Blog

Στην κλινική μελέτη Perseus με σημαντική ελληνική συμμετοχή, ο συνδυασμός τεσσάρων φαρμάκων (Dara-VRd) διπλασίασε τον χρόνο μέχρι την υποτροπή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα χαμηλού κινδύνου, σε σχέση με την ομάδα ασθενών που έπαιρνε τα τρία φάρμακα (VRd), ενώ μείωσε κατά 60% την πιθανότητα υποτροπής ή θανάτου. Το φθινόπωρο του 2024 ο συνδυασμός έλαβε έγκριση από τον EMA.

“To γεγονός καταδεικνύει ότι η έρευνα δεν είναι αποκομμένη από την κλινική πράξη αλλά την εμπλουτίζει και την εξελίσσει”, επισημαίνει η διευθύντρια του Αιματολογικού – Ογκολογικού Τμήματος του Θεαγένειου αντικαρκινικού νοσοκομείου Θεσσαλονίκης, Ειρήνη Κατωδρύτου (φωτογραφία). Ενόψει του 4^ου Εκπαιδευτικού Σεμιναρίου “Ορθή Πρακτική για τη Διεξαγωγή Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα Σήμερα”, που διοργανώνεται σήμερα και αύριο (31/10 – 1/11) στη Θεσσαλονίκη, η αιματολόγος μιλάει στο iatronet.gr για την σημασία των κλινικών μελετών στην ανάπτυξη νέων θεραπειών, για τα άλματα που έχουν επιτευχθεί στην θεραπεία δύσκολων αιματολογικών ασθενειών και για νέες υποσχόμενες θεραπείες που εντάσσονται στην θεραπευτική “φαρέτρα” ή βρίσκονται προ των πυλών.

Με περισσότερες από 30 κλινικές μελέτες να βρίσκονται σήμερα σε εξέλιξη στο Αιματολογικό του Θεαγένειου στο πολλαπλό μυέλωμα και στα λεμφώματα, η διευθύντριά του σκιαγραφεί το τοπίο της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα. Αναγνωρίζει τα θετικά βήματα που έχουν επιτευχθεί τα τελευταία χρόνια, ενώ καταγράφει όσα μπορούν να γίνουν ακόμη, ώστε η χώρα μας να προσεγγίσει τα μεγέθη που της αντιστοιχούν στο ευρωπαϊκό ερευνητικό γίγνεσθαι.

“Περιμένουμε πολλά από τα νέα φάρμακα”

Όπως αναφέρει, οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, πολύ πριν αυτές κυκλοφορήσουν στην αγορά. Λαμβάνουν εξατομικευμένη φροντίδα, παρακολούθηση και στήριξη σε ένα ελεγχόμενο περιβάλλον που τηρεί αυστηρά πρότυπα ασφάλειας. Παράλληλα, τα δεδομένα που παράγονται από τις μελέτες περνούν στην καθημερινή ιατρική πράξη, γιατί συχνά οδηγούν σε εγκρίσεις νέων φαρμάκων και συνδυασμών,  διευρύνοντας τις θεραπευτικές δυνατότητες.

“Περιμένουμε πάρα πολλά από τα νέα φάρμακα και τεράστιες αλλαγές στην αποτελεσματικότητα και στην διάρκεια της ανταπόκρισής τους, σε ασθενείς κυρίως με μυέλωμα, αλλά και στα λεμφώματα”, επισημαίνει, θέτοντας ως χαρακτηριστικό πρόσφατο παράδειγμα τη μελέτη Perseus, στην οποία συμμετείχε η Αιματολογική του Θεαγένειου με έναν μεγάλο αριθμό ασθενών.

“Ήταν εγκριτική μελέτη φάσης ΙΙΙ για νεοδιαγνωσμένους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα κατάλληλους για να υποβληθούν σε αυτόλογη μεταμόσχευση. Η μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Dara-VRd, – του μονοκλωνικού αντισώματος daratumumab με τα 3 παλιότερα φάρμακα (bortezomib – lenalidomide -dexamethasone) – με το μέχρι τότε εγκεκριμένο σχήμα με τρία φάρμακα (VRd). Τα αποτελέσματα της, έδειξαν ότι, ο τετραπλός συνδυασμός μειώνει την πιθανότητα υποτροπής ή θανάτου κατά 60%, ενώ προβλέπεται ότι οι ασθενείς με καλά χαρακτηριστικά της νόσου (χαμηλού κινδύνου) θα έχουν μέση διάρκεια μέχρι την υποτροπή που θα ξεπερνά τα 15 έτη έναντι λιγότερο από 8 έτη για αυτούς που λαμβάνουν το καθιερωμένο σχήμα”.

Κυτταρικές θεραπείες και αμφιειδικά αντισώματα

Στο πολλαπλό μυέλωμα γνωρίζουν μεγάλη ανάπτυξη τα τελευταία χρόνια τα λεγόμενα αμφιειδικά ή διειδικά αντισώματα. “Πρόκειται για ‘έξυπνα’ αντισώματα που καταφέρνουν να συνδέονται ταυτόχρονα με το καρκινικό κύτταρο, το πλασματοκύτταρο, και με τα Τ λεμφοκύτταρα, ενεργοποιώντας τα έτσι να σκοτώσουν με έμμεσο τρόπο το νεόπλασμα”, σημειώνει η κ. Κατωδρύτου, προσθέτοντας πως “τρέχουν πολλές μελέτες, τόσο στην πρώτη γραμμή, όσο και στην υποτροπή, αλλά και ως θεραπεία συντήρησης, ενώ αρκετές γίνονται και στο Θεαγένειο”.

Σε ό,τι αφορά τις κυτταρικές θεραπείες CAR-Τ, που έχουν ήδη μπει στην θεραπευτική φαρέτρα, η αιματολόγος προτείνει αλλαγή μοντέλου, που θα αυξήσει τις θέσεις για τους ασθενείς. “Έχουμε ζητήσει να πάμε σε ένα μοντέλο όπου τα κύτταρα αυτά θα παράγονται κεντρικά και θα υπάρχουν Κέντρα που θα μπορούν να τα χορηγήσουν, ώστε να αυξηθούν οι διαθέσιμες θέσεις για τους ασθενείς», αναφέρει, προσθέτοντας: «Παλιά στο Θεαγένειο κάναμε αυτόλογες μεταμοσχεύσεις, αλλά σταματήσαμε με κεντρική απόφαση, λόγω της οικονομικής κρίσης. Ενόψει και του νέου Θεαγένειου, πρέπει να δημιουργηθεί η υποδομή που θα μας επιτρέψει να υποστηρίξουμε κι εμείς τόσο αυτόλογες μεταμοσχεύσεις όσο και CAR-T θεραπείες”.

Πού βρίσκεται η Ελλάδα

Η Ελλάδα έχει κάνει ουσιαστικά βήματα προόδου τα τελευταία χρόνια, με διασαφήνιση του θεσμικού πλαισίου και ενίσχυση της συνεργασίας. Η χώρα διαθέτει ένα υψηλού επιπέδου επιστημονικό δυναμικό το οποίο έχει καταφέρει να αυξήσει την ελληνική συμμετοχή σε διεθνείς μελέτες. Μένουν ωστόσο πολλά να γίνουν ακόμη, καθώς η Ελλάδα παρά την πρόοδο παραμένει στην 5^η θέση από το τέλος μεταξύ των χωρών της Ε.Ε. σε ετήσια επένδυση στην κλινική έρευνα.

“Για να πετύχουμε τους στόχους μας, θα πρέπει να βελτιωθούν οι υποδομές, να ενισχυθούν τα ερευνητικά κέντρα με εξειδικευμένο ανθρώπινο δυναμικό, και ασφαλώς να αξιοποιήσουμε τα νέα ψηφιακά εργαλεία ώστε να απλοποιηθούν και να επιταχυνθούν ο διαδικασίες των κλινικών μελετών, να γίνουν πιο στοχευμένες και πιο ασφαλείς.  Μόνο έτσι θα  μπορέσουμε να κατακτήσουμε τη θέση που μας αξίζει στον ευρωπαϊκό χάρτη”, επισημαίνει.

Σύμφωνα με την κυρία Κατωδρύτου, η έλλειψη υποδομών δημιουργεί αμηχανία στους γιατρούς, καθώς οι ασθενείς που βλέπουν τις καινούργιες ενδείξεις θα απαιτούν πλέον να λάβουν τις θεραπείες. “Εμείς λοιπόν αμήχανοι θα πρέπει να δώσουμε κάποιες απαντήσεις και βέβαια το κράτος θα πρέπει να δώσει αυτές τις λύσεις”.

Εστίαση στην ψηφιακή εποχή

Το συνέδριο πραγματοποιείται για 4^η συνεχή χρονιά και έχει καθιερωθεί ως θεσμός στο χώρο της κλινικής έρευνας. Η φετινή διοργάνωση εστιάζει στη νέα ψηφιακή εποχή των κλινικών μελετών.

“Θέλουμε να αναδείξουμε τη σημασία των εθνικών μητρώων, των ηλεκτρονικών δεδομένων και της τεχνητής νοημοσύνης στη βελτίωση του σχεδιασμού, της ποιότητας, της ασφάλειας και της ταχύτητας της κλινικής έρευνας”, επισημαίνει η κ. Κατωδρύτου, προσθέτοντας: “Τα ψηφιακά εργαλεία έχουν πολλαπλές εφαρμογές που θα διευκολύνουν το έργο των ερευνητών και θα ενισχύσουν την ενημέρωση των ασθενών, την επικοινωνία και την εμπιστοσύνη τους προς τους γιατρούς και φροντιστές τους και, κατά συνέπεια, θα ενθαρρύνουν τη συμμετοχή τους στις κλινικές μελέτες”.

Το συνέδριο στοχεύει να φέρει σε επαφή όλους τους εμπλεκόμενους στις κλινικές μελέτες – γιατρούς, και άλλους επαγγελματίες Υγείας, εκπροσώπους συλλόγων ασθενών και θεσμικούς παράγοντες – και μέσα από έναν γόνιμο διάλογο να αναλυθούν τα προβλήματα, να συζητηθούν προτάσεις και να χαραχθεί τελικά μια κοινή στρατηγική για την ασφαλή, ποιοτική και διαφανή διεξαγωγή των μελετών στη χώρα μας. Παράλληλα, λειτουργεί ως πεδίο εκπαίδευσης, ανταλλαγής εμπειριών και διάδοσης καλών πρακτικών, με στόχο τη συνεχή αναβάθμιση του πλαισίου των κλινικών μελετών.

Πηγή: iatronet.gr