Blog

Γνωρίζουμε ότι το CTIS (Ευρωπαϊκό Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών) περιλαμβάνει μια δημόσια βάση δεδομένων με δυνατότητα αναζήτησης για επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και πολίτες, για την παροχή του υψηλού επιπέδου διαφάνειας που προβλέπεται από τον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές. Πόσο έχει εναρμονιστεί η χώρα μας με αυτό το σύστημα και ποια βήματα εκκρεμούν για την απόλυτη υιοθέτηση των κριτηρίων που αυτό προσδιορίζει;

Η έναρξη της πλήρους εφαρμογής του Κανονισμού 536/2014 της Ε.Ε. για τις Κλινικές Δοκιμές, την 31η Ιανουαρίου 2025, σηματοδοτεί μια νέα εποχή για την έρευνα και την καινοτομία στην Ευρώπη. Το νέο, ενιαίο Ευρωπαϊκό Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS) δημιουργήθηκε με στόχο να απλοποιήσει και να εκσυγχρονίσει τις διαδικασίες διεξαγωγής των κλινικών μελετών, να ενισχύσει τη διαφάνεια και να διευκολύνει την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.

Στη δημόσια πλατφόρμα CTIS ενσωματώθηκε πρόσφατα ο Χάρτης Κλινικών Δοκιμών (Clinical Trial Map), ένα νέο, καινοτόμο εργαλείο, μέσω του οποίου ασθενείς και επαγγελματίες Υγείας έχουν πλέον τη δυνατότητα να εντοπίζουν ενεργές κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, ανά γεωγραφική περιοχή και ιατρική πάθηση, καθώς και να αποκτούν πρόσβαση σε βασικές πληροφορίες για τα κέντρα μελέτης και τους υπεύθυνους ερευνητές. Πρόκειται για ένα σημαντικό βήμα προς την προσβασιμότητα, τη διαφάνεια και την ενδυνάμωση των πολιτών.

Η Ελλάδα, ανταποκρινόμενη στις ευρωπαϊκές εξελίξεις, προχώρησε στην ενσωμάτωση του Κανονισμού στο εθνικό της δίκαιο και συμμετέχει ενεργά στο δίκτυο των κρατών-μελών που διαχειρίζονται τις αιτήσεις μέσω του CTIS. Η ενεργοποίηση αυτού του συστήματος έδωσε την ευκαιρία στη χώρα να αναθεωρήσει και να αναβαθμίσει τις διαδικασίες υποβολής, έγκρισης και παρακολούθησης των κλινικών δοκιμών, προσαρμόζοντάς τες στα νέα, ενιαία ευρωπαϊκά πρότυπα.

Ωστόσο, παρότι η χώρα έχει ήδη επιτύχει ουσιαστική πρόοδο, υπάρχουν ακόμη κρίσιμα βήματα που πρέπει να υλοποιηθούν, ώστε να αξιοποιήσουμε πλήρως και αποτελεσματικά τα οφέλη της εφαρμογής του CTIS και να ανέβουμε ψηλότερα ως χώρα στις προτιμήσεις των χορηγών.  Απαιτείται υψηλό επίπεδο εξοικείωσης με τις νέες κανονιστικές απαιτήσεις, τις νέες διαδικασίες και τις αυστηρές προθεσμίες, συνεπώς, η συνεχής ενημέρωση και εκπαίδευση όλων των εμπλεκομένων είναι σημαντική, ώστε να ανταποκρίνονται με επιτυχία στο νέο πλαίσιο. Επιπλέον, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), ως ρυθμιστική αρχή, φέρει αυξημένες απαιτήσεις στο νέο περιβάλλον, κάτι που απαιτεί ανάλογη στελέχωση και τεχνική υποστήριξη.

Το ίδιο ισχύει και για την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, η οποία καλείται να λειτουργήσει όπως ορίζει η εθνική νομοθεσία αλλά σε απόλυτο συγχρονισμό με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις. Τέλος, παρά την τεχνική διαθεσιμότητα του Clinical Trial Map, απαιτείται στοχευμένη και απλοποιημένη ενημέρωση του κοινού, ώστε να κατανοήσουν πώς να εντοπίζουν μελέτες και να λαμβάνουν αποφάσεις για ενδεχόμενη συμμετοχή.

Σε αυτό το πλαίσιο, τι γίνεται με το «Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας», που αποσκοπεί στη διαμόρφωση ενός ολοκληρωμένου ψηφιακού χώρου, αποτελώντας σημείο αναφοράς τόσο για τους ερευνητές όσο και για τους πολίτες;

Όλα τα κράτη-μέλη έχουν δεσμευτεί να αναπτύξουν εθνικά συστήματα που θα διαλειτουργούν με το CTIS. Το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής  Έρευνας, το οποίο έχει σχεδιαστεί από την Ομάδα Εργασίας για την «Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα», αναμένεται να αποτελέσει ορόσημο για τη Βιοϊατρική Έρευνα στη Ελλάδα.

Το έργο, το οποίο έλαβε χρηματοδότηση από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας, έχει ήδη ανατεθεί σε εταιρεία για την υλοποίησή του και σύμφωνα με ενημέρωση του ΥΥ, αναμένεται να λειτουργεί πλήρως τον Ιούνιο 2026.

Η Ψηφιακή αυτή Πύλη θα λειτουργεί ως σημείο αναφοράς για την ερευνητική κοινότητα αλλά και για τον πολίτη, παρέχοντας έγκυρη ενημέρωση και διαβαθμισμένη πρόσβαση σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, μέσω διαλειτουργικότητας διεθνών μητρώων και βάσεων παρακολούθησης βιοϊατρικής έρευνας. Το υποσύστημα θα υποστηρίζει πολλαπλές λειτουργίες, όπως ψηφιακή υποβολή φακέλου, εισαγωγή ή τροποποίηση εγκεκριμένης βιοϊατρικής έρευνας, παρακολούθηση διεξαγωγής, οικονομική διαχείριση, υποσύστημα αναφορών – ανάλυσης δεδομένων και δημοσιοποίησης των αποτελεσμάτων.

Ποια κίνητρα θα μπορούσε να δώσει η Πολιτεία προκειμένου να ενισχύσει την προσέλκυση περισσότερων κλινικών μελετών στη χώρα, πείθοντας τις εταιρείες να εμπιστευτούν την Ελλάδα σε αυτό το τόσο σημαντικό κομμάτι της οικονομίας;

Η Ελλάδα βρίσκεται μπροστά σε μία στρατηγική και επενδυτική ευκαιρία. Από την πρόσφατη δήλωση του πρωθυπουργού για αύξηση των κλινικών μελετών στις 1.000 έως το 2027, φαίνεται ότι η κυβέρνηση έχει εντάξει τις κλινικές μελέτες στην κεντρική της ατζέντα ενώ η χώρα μας τα τελευταία χρόνια φαίνεται να παρουσιάζει μια δυναμική. Το ερώτημα που τίθεται, είναι: τι χρειάζεται για να περάσουμε από τη δυναμική στην πράξη;

Η επίσημη Ομάδα Εργασίας για την «Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα», στην οποία ο HACRO αποτελεί ενεργό μέλος, έχει υποβάλει ένα ολοκληρωμένο στρατηγικό πλάνο, ώστε η Ελλάδα να εξελιχθεί σε ανταγωνιστικό προορισμό στον ευρωπαϊκό επενδυτικό χάρτη. Αυτό περιλαμβάνει προτάσεις για την επίλυση χρόνιων προκλήσεων, επιτάχυνση της διεξαγωγής των κλινικών μελετών, ταχεία και συνεχή προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στους ευρωπαϊκούς κανονισμούς, αύξηση εξειδικευμένου προσωπικού στα νοσοκομεία και στους ρυθμιστικούς οργανισμούς, ψηφιακή αναβάθμιση του ΕΣΥ και δημιουργία κουλτούρας κλινικής έρευνας και αντίστοιχης εκπαίδευσης.

Στο ίδιο πλαίσιο, η ολοκλήρωση των μεταρρυθμίσεων που έχουν ήδη σχεδιαστεί αλλά και η παροχή περαιτέρω φορολογικών και χρηματοδοτικών κινήτρων σε φαρμακευτικές εταιρείες, πανεπιστήμια και νοσοκομεία είναι κρίσιμης σημασίας για την προσέλκυση χρηματοδότησης για κλινική έρευνα.

Είναι αλήθεια ότι στην Ελλάδα έχουν αναπτυχθεί μηχανισμοί για την παροχή κινήτρων, όπως τα φορολογικά κίνητρα, για εταιρείες και οργανισμούς που επενδύουν σε κλινικές δοκιμές και έρευνα, η φορολογική έκπτωση στις δαπάνες που σχετίζονται με την έρευνα και την ανάπτυξη (R&D), συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών, η χρήση Ευρωπαϊκών Προγραμμάτων χρηματοδότησης, όπως το Horizon Europe και φυσικά, το επενδυτικό clawback.

Χρειάζεται όμως να ενισχυθούν τα οικονομικά κίνητρα για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα αλλά και να θεσπιστούν κίνητρα για εκείνες που δεν έχουν παρουσία στη χώρα.

Το επενδυτικό clawback, μέσω του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF), που προβλέπει τον συμψηφισμό των ποσών που πληρώνουν οι φαρμακευτικές εταιρείες ως αυτόματες επιστροφές στο κράτος, με τα ποσά που αυτές επενδύουν σε έρευνα, είναι ένα από τα θετικά μέτρα που έχει λάβει η Πολιτεία, καθώς αναγνωρίζει την ανάγκη κινήτρων για νέες επενδύσεις στον τομέα της Υγείας.

Ωστόσο, το μεγαλύτερο μέρος της απορρόφησης αφορά κυρίως σε παραγωγικές επενδύσεις – εργοστάσια, υποδομές. Για να ενισχυθεί ουσιαστικά η κλινική έρευνα, πρέπει το μέτρο αυτό να αναβαθμιστεί, διαμορφώνοντας εκ νέου τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις συμψηφισμού.

Πηγή: iatronet.gr