Blog

Η έκθεση Biosimilars της IQVIA για τις Ηνωμένες Πολιτείες αναφέρει ότι ενώ η αγορά βιολογικών προϊόντων έχει αυξηθεί κατά 12,5% (ετησίως) τα τελευταία 5 χρόνια, οι δαπάνες για τα βιο-ομοειδή θα φτάσουν τα 129 δισ. δολάρια έως το 2027.

Στο πλαίσιο αυτό θα εξοικονομηθούν για το υγειονομικό σύστημα της χώρας επιπλέον 180 δισ. δολάρια τα επόμενα 5 χρόνια (2023-2027).
Επί του παρόντος, τα βιο-ομοειδή που έχουν κυκλοφορήσει αντιπροσωπεύουν μερίδιο της τάξεως του 24% έναντι των ανταγωνιστών τους.

«Η έκθεση υπογραμμίζει ότι για να μεγιστοποιηθεί η εξοικονόμηση μέσω της υιοθέτησης των βιο-ομοειδών, θα πρέπει οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής να αναλάβουν δράση για την εξάλειψη των φραγμών εισόδου αυτών των προϊόντων στην αγορά επεκτείνοντας έτσι και την πρόσβαση των ασθενών στα βιο-ομοειδή σκευάσματα που χαρακτηρίζονται από χαμηλότερες τιμές», σχολίασε ο Craig Burton, εκτελεστικός διευθυντής του Συμβουλίου για τα Biosimilars.

Επί του παρόντος υπάρχουν 40 επίσημα εγκεκριμένα από τον FDA βιο-ομοειδή, καθώς και 5 εγκεκριμένα από τον FDA επακόλουθα βιολογικά προϊόντα, τα οποία εγκρίθηκαν πριν από τη δημιουργία των βιο-ομοειδών και επομένως, δεν θεωρούνται τέτοια (βιο-ομοειδή) στις Ηνωμένες Πολιτείες, ενώ κατηγοριοποιούνται ως βιο-ομοειδή στις διεθνή αγορές. Από αυτά τα 45 προϊόντα, τα 31 έχουν κυκλοφορήσει στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Τα βιο-ομοειδή που έχουν εγκριθεί αλλά δεν κυκλοφόρησαν αντιπροσωπεύουν το 13% των συνολικών πωλήσεων των βιολογικών φαρμάκων. Το 10% των εσόδων θα προέλθει από το adalimumab και το 3% από το etanercept. Τα βιο-ομοειδή για το πρώτο θα κυκλοφορήσουν καθ’ όλη τη διάρκεια του 2023, ενώ τα βιο-ομοειδή για το δεύτερο δεν θα βγουν στην αγορά νωρίτερα από το 2029.

Επιπλέον, δεν είναι ακόμη σαφές πώς η εναλλαξιμότητα θα επηρεάσει τη χρήση βιο-ομοειδών στο μέλλον. Μέχρι στιγμής υπάρχουν μόνο 4 εναλλάξιμα βιο-ομοειδή, εκ των οποίων τα μισά δεν έχουν κυκλοφορήσει ακόμη.

Η IQVIA σημείωσε ότι  ολοένα και περισσότερες μικρές εταιρείες φαρμάκων εισβάλλουν στο χώρο των βιο-ομοειδών. Κατά το παρελθόν, οι μικρότεροι παραγωγοί συνεργάζονταν με μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες για να βοηθηθούν στο μάρκετινγκ και στην προώθηση των προϊόντων τους. Αυτό άλλαξε από το 2020, όπου μικρότερες φαρμακοβιομηχανίες ξεκίνησαν να διαθέτουν από μόνες τους στην αγορά τα σκευάσματά τους. Το μερίδιό τους ωστόσο είναι μικρό, καθώς διέθεσαν μόνο το 9% των βιο-ομοειδών που αναπτύχθηκαν. Παρόλα αυτά, το 79% των βιο-ομοειδών που είναι υπό ανάπτυξη παράγονται από μικρότερες εταιρείες με διαφορετικούς βαθμούς εμπειρίας στα βιολογικά φάρμακα ή στα βιο-ομοειδή.

Τα βιο-ομοειδή για το bevaizumab, το trastuzumab και το rituximab έχουν επιτύχει σημαντικά μερίδια εντός των πρώτων 3 ετών κυκλοφορίας τους (82%, 80% και 67%, αντίστοιχα). Από την άλλη, τα βιο-ομοειδή για το pegfilgrastim και το epoetin alfa είχαν πιο μέτρια παρουσία στην αγορά (37% και 27%, αντίστοιχα). Οσον αφορά στα βιο-ομοειδή του Infliximab είχαν την πιο αργή υιοθέτηση κατά τα πρώτα 3 χρόνια, αποκτώντας το 13% μερίδιο αγοράς από το προϊόν αναφοράς. Ωστόσο αυτό ανετράπη από το 6ο έτος, αντιπροσωπεύοντας πια σήμερα τα βιο-ομοειδή το 44% της αγοράς του infliximab.

Η IQVIA τόνισε στη μελέτη της, ότι τα βιο-ομοειδή θα συνεχίσουν να έχουν αντίκτυπο σε όλες τις πτυχές του συστήματος της υγειονομικής περίθαλψης στη χώρα, συμβάλλοντας σε αυτό και η σημαντική εξοικονόμηση που μπορεί να πετύχουν οι ασθενείς για την αγορά τους.

Οι συστάσεις των παρόχων θα μπορούσαν επίσης να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην απορρόφηση. Αν και, οι πάροχοι μπορεί να αποθαρρύνονται από το να συνταγογραφούν βιο-ομοειδή, τα ασφαλιστικά ταμεία θα συνεχίσουν να επηρεάζουν τον βαθμό πρόσβασης των ασθενών στα βιο-ομοειδή, καθώς ελέγχουν τις αποφάσεις αποζημίωσης και τις τοποθετήσεις των σκευασμάτων στα κανάλια διάθεσης.

Τέλος οι φαρμακοβιομηχανίες θα πρέπει να αξιολογήσουν τις ευκαιρίες ανάπτυξης των βιο-ομοειδών σκευασμάτων σε συνδυασμό με την δυναμική της αγοράς και τη νέα νομοθεσία, όπως ο νόμος για τη μείωση του πληθωρισμού, που θα αυξήσει τις αποδόσεις της επένδυσής τους.