Σήμερα στην Ευρώπη, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), εγκρίνονται πάνω από 4.000 κλινικές δοκιμές κάθε χρόνο, το 65% εκ των οποίων χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Το 2023, οι εταιρείες αυτές εκτιμάται ότι επένδυσαν συνολικά €50 δισ. σε Έρευνα & Ανάπτυξη στην Ευρώπη με την Ελλάδα να διεκδικεί διαχρονικά ένα πολύ μικρό ποσοστό των ερευνών.
Σύμφωνα με τα στοιχεία του ClinicalTrials.gov για την περίοδο 2000-2020, στην Ελλάδα διεξήχθησαν συνολικά 3.101 μελέτες, 1,7% μόνο του συνόλου των κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην Ευρώπη την ίδια περίοδο.
Κατά την τελευταία πενταετία ωστόσο, οι δείκτες παρουσιάζουν σαφή βελτίωση, αφού σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, από το 2019 μέχρι το 2022, οι εγκρίσεις αιτημάτων για τη διεξαγωγή νέων Κλινικών Μελετών είχαν σημαντική αύξηση κατά 70% – 262 εγκεκριμένες για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά το 2022 έναντι 154 το 2019. Για το 2023 μάλιστα παρατηρήθηκε ένας αριθμό ρεκόρ σε υποβολές αιτημάτων από χορηγούς, που έφτασαν τις 320 αιτήσεις για έγκριση νέων κλινικών μελετών, 298 με φάρμακο και 22 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μέχρι τον Ιούνιο 2024, έχουν λάβει έγκριση 201μελέτες με φάρμακο και 20με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Τα στοιχεία αυτά αποτυπώνουν ξεκάθαρα τη δυναμική που μπορεί να αποκτήσει η ανάπτυξη των κλινικών μελετών στην χώρα μας αλλά και τις τεράστιες ευκαιρίες για την ελληνική οικονομία εφόσον η πολιτεία προωθήσει τις απαιτούμενες διαρθρωτικές αλλαγές που θα ευνοούν την διεξαγωγή κλινικών μελετών στη χώρα μας.
Η τόνωση του ενδιαφέροντος από την πλευρά των διεθνών χορηγών για την Ελλάδα θα μπορούσε να οδηγήσει στην προσέλκυση επενδύσεων ύψους €500 εκ. σε ετήσια βάση γεγονός το οποίο θα οδηγούσε σε σημαντική αύξηση του ΑΕΠ και τη δημιουργία χιλιάδων νέων θέσεων εργασίας.
Συγκεκριμένα, η προσέλκυση €0,5 δισ. επενδύσεων σε κλινική έρευνα θα οδηγούσε σε €1,1 δισ. αύξηση του ΑΕΠ, €270 εκατ. έσοδα από φόρους και περίπου 23 χιλιάδες νέες θέσεις εργασίας υψηλού επιπέδου όπως γιατροί, νοσοκόμοι,
νοσηλευτές και λοιπό επιστημονικό προσωπικό.
Ο Σύλλογος Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών HACRO επισημαίνει ότι η κυβέρνηση υιοθέτησε μια σειρά από νομοθετικές πρωτοβουλίες που κινούνται προς τη σωστή κατεύθυνση για την προσέλκυση κλινικών μελετών στην Ελλάδα. Αυτές είναι η θέσπιση του επενδυτικού Clawback, το οποίο προβλέπει συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, ως κίνητρο για διεξαγωγή κλινικών μελετών, η ρύθμιση που δίνει τη δυνατότητα των νοσοκομείων του ΕΣΥ να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικών ερευνών και η δυνατότητα σύστασης αυτοτελούς τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ. (Ν. 5041/2023, ΦΕΚ 87/Α/8-4-2023).
Όπως επισημάνθηκε στα επόμενα βήματα θα πρέπει να περιλαμβάνονται κατά προτεραιότητα: η επίλυση θεμάτων νομοθετικού περιεχομένου, η υλοποίηση του «Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας», η υλοποίηση εκπαιδευτικών δράσεων, η βελτίωση των προϋποθέσεων συμψηφισμού του επενδυτικού Clawback, η ενίσχυση των οικονομικών κινήτρων για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα, η ενίσχυση των επενδυτικών κινήτρων για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα, καθώς και η στελέχωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας με επαρκές και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Πηγή: dailypharmanews.gr
