Η Moderna ανακοίνωσε χθες Τετάρτη ότι υπέβαλε στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) τα πρώτα στοιχεία προκειμένου να λάβει άδεια για τη χορήγηση τρίτης, αναμνηστικής δόσης του εμβολίου της κατά της covid-19 στις ΗΠΑ.
«Είμαστε χαρούμενοι που έχουμε ξεκινήσει τη διαδικασία αιτήματος», ανέφερε σε ανακοίνωσή του ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Moderna Στέφαν Μπανσέλ. «Δεσμευόμαστε να συνεχίσουμε να διατηρούμε το προβάδισμα έναντι του ιού».
Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας παρέδωσε τα αποτελέσματα από τις κλινικές έρευνες που διεξήγαγε σε σχεδόν 350 συμμετέχοντες, οι οποίοι έλαβαν μια αναμνηστική δόση του εμβολίου κατά της covid-19 έξι μήνες μετά τη δεύτερη.
Η δοσολογία της τρίτης δόσης είναι 50 μικρογραμμάρια, δηλαδή η μισή ποσότητα των δύο αρχικών δόσεων. Σύμφωνα με τη Μoderna, το επίπεδο των αντισωμάτων που καταπολεμούν τον ιό είχε «μειωθεί σημαντικά» μετά το πέρασμα «περίπου έξι μηνών» από τις δύο πρώτες δόσεις του εμβολίου. Όμως «έπειτα από μια τρίτη δόση, επετεύχθη αντίστοιχο ποσοστό αντισωμάτων» και αυτό σε όλες τις ηλικίες.
Η Moderna επεσήμανε ότι προβλέπει να υποβάλει αυτά τα δεδομένα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) καθώς και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές «τις επόμενες ημέρες».
Η Pfizer/BioNTech υπέβαλε στα μέσα Αυγούστου τα πρώτα αποτελέσματα των κλινικών της ερευνών στον FDA προκειμένου να λάβει άδεια για μια τρίτη δόση του εμβολίου της κατά της covid-19.
Ο FDΑ ανακοίνωσε χθες ότι μια συμβουλευτική επιτροπή θα συνεδριάσει στις 17 Σεπτεμβρίου «για να συζητήσει το θέμα των επιπλέον δόσεων των εμβολίων κατά της covid-19» και συγκεκριμένα για να εξετάσει το αίτημα της Pfizer. Η σύσταση της επιτροπής αυτής αποτελεί προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας.
Υψηλόβαθμοι αξιωματούχοι του τομέα της υγείας είχαν επισημάνει τα τέλη Αυγούστου ότι η εκστρατεία για τη χορήγηση αναμνηστικών δόσεων των εμβολίων της Moderna και της Pfizer/BioNTech κατά της covid-19 θα ξεκινήσει στις 20 Σεπτεμβρίου για όλους του Αμερικάνους που έλαβαν τη δεύτερη δόση εμβολίου πριν οκτώ μήνες.
Ωστόσο ειδικοί έχουν εκφραστεί επικριτικά κατά της απόφασης αυτής, η οποία ελήφθη προτού οι υγειονομικές υπηρεσίες μπορέσουν να διεξάγουν μια ανεξάρτητη έρευνα.
Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν προς το παρόν ότι τα εμβόλια κατά της covid-19 παραμένουν αποτελεσματικά στην αποτροπή της σοβαρής νόσησης, της νοσηλείας και του θανάτου, ο οποίος είναι και ο βασικός τους στόχος, σύμφωνα με τους ίδιους.
Εξάλλου το ζήτημα της χορήγησης μιας τρίτης αναμνηστικής δόσης επαναφέρει το ζήτημα των ανισοτήτων στην κατανομή των εμβολίων κατά της covid-19, την ώρα που πολλές χώρες –κυρίως στην Αφρική– έχουν πρόσβαση σε περιορισμένο αριθμό δόσεων.
Στις ΗΠΑ κάποιοι ανοσοκατεσταλμένοι μπορούν ήδη να λαμβάνουν μια τρίτη δόση εμβολίου κατά της covid-19.
Πηγή: dailypharmanews.gr
