Blog

Δημοσιεύτηκε στην ΕτΚ η Κοινή Υπουργική Απόφαση, που για δεύτερη χρονιά, προβλέπει ένα μεγάλο κίνητρο για επενδύσεις από ελληνικές και ξένες φαρμακοβιομηχανίες. Με απλά λόγια, ορίζει ότι όσες εταιρείες έκαναν επενδύσεις το 202ο, τότε μέχρι και 100 εκατ. ευρώ, θα συμψηφιστούν με τα ποσά που καλούνται να επιστρέφουν οι φαρμακευτικές στο Κράτος από την υπέρβαση της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ.

Το μέτρο είχε προετοιμαστεί από την κυβέρνηση του ΣΥΡΙΖΑ, αλλά θεσπίστηκε για πρώτη φορά από την κυβέρνηση της ΝΔ και κάλυψε δαπάνες που αφορούσαν το δεύτερο εξάμηνο του 2019 μέχρι του ποσού των 50 εκατ. Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις, τόσο οι ελληνικές όσο και οι πολυεθνικές, χαιρέτισαν το μέτρο, ζητώντας για το 2020 αύξηση του ποσού μέχρι τα 150 εκατ. – αίτημα που τελικά δεν ικανοποιήθηκε.

Η νέα ΚΥΑ ορίζει τη διαδικασία, τους όρους και τις προϋποθέσεις συμψηφισμού της αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης με μέρος των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και των δαπανών επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής. Απαραίτητες προϋποθέσεις είναι τρεις: για

1. η φορολογική και ασφαλιστική ενημερότητα των Κ.Α.Κ. ή των φαρμακευτικών εταιριών
2. η ρύθμιση της καταβολής των οφειλόμενων ποσών της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης καθώς και των οφειλόμενων ποσών επιστροφής (rebate) της παραγράφου 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) των προηγούμενων ετών, ήτοι έως 31 Δεκεμβρίου του προηγούμενου έτους από το έτος αναφοράς.
3. η εμπρόθεσμη καταβολή των ποσών επιστροφής (rebate) από το 2020 και εντεύθεν.

Τα αιτήματα υποβάλλονται στη Γενική Γραμματεία Έρευνας και Τεχνολογίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων μετά την ολοκλήρωση του φορολογικού έτους αναφοράς και αποκλειστικά εντός του πρώτου τριμήνου του επομένου έτους.

Συνοπτικά, οι δραστηριότητες Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α) αφορούν τις παρακάτω ενέργειες – στάδια ανάπτυξης:

α) Πραγματοποίηση εργαστηριακής Ε&Α φαρμακοτεχνικής μορφής (μελέτες προμορφοποίησης, μορφοποίησης, μεθόδων ανάλυσης κλπ), έρευνας και ανάπτυξης πρώτης ύλης για την παραγωγή φαρμάκου καθώς και μεθόδων ανάλυσης και ανάπτυξης λογισμικού ερευνητικών εφαρμογών.

β) Δοκιμές φάσεων 1,2 και 3, που είναι απαραίτητες για την συμπλήρωση του εγκριτικού φακέλου του προϊόντος (αποτελεσματικότητας, ασφάλειας, φαρμακοκινητικής/ φαρμακοδυναμικής, βιοϊσοδυναμίας, σταθερότητας κλπ). Οι ανωτέρω δοκιμές των φάσεων 1,2 και 3 αναγνωρίζονται υπό την προϋπόθεση ότι διενεργούνται με την διαδικασία που προβλέπεται από την νομοθεσία, από φορέα που έχει την αντίστοιχη πιστοποίηση και υποδομές και διενεργούνται στην Ελλάδα εκτός εάν η τεχνογνωσία και η παραγωγή του σκευάσματος που θα αξιολογηθεί μέσω της κλινικής μελέτης έχει αναπτυχθεί και παραχθεί στην Ελλάδα και δεν υπάρχει αντίστοιχος πιστοποιημένος φορέας να υλοποιήσει την κλινική μελέτη.

γ) Παραγωγή δοκιμαστικών παρτίδων και αξιολόγηση της διεργασίας σε πιλοτική κλίμακα με ικανό μέγεθος και αριθμό παρτίδων.

δ) έρευνα και ανάπτυξη στο πεδίο των νέων τεχνολογιών που χρησιμοποιούνται με τελικό σκοπό την αναζήτηση τρόπων βελτίωσης της ανθρώπινης υγείας όπως ψηφιακής τεχνολογίας, τεχνητής νοημοσύνης

και ανάλυσης μεγάλων δεδομένων, ασφάλειας δικτύων και δεδομένων, ελέγχου ποιότητας παραγωγής προϊόντων, διαδικασιών και υπηρεσιών, ανάπτυξης λογισμικού, προγραμματισμού ηλεκτρονικών υπολογιστών και υποστήριξης συστημάτων πληροφορικής, αποθήκευσης και διαχείρισης αρχείων και πληροφοριών.

ε) Εκπόνηση μελετών σκοπιμότητας, διαχείριση ερευνητικών έργων και τακτική παρακολούθηση και επίβλεψη κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στο εσωτερικό και το εξωτερικό.

• Δαπάνες αγοράς, κατασκευής, ανέγερσης, επέκτασης ή επισκευής, συντήρησης, ανακαίνισης κτιρίων και κατά το σκέλος αυτών, μετά από επιμερισμό, που σχετίζεται αποκλειστικά με δραστηριότητες Ε&Α.
• Δαπάνες αγοράς ή χρηματοδοτικής μίσθωσης (leasing) μηχανολογικού εξοπλισμού και οργάνων εργαστηριακής υποδομής, όπως συσκευές, εργαλεία, επιστημονικά όργανα, διατάξεις και τα εξαρτήματα τους (εργαστηριακής ή ημιβιομηχανικής κλίμακας) καθώς και εγκαταστάσεις ημιβιομηχανικών (επιδεικτικών) δοκιμών καθώς και λοιπός τεχνικός εξοπλισμός, που σχετίζεται με τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης. Στις δαπάνες της κατηγορίας αυτής μπορεί να περιλαμβάνονται τυχόν πρόσθετα κόστη μεταφοράς και εγκατάστασης του εξοπλισμού καθώς και εκπαίδευσης του προσωπικού στη χρήση του.
• Δαπάνες αγοράς άυλων περιουσιακών στοιχείων, τεχνογνωσίας, εγκριτικών παραβόλων και παραβόλων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας των υπό ανάπτυξη και παραγωγή στην Ελλάδα σκευασμάτων των έργων Ε&Α που έχουν υποβληθεί για συμψηφισμό clawback από το 2019 και εντεύθεν, δαπάνες αγοράς αδειών χρήσης εξειδικευμένων επιστημονικών «πακέτων»/προγραμμάτων Η/Υ, τα οποία είναι απαραίτητα για την υλοποίηση της έρευνας. Δεν περιλαμβάνεται σύνηθες λογισμικό γενικής χρήσεως, μη εστιασμένο στις ιδιαίτερες υπολογιστικές ανάγκες του συγκεκριμένου έργου.
• Αμοιβές κάθε βαθμίδας προσωπικού (εργαζόμενοι με σύμβαση εξαρτημένης σχέσης εργασίας, αορίστου ή ορισμένου χρόνου ή μίσθωσης έργου), που απασχολείται στην εκτέλεση του έργου έρευνας και ανάπτυξης κατά το διάστημα υλοποίησης αυτού, όπως εξειδικευμένοι επιστήμονες, μεταπτυχιακοί σπουδαστές, και τεχνικό προσωπικό. Επισημαίνεται ότι οι δαπάνες τεχνικού προσωπικού, δεν δύναται να υπερβαίνουν σε ποσοστό το είκοσι τοις εκατό (20%), επί του συνόλου των δαπανών μισθοδοσίας της ερευνητικής ομάδας του έργου. Σε περίπτωση που οι δαπάνες κάθε βαθμίδας προσωπικού, σύμφωνα με τα ανωτέρω αναφερόμενα, αφορούν σε υφιστάμενο προσωπικό που απασχολείται σε Έργο Ε&Α με έναρξη πριν την 1η Ιανουαρίου 2019, δεν δύναται να υπερβαίνουν σε ποσοστό το πενήντα τοις εκατό (50%), επί του συνόλου των δαπανών μισθοδοσίας της ερευνητικής ομάδας του έργου.
• δαπάνες αναλώσιμων που απαιτούνται για την ανάπτυξη των προϊόντων (όπως πρώτες ύλες, έκδοχα, διαλύτες, αντιδραστήρια, καταλύτες αντιδράσεων και πρωτογενή υλικά συσκευασίας).
• Ανάθεση με σύμβαση σε εξωτερικούς συνεργάτες ή φορείς (ιδιωτικά εργαστήρια και επιχειρήσεις, δημόσια ερευνητικά κέντρα και εργαστήρια, Α.Ε.Ι.), συγκεκριμένου τμήματος έργου επιστημονικής έρευνας ή υπηρεσίας απαραίτητης για την υλοποίηση των δράσεων Ε&Α. Οι επιλέξιμες για τους σκοπούς της παρούσας δαπάνες υπεργολαβίας (φυσικών και νομικών προσώπων) για την εκτέλεση τμήματος του ερευνητικού έργου δεν μπορούν να υπερβαίνουν το εβδομήντα τοις εκατό (70%) του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών του έργου.
• δαπάνες κλινικών δοκιμών που διεξάγονται και απαιτούνται για την τεκμηρίωση φακέλου αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου ανθρώπινης χρήσης ή επέκτασης χορηγηθείσας άδειας (πχ. νέα ένδειξη, μορφή, περιεκτικότητα) ή τροποποίησης, καθώς και μελέτες βιοϊσοδυναμίας / βιοδιαθεσιμότητας στο παραπάνω πλαίσιο. Στις δαπάνες κλινικών μελετών περιλαμβάνεται κάθε πληρωμή υπό την προϋπόθεση ότι σχετίζεται αποκλειστικά με κλινικές μελέτες όπως ενδεικτικά, πληρωμές (αμοιβές και δαπάνες) προς νοσοκομεία, γιατρούς, εταιρείες που εξειδικεύονται στις κλινικές μελέτες (CRO – ClinicalResearch Organizations) και παρέχουν σχετικές υπηρεσίες στον χορηγό κλινικών μελετών ή συνδεδεμένη του εταιρεία, πληρωμές για φάρμακα, υλικά, έξοδα μετακινήσεων, έξοδα μισθοδοσίας εργαζομένων για τις κλινικές μελέτες, παράβολα κλινικών μελετών και δαπάνες ασφάλισης. Εξαιρούνται από το όριο της παραγράφου στ) (70%) δαπάνες υπεργολαβίας που καταβάλλονται σε ΝΠΔΔ.

Οι δαπάνες που σχετίζονται με την εκτέλεση Επενδυτικών Σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής είναι οι ακόλουθες:

α) Ενσώματα Στοιχεία Ενεργητικού:

α1) Δαπάνες αγοράς ή κατασκευής, ανέγερσης ή επέκτασης κτιριακών, ειδικών, βοηθητικών εγκαταστάσεων και διαμόρφωση περιβάλλοντος χώρου της αλυσίδας ανάπτυξη-παραγωγή-αποθήκευση φαρμακευτικών προϊόντων έως 45% του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών των επενδυτικών σχεδίων.

α2) Αγορά ή χρηματοδοτική μίσθωση (leasing), για την εγκατάσταση καινούργιων σύγχρονων μηχανημάτων ή μεταχειρισμένων που δεν μπορεί να είναι παλαιότερα των δέκα (10) ετών από την ημερομηνία κατασκευής τους και λοιπού εξοπλισμού, τεχνικών εγκαταστάσεων και μεταφορικών μέσων εσωτερικής διακίνησης. Στις δαπάνες της κατηγορίας αυτής μπορεί να περιλαμβάνονται τυχόν πρόσθετα κόστη μεταφοράς και εγκατάστασης του εξοπλισμού καθώς και εκπαίδευσης του προσωπικού στη χρήση του.

α3) Ειδικές και μηχανολογικές εγκαταστάσεις (καθαροί χώροι παραγωγής, ηλεκτρομηχανολογικά δίκτυα, εκσυγχρονισμός αποθηκών κλπ).

β) Άυλα στοιχεία ενεργητικού τα οποία αφορούν, μεταφορά τεχνολογίας, αγορά δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, άδειες εκμετάλλευσης, ευρεσιτεχνίες, τεχνογνωσία και μη κατοχυρωμένες τεχνικές γνώσεις, μελέτες κτιριακών εγκαταστάσεων έως 20% του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών των επενδυτικών σχεδίων.

γ) δαπάνες εκσυγχρονισμού και συντήρησης υφιστάμενων κτιριακών, μηχανολογικών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού παραγωγής

δ) Αμοιβές κάθε βαθμίδας προσωπικού (εργαζόμενοι με σύμβαση εξαρτημένης σχέσης εργασίας, αορίστου ή ορισμένου χρόνου ή μίσθωσης έργου) που απασχολείται για την πιστοποίηση των εγκαταστάσεων και της λειτουργίας του εξοπλισμού της παραγωγικής εγκατάστασης του επενδυτικού έργου ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής. Σε περίπτωση που οι δαπάνες κάθε βαθμίδας προσωπικού, σύμφωνα με τα ανωτέρω αναφερόμενα, αφορούν σε υφιστάμενο προσωπικό που απασχολείται σε Επενδυτικό Έργο με έναρξη πριν την 1η Ιανουαρίου 2019, δεν δύναται να υπερβαίνουν σε ποσοστό το πενήντα τοις εκατό (50%), επί του συνόλου των δαπανών μισθοδοσίας της ομάδας του έργου.