας εξέδωσε την εγκύκλιο, μαζί με παράρτημα για την ενημέρωση των συμμετεχόντων και ανανεωμένο κείμενο ερωτήσεων και απαντήσεων.

Πώς διαφέρει από τα έγγραφα του 2019

Πεδίο	Έγγραφα του 2019	Οδηγίες του 2026	Πρακτική σημασία
Υποβολή φαρμακευτικών δοκιμών	Περιέγραφαν παράλληλες καταθέσεις σε ΕΟΦ και Επιτροπή, με ντοσιέ και CD.	Αποτυπώνουν την υποβολή μέσω CTIS.	Οι ομάδες χρειάζονται φακέλους οργανωμένους στις ενότητες του ευρωπαϊκού συστήματος.
Οικονομικά δικαιολογητικά φαρμακευτικών δοκιμών	Ζητούσαν υπογεγραμμένη οικονομική σύμβαση με παραρτήματα.	Το Q&A διευκρινίζει ότι δεν απαιτείται η υπογεγραμμένη οικονομική σύμβαση στο CTIS· προσδιορίζει τα οικονομικά παραρτήματα.	Διαχωρίζει τα δικαιολογητικά αξιολόγησης από τη διαδικασία υπογραφής της σύμβασης.
Ενημέρωση συμμετεχόντων	Προέβλεπαν κατανοητή, ακριβή και πλήρη πληροφόρηση.	Το παράρτημα δίνει ρητή έμφαση και στην περιεκτικότητα και αναγνωσιμότητα.	Χρειάζεται έλεγχος της χρηστικότητας των εντύπων, πέρα από την πληρότητά τους.
Προσέλκυση μέσω social media	Ήδη την απέκλειαν.	Διατηρούν τον περιορισμό.	Δεν πρόκειται για νέα απαγόρευση του Οκτωβρίου.

 

Το CTIS ήταν ήδη υποχρεωτικό

Ουσιαστικά, η μετάβαση στο ευρωπαϊκό Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών δεν ξεκινά τώρα. Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, οι χορηγοί υποβάλλουν όλες τις νέες αιτήσεις μέσω CTIS από τις 31 Ιανουαρίου 2023. Η μεταβατική περίοδος για τις συνεχιζόμενες δοκιμές ολοκληρώθηκε τον Ιανουάριο του 2025.

Επομένως, η νέα εγκύκλιος ευθυγραμμίζει τις εθνικές οδηγίες με μια ήδη εφαρμοζόμενη διαδικασία. Για τα κέντρα που έχουν προσαρμοστεί, το ζήτημα είναι η συνεπής χρήση των κατάλληλων εγγράφων και εκδόσεων.

Τι μπορεί να περιορίσει τις διορθώσεις

Η νέα έκδοση του Q&A συγκεντρώνει ανακοινώσεις των ετών 2025 και 2026, προσθέτει σημεία ελέγχου πληρότητας και οργανώνει τις οδηγίες σε διακριτές ενότητες.

Αυτό προσφέρει έναν πιθανό μηχανισμό περιορισμού των διορθώσεων όπου οι ομάδες μπορούν να ελέγχουν τις απαιτήσεις πριν από την υποβολή, αντί να εντοπίζουν παραλείψεις κατά την αξιολόγηση.

Οι κανόνες για τα αιτήματα πρόσθετων πληροφοριών, τα λεγόμενα RFIs, είχαν ήδη διευκρινιστεί τον Μάιο του 2025. Η Επιτροπή τα χρησιμοποιεί για ασάφειες και ελλείψεις, όχι ως ευκαιρία κατάθεσης άσχετων νέων εγγράφων από τον χορηγό.

Στην πράξη, αυτό σημαίνει ότι η πληρότητα της αρχικής υποβολής παραμένει κρίσιμη. Η δυνατότητα συμπληρωματικής απάντησης δεν υποκαθιστά την προετοιμασία.

Τι σημαίνει για τους συμμετέχοντες

Οι οδηγίες του 2019 ήδη απαιτούσαν ενημέρωση για τις εναλλακτικές θεραπείες και απέκλειαν την εντύπωση εγγυημένου προσωπικού οφέλους.

Το νέο παράρτημα επισημαίνει ότι υπερβολικά μακροσκελή κείμενα υπονομεύουν την ανάγνωση και την κατανόηση. Η πρακτική πρόκληση για ερευνητές και χορηγούς είναι να δίνουν επαρκή πληροφόρηση χωρίς επαναλήψεις, δυσνόητη ορολογία και αντιφατικές διατυπώσεις.

Για έναν ασθενή, η αξία αυτής της προσέγγισης κρίνεται στη συζήτηση με την ερευνητική ομάδα. Δηλαδή, αν κατανοεί τις επιλογές, τις διαδικασίες και τους κινδύνους πριν αποφασίσει.

Η έγκριση και η έναρξη μιας μελέτης είναι διαφορετικά στάδια

Ταυτόχρονα, το Q&A διευκρινίζει ότι η υπογραφή των συμβάσεων και η οικονομική διαχείριση ακολουθούν χωριστή διαδικασία στα κέντρα και στους αρμόδιους φορείς. Επίσης, ο εσωτερικός προγραμματισμός της Επιτροπής δεν μεταβάλλει τις κανονιστικές προθεσμίες αξιολόγησης.

Συνεπώς, ακόμη και αν η καλύτερη προετοιμασία περιορίσει τις διορθώσεις, χρειάζεται χωριστή εξέταση του χρόνου μέχρι την ενεργοποίηση του κέντρου και την ένταξη του πρώτου συμμετέχοντος.

Για να τεκμηριωθεί πραγματική επιτάχυνση, απαιτούνται συγκρίσιμα στοιχεία: αριθμός RFIs, χρόνος απάντησης, διάρκεια αξιολόγησης, χρόνος υπογραφής σύμβασης και ημερομηνία έναρξης στο κέντρο. Μέχρι να υπάρξουν αυτά, η σαφέστερη καθοδήγηση αποτελεί δυνατότητα βελτίωσης, όχι απόδειξη ταχύτερων εγκρίσεων.

Πηγή: healthpharma.gr