Blog

Η στοματική ορφοργλιπρόνη, ένας μη πεπτιδικός μικρομοριακός αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1, πέτυχε σημαντική μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (A1c) και σωματικού βάρους σε ασθενείς με πρώιμο διαβήτη τύπου 2, σύμφωνα με τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα της μελέτης ACHIEVE-1, η οποία χρηματοδοτήθηκε από την Eli Lilly. Η μελέτη παρέχει τα πρώτα δεδομένα από το πρόγραμμα φάσης 3 για το φάρμακο, ανοίγοντας τον δρόμο για μια νέα, λιγότερο επεμβατική θεραπευτική προσέγγιση.

Αποτελέσματα μελέτης ACHIEVE-1: Ισχυρή γλυκαιμική βελτίωση και απώλεια βάρους

Συνολικά 559 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (διάρκεια νόσου 4–5 έτη, A1c 7,0%–9,5%, μέσος όρος 8,0%) συμμετείχαν στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 40 εβδομάδων. Οι συμμετέχοντες λάμβαναν μόνο δίαιτα και άσκηση πριν τη συμμετοχή και είχαν ΔΜΣ ≥ 23,0 kg/m².  Αναλυτικά, κατανεμήθηκαν ισομερώς σε τέσσερις ομάδες για να λάβουν καθημερινά από το στόμα είτε ορφοργλιπρόνη (3 mg, 12 mg, ή 36 mg) είτε εικονικό φάρμακο.

Οι κύριες παρατηρήσεις περιλαμβάνουν:

Μείωση A1c:
– 3 mg → −1,24 μονάδες
– 12 mg → −1,47 μονάδες
– 36 mg → −1,48 μονάδες

Εικονικό φάρμακο → −0,41 μονάδες
– Τελικές τιμές A1c (εβδ. 40): 6,5%–6,7%

 Απώλεια βάρους:
– 3 mg → 4,5%
– 12 mg → 5,8%
– 36 mg → 7,6%
– Εικονικό → 1,7%

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου φαίνεται δοσοεξαρτώμενη, ενώ όλες οι δόσεις υπερείχαν σημαντικά έναντι του εικονικού φαρμάκου.

Πιο κοντά σε μια προσιτή, καθημερινή θεραπεία για όλους

Η ορφοργλιπρόνη ανήκει σε μια εντελώς νέα υποκατηγορία GLP-1 αγωνιστών: μη πεπτιδικά, μικρομοριακά από του στόματος σκευάσματα, τα οποία:
– Χορηγούνται εύκολα, χωρίς ενέσεις.
– Έχουν μεγαλύτερη σταθερότητα και απλούστερη παραγωγή.
– Πιθανόν χαμηλότερο κόστος, κάτι κρίσιμο για την ευρεία πρόσβαση παγκοσμίως.

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα αφορούσαν κυρίως ήπια έως μέτρια γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, φούσκωμα), κυρίως κατά την κλιμάκωση της δόσης, με ποσοστά διακοπής φαρμάκου 2,2%–5,7%. Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή θάνατοι.

Η μελέτη ACHIEVE-1 αποτελεί μόνο την αρχή ενός πολύκεντρου, παγκόσμιου προγράμματος που περιλαμβάνει επτά μελέτες φάσης 3 με συνολικό αριθμό συμμετεχόντων πάνω από 6.000. Τα μελλοντικά δεδομένα θα εστιάσουν σε μακροχρόνια ασφάλεια, καρδιομεταβολικές επιδράσεις και συνδυαστικές θεραπείες.

Πηγή: virus.com.gr