Blog

Μια επιτροπή που διατάχθηκε από τη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων της ΕΚ (ΓΔ SANTE) για τη διεξαγωγή μελέτης σχετικά με τις ελλείψεις φαρμάκων στην ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) δημοσίευσε μια τελική έκθεση που περιγράφει το πρόβλημα αλλά και τις συστάσεις της προς τους ενδιαφερόμενους.

Η μελέτη που διεξήχθη από την Technopolis Group, τη Milieu Law & Policy Consulting και την Ecorys ανέλυσε δεδομένα από 22 διαφορετικές χώρες, οι οποίες περιελάμβαναν μητρώα εθνικών ελλείψεων (από το 2007 έως το 2020), δεδομένα πωλήσεων φαρμακευτικών προϊόντων και συνεντεύξεις με ενδιαφερόμενα μέρη.

Η έκθεση σημειώνει ότι έχει σημειωθεί σημαντική αύξηση στον αριθμό των κοινοποιημένων ελλείψεων τα τελευταία 5-10 χρόνια, κάτι που «μπορεί να εξηγηθεί εν μέρει από μια πιο διαδεδομένη και καλύτερη κοινοποίηση».
Και οι 26 οργανισμοί-μέλη που συμμετείχαν στην έρευνα δήλωσαν ότι το 2020 αντιμετώπισαν αύξηση των ελλείψεων. Από αυτές τις οργανώσεις μέλη, 17 από τις 26 (65,3%) ανέφεραν ότι οι ελλείψεις ήταν χειρότερες από το προηγούμενο έτος και 8 από τις 26 (30,7%) είπαν ότι περισσότερα από 400 φάρμακα ήταν σε έλλειψη.

Ερευνα του 2019 από την Ευρωπαϊκή Ένωση Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών έδειξε ότι το 95% των 39 ευρωπαϊκών χωρών που συμμετείχαν στην έρευνα, ανέφεραν ότι οι ελλείψεις φαρμάκων ήταν πρόβλημα.

Οι πιο συνηθισμένες ελλείψεις παρουσιάζονται για φάρμακα εκτός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και γενόσημα φάρμακα.

Στο ένα τέταρτο των περιπτώσεων περίπου, «το προϊόν σε έλλειψη μπορεί να αντιπροσωπεύει τη μόνη διαθέσιμη έκδοση», εξήγησαν οι συγγραφείς. Οι τύποι φαρμάκων που επηρεάζονται συχνότερα περιλαμβάνουν αναλγητικά, αντι-υπερτασικά, αντιλοιμώδη και ογκολογικά φάρμακα.

«Γενικά, οι αυστηρές τιμολογιακές πολιτικές και η ενοποίηση του κλάδου θεωρούνται από τους ενδιαφερόμενους ως συστηματικοί παράγοντες που συμβάλλουν ή επιδεινώνουν τις ελλείψεις. Οι παράγοντες της αγοράς παίζουν ιδιαίτερα σημαντικό ρόλο στις αποσύρσεις προϊόντων για εμπορικούς λόγους, κάτι που συμβαίνει με αυξανόμενη συχνότητα τα τελευταία χρόνια», έγραψαν στην έκθεσή τους

Ενώ η ΕΕ έχει αρχίσει να αναπτύσσει καθοδήγηση και υποδομή για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων, «υπάρχει σημαντικό περιθώριο βελτίωσης μέσω της μεγαλύτερης υιοθέτησης εναρμονισμένων ορισμών και κριτηρίων και ομοιόμορφης εφαρμογής κατευθυντήριων γραμμών», έγραψαν οι συγγραφείς. Το πρόβλημα είναι ότι δεν ορίζουν όλες οι χώρες της ΕΕ τις ελλείψεις φαρμάκων με τον ίδιο τρόπο. «Η έλλειψη τυποποίησης και εναρμόνισης εμποδίζει την ανταλλαγή πληροφοριών και τη συγκριτική ανάλυση μεταξύ των χωρών», αναφέρουν οι ίδιοι.

Δεκαέξι συστάσεις για τον EMA και τα κράτη μέλη της ΕΕ

Ο Όμιλος Technopolis, η Δικηγορική εταιρεία Milieu Law & Policy Consulting και η Ecorys προσέφεραν τις ακόλουθες συστάσεις στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και στα κράτη μέλη της ΕΕ:

• Θα πρέπει να θεσπιστεί και να ακολουθηθεί ένας ενιαίος ορισμός των ελλείψεων φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ.
• Εναρμόνιση των απαιτήσεων αναφοράς και των κριτηρίων για τις ελλείψεις φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ.
• Δημιουργία ενός καταλόγου κρίσιμων φαρμάκων στην ΕΕ που είναι ευαίσθητα σε ελλείψεις έτσι ώστε να υπάρξει σχέδιο δράσης για την ευρύτερη διάθεσή τους.
• Πλατφόρμες, όπου οι ενδιαφερόμενοι της αλυσίδας εφοδιασμού, οι ασθενείς και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να επικοινωνούν σε κάθε κράτος μέλος.
• Θέσπιση νομοθεσίας σε επίπεδο ΕΕ για την επιβολή οικονομικών κυρώσεων σε ενδιαφερόμενα μέρη που δεν πληρούν τις απαιτήσεις κοινοποίησης ή/και τις ευθύνες προμήθειας.
• Μεγαλύτερη διαφάνεια των ποσοστώσεων εφοδιασμού του κλάδου και των παράλληλων συναλλαγών στη χονδρική.
• Υποβολή σχεδίων πρόληψης και μετριασμού της έλλειψης για προμηθευτές που δραστηριοποιούνται στην Ε.Ε
• Νομική απαίτηση από τους χονδρεμπόρους και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να διαθέτουν «ασφαλές απόθεμα προϊόντων για φάρμακα μείζονος θεραπευτικού ενδιαφέροντος σε επίπεδο ΕΕ».
• Ανάπτυξη και εφαρμογή κοινών αρχών για τους εθνικούς περιορισμούς του ενδοκοινοτικού εμπορίου.
• Ενθάρρυνση για επείγουσα εισαγωγή ορισμένων προϊόντων σε περίπτωση ελλείψεων ή αποσύρσεων από την αγορά.
• Πληροφορίες για επιλογές εναλλακτικής ιατρικής σε βάσεις δεδομένων όπου καταγράφονται οι έλλειψεις.
• Διαφοροποιημένοι και Περισσότεροι προμηθευτές.
• Μείωση των διοικητικών απαιτήσεων και των απαιτήσεων κόστους για αλλαγές μετά την έγκριση στην ΕΕ.
• Τυποποίηση ενός συστήματος συσκευασίας και επισήμανσης σε επίπεδο ΕΕ με «ευελιξίες για τα ψηφιακά φυλλάδια και τη συσκευασία λόγω των επισημάνσεων σε πολλές γλωσσικές διαλέκτους”.
• Δημιουργία μιας πανευρωπαϊκής διαδικασίας ταχείας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
• Ανάπτυξη διαδικασίας επαναλαμβανόμενης χρήσης για MRP που είναι πιο αποτελεσματική.

Επομένως, είναι ασφαλές να πούμε ότι χρειάζεται δράση από όσους εργάζονται στα διάφορα μέρη της φαρμακευτικής αλυσίδας, αλλά και από τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής, τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο», γράφουν οι συντάκτες της έκθεσης. «Κυρίως, οποιεσδήποτε ενέργειες πολιτικής θα πρέπει να στοχεύουν στη μεγιστοποίηση των δυνατοτήτων επίτευξης των στόχων της, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τον κίνδυνο ανεπιθύμητων συνεπειών».

Πηγές: https://op.europa.eu