Blog

H Jazz Pharmaceuticals έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) για φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζανιδαταμάμπη και χορηγείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου των χοληφόρων οδών (BTC).

Το προϊόν ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για ενήλικες με μη χειρουργήσιμο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό HER2-θετικό BTC που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία.

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg/kg, χορηγούμενη ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Σύμφωνα με την Jazz, το φάρμακο είναι η πρώτη θεραπεία που στοχεύει το HER2 και λαμβάνει υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το HER2-θετικό BTC στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Η απόφαση της ΕΚ ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

Η συνέχιση της έγκρισης εξαρτάται από τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 HERIZON-BTC-302.

Ο Robert Iannone, εκτελεστικός αντιπρόεδρος, επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης παγκοσμίως και επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Jazz Pharmaceuticals, δήλωσε: “Αυτή η υπό όρους έγκριση αντιπροσωπεύει σημαντική πρόοδο για τους ασθενείς που εξυπηρετούμε και στους οποίους έχει διαγνωστεί προχωρημένο HER2-θετικό BTC”.

Το φάρμακο είναι η πρώτη θεραπεία που στοχεύει το HER2 και έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ειδικά για αυτόν τον πληθυσμό και η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αντικατοπτρίζει τόσο την ισχύ των δεδομένων HERIZON-BTC-01 όσο και την επείγουσα ανάγκη για καινοτομία σε σπάνιους καρκίνους του γαστρεντερικού σωλήνα”.

Η έγκριση της ΕΚ βασίστηκε σε δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης 2b HERIZON-BTC-01 σε 87 ασθενείς, εκ των οποίων οι 80 είχαν κεντρικά επιβεβαιωμένους όγκους HER2-θετικούς .

Η κλινική δοκιμή πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της, παρουσιάζοντας επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 41,3% σε διάμεση παρακολούθηση 21,9 μηνών, συμπεριλαμβανομένων δύο πλήρων ανταποκρίσεων.

Το προφίλ ασφάλειας αξιολογήθηκε σε 87 ασθενείς, με συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάρροια, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, κοιλιακό άλγος, αναιμία και κόπωση.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 16,1% των ασθενών, με συχνότερες τη διάρροια, την κόπωση και την αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης.

Ο επικεφαλής σύμβουλος και καθηγητής Arndt Vogel, του Τμήματος Γαστρεντερολογίας, Ηπατολογίας και Ενδοκρινολογίας της Ιατρικής Σχολής του Ανόβερου, δήλωσε: “Τα άτομα με HER2-θετικό καρκίνο των χοληφόρων οδών που εμφανίζουν εξέλιξη μετά από θεραπεία πρώτης γραμμής αντιμετωπίζουν μια δύσκολη πρόγνωση, με περιορισμένες επιλογές θεραπείας, κακή ανεκτικότητα και μέση συνολική επιβίωση μόνο έξι έως εννέα μηνών”.

“Η ζανιδαταμάμπη παρέχει μια πολύ αναγκαία στοχευμένη μονοθεραπεία για αυτόν τον πληθυσμό και, στη δοκιμή HERIZON-BTC-01, επέδειξε κλινικά σημαντικές και διαρκείς ανταποκρίσεις με ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας”.

Πηγές:
worldpharmaceuticals.net

Πηγή: iatronet.gr