Blog

To «πράσινο φως» έλαβε η UCB από τον CHMP, για το BIMZELEX®* (bimekizumab) στην ΕΕ για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας. Η θετική γνωμοδότηση από τον CHMP υποστηρίζεται από δεδομένα τριών μελετών Φάσης 3.

Συγκεκριμένα, οι τρεις μελέτες έδειξαν ότι το bimekizumab παρουσίασε ανώτερα επίπεδα στην επίτευξη καθαρού δέρματος από το εικονικό φάρμακο, το ustekinumab και το adalimumab. Εφόσον και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) δώσει την έγκρισή της,  το bimekizumab θα είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία που είναι σχεδιασμένη για να αναστέλλει επιλεκτικά τόσο την IL-17A όσο και την IL-17F.  Η απόφαση της για την άδεια κυκλοφορίας του bimekizumab, με την εμπορική ονομασία BIMZELX®*, σε περίπου δυο μήνες.

Σύμφωνα με την βιοφαρμακευτική εταιρεία, πρόκειται για έναν υπό διερεύνηση εκλεκτικό αναστολέα των IL-17A και IL-17F, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας, που είναι υποψήφιοι για θεραπεία με συστηματική αγωγή.

«Αυτή η θετική γνωμοδότηση του CHMP αποτελεί σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο για την έγκριση του bimekizumab στην Ευρώπη. Είμαστε ενθουσιασμένοι με τη σημερινή απόφαση που αναγνωρίζει τη δύναμη του κλινικού μας προγράμματος ανάπτυξης στην Ψωρίαση», ανέφερε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Ανοσολογίας και επικεφαλής ΗΠΑ, UCB.

Οι τρεις μελέτες

Πρόκειται για τις BE VIVID, BE READY και BE SURE, στις οποίες αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του bimekizumab σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά πλάκας. Όλες οι μελέτες πέτυχαν όλα τα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά τους σημεία .

 Ειδικότερα καταγράφηκαν:

• υψηλότερα ποσοστά πλήρους κάθαρσης δέρματος (PASI 90 και IGA 0/1**) τη 16^η εβδομάδα συγκριτικά με όσους έλαβαν adalimumab, εικονικό φάρμακο και ustekinumab,
• Διατήρηση μέχρι και το χρόνο σε όλες τις μελέτες
• Το πιο κοινό ανεπιθύμητο σύμβαμα που προέκυψε από τη θεραπεία ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα η στοματική καντιντίαση και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.

Σημειωτέον είναι ότι το bimekizumab  αξιολογείται από την Αμερικανική Υπηρεσία Φαρμάκων και Τροφίμων ( FDA), για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας. Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του bimekizumab αξιολογούνται επίσης σε μελέτες Φάσης 3 στην Ψωριασική Αρθρίτιδα, στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα, στη μη ραδιογραφικά επιβεβαιωμένη Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα και στη Διαπυητική Ιδρωτανδενίτιδα.