Blog

Αρχική » Blog » Επιστημονικά και Προϊοντικά Νέα » ΗΠΑ FDA: Εγκρίνει το τεστ COVID-19 αναπνοής: Γρήγορο, «συναρπαστικό», αλλά περιορισμένο

Blog

ΗΠΑ FDA: Εγκρίνει το τεστ COVID-19 αναπνοής: Γρήγορο, «συναρπαστικό», αλλά περιορισμένο

Ο Σάφνερ πρόσθεσε, «Θα πρέπει απλώς να δούμε πόσο καλά λειτουργεί πραγματικά στον πραγματικό κόσμο». Παραμένει άγνωστο πόσο θα κοστίσει το τεστ αναπνοής, εάν η ασφάλιση είναι πιθανό να καλύψει οποιοδήποτε ή όλο το κόστος και πότε το τεστ θα είναι πιθανό να είναι διαθέσιμο σε νοσοκομεία, ιατρεία ή κινητούς ιστότοπους δοκιμών.

ΗΠΑ FDA: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης σε ένα πρώτο στο είδος του τεστ της Ευρωπαϊκής Ένωσης Πανεπιστημίων (EUA) που μπορεί να ανιχνεύσει τον SARS-CoV-2 στην αναπνοή σε λιγότερο από 3 λεπτά. Το τεστ COVID-19 Breathalyzer (InspectIR Systems, LLC) θα είναι διαθέσιμο μόνο σε αδειοδοτημένες ρυθμίσεις δοκιμών, επομένως δεν προορίζεται προς το παρόν για οικιακή χρήση. Αυτός είναι ένας λόγος για τον οποίο ο αντίκτυπος του τεστ μπορεί να είναι περιορισμένος, είπε ο William Schaffner, MD.

Ο κατασκευαστής ισχυρίζεται ότι μπορεί να παράγει περίπου 100 όργανα δοκιμών την εβδομάδα και «δεν είναι σαν να παράγουν 10.000», είπε.

Επίσης, η χωρητικότητα είναι περιορισμένη — κάθε σύστημα δοκιμών μπορεί να αξιολογήσει 160 δείγματα αναπνοής την ημέρα. “Επομένως, αυτό δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε μια συναυλία ή ένα παιχνίδι με μεγάλη μπάλα ή κάτι τέτοιο”, δήλωσε ο Schaffner, καθηγητής ιατρικής στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt στο Νάσβιλ του Τενεσί. Είναι πιο πιθανό το τεστ αναπνοής για την COVID-19 να χρησιμοποιηθεί σε «ένα μέσο ιατρείο ή κλινική… μια περίσταση όπου η χωρητικότητα του μηχανήματος θα ήταν κατάλληλη», είπε.

Νέα τεχνολογία

«Η εξουσιοδότηση της Πέμπτης είναι ένα ακόμη παράδειγμα της ταχείας καινοτομίας που συμβαίνει με τα διαγνωστικά τεστ για την COVID-19», δήλωσε σε δελτίο τύπου ο Jeff Shuren, MD, JD, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA.

«Ο FDA συνεχίζει να υποστηρίζει την ανάπτυξη νέων τεστ COVID-19 με στόχο την προώθηση τεχνολογιών που μπορούν να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της τρέχουσας πανδημίας και να θέσουν καλύτερα τις ΗΠΑ για την επόμενη έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία», είπε.

Η νέα τεχνολογία είναι «συναρπαστική», είπε ο Schaffner. “Είναι άλλη μια πρόοδος διαγνωστικά. Υπάρχουν μερικοί πολύ έξυπνοι άνθρωποι εκεί έξω που κάνουν καλύτερα εμβόλια, θεραπευτικούς παράγοντες και διαγνωστικά τεστ.” Το τεστ αναπνοής αξιολογήθηκε σε μια μελέτη με 2409 άτομα, συμπεριλαμβανομένων συμμετεχόντων με και χωρίς συμπτώματα COVID-19.

Το τεστ εντόπισε με ακρίβεια το 91,2% των θετικών δειγμάτων και το 99,3% των αρνητικών δειγμάτων, επομένως έχει υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα.

Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σημαίνει ότι οι άνθρωποι είναι πιθανώς πραγματικά αρνητικοί επειδή το τεστ είχε 99,6% αρνητική προγνωστική αξία, σημειώνει η FDA.

Τα άτομα που θα είναι θετικά θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο μιας επιβεβαιωτικής εργαστηριακής εξέτασης.

Σε μια ξεχωριστή μελέτη ειδικά για την παραλλαγή Omicron, η απόδοση της δοκιμής ήταν παρόμοια.

Η έρευνα που οδήγησε την Ευρωπαϊκή Ένωση Πανεπιστημίων EUA.

“Φαίνεται σίγουρα πολύ αυστηρή”, είπε ο Schaffner.

Αναπάντητα Ερωτήματα

“Πόση εκπαίδευση χρειάζεται πραγματικά για να το τρέξει κάποιος;” ρώτησε ο Σάφνερ. Απαιτείται κάποιος αδειοδοτημένος για δοκιμές για να επιβλέπει τις δοκιμές – γι’ αυτό δεν είναι οικιακός προσδιορισμός – καθώς ένας τεχνικός εκπαιδευμένος και ειδικευμένος  τρέχει και να ερμηνεύει τα αποτελέσματα.

Ο Σάφνερ πρόσθεσε, «Θα πρέπει απλώς να δούμε πόσο καλά λειτουργεί πραγματικά στον πραγματικό κόσμο». Παραμένει άγνωστο πόσο θα κοστίσει το τεστ αναπνοής, εάν η ασφάλιση είναι πιθανό να καλύψει οποιοδήποτε ή όλο το κόστος και πότε το τεστ θα είναι πιθανό να είναι διαθέσιμο σε νοσοκομεία, ιατρεία ή κινητούς ιστότοπους δοκιμών. Οι έρευνες σχετικά με τον κατασκευαστή δεν απαντήθηκαν πριν από τον τύπο.

Ο Schaffner δεν είχε σχετικές οικονομικές γνωστοποιήσεις.

Πηγή: healthweb.gr
Facebook
Twitter
LinkedIn

Newsletter

Μείνετε ενημερωμένοι

KΛΕΙΣΙΜΟ
Πληκτρολογήστε και πατήστε enter για να δείτε τα αποτελέσματα αναζήτησης

ΣΥΝΔΕΣΗ

KΛΕΙΣΙΜΟ

Scroll To Top
Χρησιμοποιούμε cookies για να σας προσφέρουμε την βέλτιστη εμπειρία περιήγησης στην σελίδα μας.