Καρκίνος του Πνεύμονα
Η έγρκιση αφορούσε επικουρική θεραπεία για τον χειρουργικά εξαιρέσιμο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), σε ενήλικες ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής. Πρόκειται για την πρώτη έγκριση στην Ευρώπη για την anti-PD-1/L1 ανοσοθεραπεία στον εξαιρέσιμο ΜΜΚΠ . Η έγκριση δόθηκε με βάση τα θετικά συνολικά αποτελέσματα επιβίωσης της μελέτης Φάσης 3, KEYNOTE-671.
Από τη μελέτη προέκυψε ότι σε ένα χρονικό διάστημα 29,8 μηνών η πεμπρολιζουμάμπη συνδυαστικά με χημειοθεραπεία ως νεοεπικουρική θεραπεία και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία μετά από χειρουργείο, βελτίωσε σημαντικά τη συνολική επιβίωση και μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 28% σε ασθενείς με εξαιρέσιμο (στάδιο ΙΙ, ΙΙΙΑ ή ΙΙΙΒ) ΜΜΚΠ, συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου (εικονικό φάρμακο συν χημειοθεραπεία ως νεοεπικουρική θεραπεία και ακολούθως εικονικό φάρμακο μετά από χειρουργείο, ανεξαρτήτως έκφρασης του PD- L1).
Το θεραπευτικό σχήμα με βάση την πεμπρολιζουμάμπη βελτίωσε επίσης την επιβίωση χ5 έτη, μειώνοντας τον κίνδυνο υποτροπής, εξέλιξης ή θανάτου εξαιτίας της νόσου κατά 41% σε σύγκριση με το σχήμα χημειοθεραπείας-εικονικού φαρμάκου.
Καρκίνος Τραχήλου Μήτρας
Από τη μελέτη Φάσης 3, KEYNOTE-A18 φαίνεται ότι ο συνδυασμός πεμπρολιζουμάμπης και χημειοθεραπείας βελτίωσε σημαντικά τη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με νέο-διαγνωσμένο, τοπικά προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας υψηλού κινδύνου. Ο συνδυασμός πεμπρολιζουμάμπης και χημειοθεραπείας είναι το πρώτο θεραπευτικό σχήμα με βάση την ανοσοθεραπεία που δείχνει στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση στις συγκεκριμένες ασθενείς.
Τα αποτελέσματα προκύπτουν από ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων από την μελέτη KEYNOTE-A18, που πραγματοποίησε ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή. Και επιβεβαιώνουν ότι η πεμπρολιζουμάμπη σε συνδυασμό με ταυτόχρονη χημειοθεραπεία συντελεί σε στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης έναντι της χημειοθεραπείας μόνο. Το προφίλ ασφάλειας της πεμπρολιζουμάμπης σε αυτή την κλινική δοκιμή ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες.Τα αποτελέσματα θα παρουσιαστούν σε επερχόμενο επιστημονικό συνέδριο και θα κοινοποιηθούν στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.
