Οι αιτήσεις για κλινικές μελέτες αυξήθηκαν αύξηση κατά 74% στην χώρα μας το 2024 όπως ανακοίνωσε η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, του Υπουργείου Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη.
Στο πλαίσιο αυτό για να καταστεί ανταγωνιστική η χώρα μας στον χώρο αυτό το αρμόδιο υπουργείο ετοιμάζει Κοινή Υπουργική Απόφαση για την πρωτοτυποποίηση εγγράφων και συμβάσεων για την υποβολή των αιτήσεων.
Κλινικές μελέτες: Έρχεται υπουργική απόφαση
Μιλώντας η κ. Βιλδιρίδη στο 13th Clinical Research Conference, επεσήμανε την προσπάθεια του Υπουργείου Υγείας για αναβάθμιση πλαισίου διεξαγωγής. Αρχικά, για τα δεδομένα των κλινικών μελετών που διεξάγονται στην χώρα το 2023 και το 2024 η γενική γραμματέας τόνισε πως το ποσοστό αιτήσεων που κατατέθηκε αυξήθηκε κατά 74%. Αναλυτικά, το 2023 είχαν κατατεθεί 298 αιτήσεις για φάρμακα έως το 2024 είχαν εγκριθεί 154.
Το 2024 κατατέθηκαν 519 μελέτες και εγκρίθηκαν 219, οι υπόλοιπες είναι υπό αξιολόγηση. Η ανοδική τάση συνδέεται με νομοθετικές παρεμβάσεις, όπως υποστήριξε η κ. Βιλδιρίδη.
Σε ότι αφορά την σύσταση των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, τονίστηκε πως οι υγειονομικές δομές θα πρέπει να πληρούν τι προϋποθέσεις, δηλαδή να είναι νοσοκομεία άνω 200 κλινών και ήδη να διεξάγονται σε αυτά 30 κλινικές μελέτες.
Με βάση τους όρους αυτούς, εκτιμάται για παράδειγμα από τα 16 μεγάλα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ, έξι θα μπορέσουν να προχωρήσουν στην σύσταση γραφείων. Μεταξύ αυτών είναι το Κωνσταντοπούλειο, το Λαϊκό, ο Ευαγγελισμός κ.ά.
Επίσης, η ΚΥΑ είναι σε τελική φάση, με την οποία προβλέπεται η πρωτοτυποποίηση για τα έγγραφα και δικαιολογητικά καθώς και για τη σύμβαση με την οποία θα υπογράφεται με ηλεκτρονικό τρόπο από τον ερευνητή και τον χορηγό. Τα έγγραφα στη συνέχεια θα αποστέλλονται σε ΥΠΕ και θα είναι διαθέσιμα σε όλες υπηρεσίες. Θα υπάρχουν πρωτοποιημένες συμβάσεις ανά κατηγορία για να διασφαλιστεί ένα συνεκτικό πλαίσιο.
Ακόμη η κ. Βιλδιρίδη ανακοίνωσε ότι το Μητρώο Βιοιατρικών Μελετών θα είναι έτοιμο έως το τέλος του 2025 και θα είναι διασυνδεμένο με το Ευρωπαϊκό CTIS. Το ελληνικό μητρώο ως πλατφόρμα θα περιέχει επιπλέον και οικονομικά στοιχεία, τα οποία δεν διαθέτει το Ευρωπαϊκό.
Κλινικές μελέτες: Πού βρίσκεται το ΕΣΥ
Κατά την συζήτηση του Panel με θέμα «Προώθηση κλινικών μελετών στο ΕΣΥ: Πού βρισκόμαστε;» ο Αθανάσιος – Μελέτιος Δημόπουλος, Καθηγητής Θεραπευτικής-Αιματολογίας-Ογκολογίας, Διευθυντής Θεραπευτικής Κλινικής (Νοσοκομείο Αλεξάνδρα), Ιατρική Σχολή, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών επεσήμανε ότι για την επιλογή της χώρας μας χρειάζονται αξιόπιστα κέντρα εξειδίκευσης και αριστείας, ενώ επεσήμανε την συμβολή των αξιόλογων ερευνητών. Ο κ. Δημόπουλος υποστήριξε ότι η Πολιτεία δεν θα πρέπει να προκαλεί «αναχώματα» στην προσπάθεια των κέντρων και ανέφερε ότι η στελέχωση των γραφείων κλινικών μελετών θα έχει νόημα εφόσον στελεχωθούν με καταρτισμένο προσωπικό.
Ο Ιωάννης Χονδρέλης PhD, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ, Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ τόνισε ότι «αυτό που χρειαζόμαστε αυτή τη στιγμή για να είμαστε ως χώρα ανταγωνιστική πέρα από κέντρα εξειδικευμένα και αριστείας. Χρειαζόμαστε τη ταχύτητα, να γίνουμε πιο γρήγοροι στην λήψη απόφασης και υλοποίησης. Όλη αυτή η ταχύτητα να αντικατοπτρίζεται σε πλαίσιο θεσμικό». Ο κ. Χονδρέλης πρόσθεσε με νόημα ότι «δεν μπορεί τρία χρονιά μετά να έχουμε θεσμικό πλαίσιο που αφορά παλαιότερη κατάσταση».
Επίσης ο κ. Χονδρέλης σχολίασε την χρονοτριβή για την θεσμοθέτηση σύστασης γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία. Μάλιστα, ο ίδιος υπογράμμισε στα λεγόμενά του ότι η Ελλάδα λόγω υποχρεωτικών επιστροφών που έφθασαν στο 83% στα νοσοκομειακά φάρμακα δημιουργεί ένα κλίμα μη ευνοϊκό για την καινοτομία. Το επενδυτικό claw back όταν προωτοεφαρμόστηκε λειτούργησε, όταν εντάχθηκε στο Ταμείο Ανακαμψης δεν ταίριαζε με διαδικασία για τις κλινικές μελέτες, όπως περιέγραψε ο κ. Χονδρέλης, σημειώνοντας ότι ως κίνητρο χρειάζεται να αλλάξει. Πρόταση κατέθεσε ο ίδιος για την δημιουργία του γραφείου κλινικών μελετών στο Υπουργείο, κάτω από την Γενική Γραμματέα, προς διευκόλυνση των διαδικασιών.
Πηγή: healthreport.gr
