Blog

Μία από τις πρόσφατες προσπάθειες του Προέδρου Ντόναλντ Τραμπ να φέρει τη φαρμακευτική παραγωγή στις ΗΠΑ, είναι ένα νέο εκτελεστικό διάταγμα με το οποίο αναθέτει στον FDA να μειώσει τα ρυθμιστικά εμπόδια για τους εγχώριους παραγωγούς, ενώ κάνει την κατάσταση πιο δύσκολη για τους κατασκευαστές εκτός ΗΠΑ. Το νέο εκτελεστικό διάταγμα, που υπογράφηκε την προηγούμενη εβδομάδα, ζητά από τον FDA να «μειώσει τον χρόνο που απαιτείται για την έγκριση εγχώριων εργοστασίων παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων». Παράλληλα αναθέτει  στον FDA να «αυξήσει τα τέλη για τις επιθεωρήσεις εργοστασίων παραγωγής στο εξωτερικό». Το διάταγμα δεν περιλαμβάνει λεπτομέρειες ή συγκεκριμένους στόχους και δεν είναι απολύτως σαφές εάν ισχύει για κάθε επιθεώρηση του FDA ή μόνο για νέες εγκαταστάσεις, γραμμές παραγωγής ή προϊόντα. Οι ομοσπονδιακές υπηρεσίες είναι υπεύθυνες για το σχεδιασμό συγκεκριμένων κανόνων ακολουθώντας τις οδηγίες ενός εκτελεστικού διατάγματος. Προς όφελος των εγχώριων κατασκευαστών, ο Τραμπ ζητά από τον FDA να εξαλείψει τις «περιττές απαιτήσεις», να εξορθολογίσει τις αναθεωρήσεις και να «παρέχει έγκαιρη υποστήριξη πριν την έναρξη των εργασιών τους». Ο νέος Επίτροπος του FDA Marty Makary, M.D., είναι έτοιμος να ενεργήσει σύμφωνα με το νέο διάταγμα. «Είχαμε αυτό το τρελό σύστημα στις Ηνωμένες Πολιτείες όπου τα εγχώρια εργοστάσια ζορίζονται με τις επιθεωρήσεις ενώ τα εργοστάσια στο εξωτερικό έχουν μια χαλαρή αντιμετώπιση με προγραμματισμένες επιθεωρήσεις, παρότι στις ΗΠΑ έχουν θεσπιστεί οι ξαφνικές επιθεωρήσεις», είπε ο Makary κατά την υπογραφή του εκτελεστικού διατάγματος στον Λευκό Οίκο. Ωστόσο, το ερώτημα παραμένει εάν ο οργανισμός διαθέτει αρκετούς πόρους για τη διεξαγωγή αυτών των επιθεωρήσεων στο εξωτερικό. Ο FDA παλεύει με μια σημαντική καθυστέρηση επιθεωρήσεων, ειδικά σε ξένες χώρες, από την πανδημία.

Πηγή: healthdaily.gr