Blog

Οξύνεται ο ανταγωνισμός στο πεδίο των βιο-ομοειδών σκευασμάτων. Τρεις παίκτες  έχουν ήδη πυροδοτήσει ελπίδες για τη νέα χρονιά, καθώς ο καθένας έχει μεγάλες επιχειρηματικές ή ρυθμιστικές ανακοινώσεις σχετικά με το μέλλον των προϊόντων στην Ευρώπη και τον Καναδά.

Πολλαπλές εγκρίσεις για Teva και Formycon

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας σε ένα νέο βιο ομοειδές, το aflibercept που θα διατίθεται στις μεγάλες ευρωπαϊκές αγορές (FYB203).

Το βιο-ομοειδές αναπτύχθηκε από την Formycon και θα διατεθεί στο εμπόριο από την Teva Pharmaceuticals ως μέρος μιας συμφωνίας αδειοδότησης για ημι-αποκλειστική εμπορευματοποίηση του σε μεγάλες ευρωπαϊκές αγορές και το Ισραήλ.

Το FYB203 εγκρίθηκε στις ΗΠΑ τον Ιούνιο του 2024, αλλά η είσοδος στην αγορά θα καθυστερήσει πιθανώς μέχρι το 2032 λόγω των συνεχιζόμενων διαφορών για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Τα προϊόντα Aflibercept, όπως ο παράγοντας αναφοράς του, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πολλών παθήσεων του αμφιβληστροειδούς, συμπεριλαμβανομένης της νεοαγγειακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία, της διαβητικής απόφραξης του αμφιβληστροειδούς και του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας.

Παγκόσμιες εγκρίσεις για το ustekinumab-aauz 

Οι Formycon και Frensenius Kabi ανακοίνωσαν ρυθμιστικές εγκρίσεις για το βιο ομοειδές ustekinumab  στο Ηνωμένο Βασίλειο και τον Καναδά. Το βιο- ομοειδές εγκρίθηκε για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της ψωρίασης κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.

Στο βιο -ομοειδές είχε προηγουμένως χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Σεπτέμβριο του 2024.

«Για εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο, οι χρόνιες φλεγμονώδεις ασθένειες έχουν τεράστιο αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής. Υπάρχει σαφής απαίτηση να βοηθηθούν οι ασθενείς που υποφέρουν σοβαρά από τα συμπτώματα της ασθένειάς τους. Κάθε έγκριση είναι σημαντική και μας φέρνει ένα βήμα μπροστά στην αποστολή μας να προσφέρουμε μια εξαιρετικά αποτελεσματική και οικονομικά αποδοτική επιλογή θεραπείας σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς σε πολλές γεωγραφικές περιοχές», δήλωσε η Glombitza σχετικά με την ευρωπαϊκή έγκριση.

Το Ustekinumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τις κυτοκίνες IL-12 και IL-23, οι οποίες είναι βασικοί ρυθμιστές των φλεγμονωδών και ανοσολογικών αποκρίσεων.

Η Celltrion ολοκλήρωσε την ευρωπαϊκή κυκλοφορία της βιο- ομοειδούς θεραπείας με ustekinumab για αυτοάνοσες ασθένειες, με λανσαρίσματα στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ιταλία, σύμφωνα με την Korea Biomedical Review. Η εταιρεία πρόκειται να επεκτείνει τη διαθεσιμότητά του  σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες αργότερα φέτος, ενώ προετοιμάζεται για το ντεμπούτο της στις ΗΠΑ.

Για να κατακτήσει ένα μερίδιο της παγκόσμιας αγοράς του ustekinumab που ανέρχεται στα 20,4 δισ. δολ. (IQVIA, 2023), η Celltrion έχει εφαρμόσει προσαρμοσμένες στρατηγικές, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής σε διαγωνισμούς της κυβέρνησης και των νοσοκομείων.

Η ευρωπαϊκή αγορά ustekinumab αποτιμήθηκε σε 3,1 δισεκατομμύρια δολάρια το 2023.

Πηγές:
.centerforbiosimilars.com, .centerforbiosimilars.com

Πηγή: iatronet.gr