Blog

Η Gilead συνεργάζεται στενά με τις παγκόσμιες υγειονομικές αρχές για να ανταποκριθεί στην νέα εστία του κοροναϊού (COVID-19) μέσω της κατάλληλης πειραματικής χρήσης του remdesivir.

Πρόκειται για ένα φάρμακο που αρχικά είχε αναπτυχθεί για τον Έμπολα, το Remdesivir στο οποίο εστιάζονται οι ελπίδες για ανάσχεση του ιού SARS-COV-2 (ή Covid-19)

Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (DHHS) συνεργάζεται για το παραπάνω σκοπό με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Φοιτητικών Ασθενειών (NIAID)  καθώς και το Υπουργείο Άμυνας (DoD) CBRN μαζί με την Αμερικανική Υπηρεσία Φαρμάκων (FDA), αλλά και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων καθως και το CDC της Κίνας και η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA). Η Gilead επικεντρώνεται στην συμβολή της εμπειρίας και των πόρων για την καταπολέμηση των ιών, προκειμένου να βοηθήσει τους ασθενείς και τις κοινότητες που αγωνίζονται για το COVID-19.

Σχετικά με Remdesivir

Το Remdesivir είναι ένα ερευνητικό ανάλογο νουκλεοτιδίου με αντι-ιική δραστηριότητα ευρέος φάσματος – δεν εγκρίνεται σε παγκόσμια κλίμακα για καμία χρήση. Το Remdesivir έχει δείξει in vitro και in vivo δραστικότητα σε ζωικά μοντέλα έναντι των παθογόνων MERS και SARS, τα οποία είναι επίσης δομικά παρόμοια με το COVID-19. Τα περιορισμένα προκλινικά δεδομένα σχετικά με το remdesivir σε MERS και SARS υποδηλώνουν ότι το remdesivir μπορεί να έχει πιθανή δράση έναντι του COVID-19. Πρόκειται για ένα πειραματικό φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε μόνο σε μικρό αριθμό ασθενών με COVID-19 μέχρι σήμερα, οπότε η Gilead δεν γνωρίζει τον ακριβή αντίκτυπο αυτού του φαρμάκου για να δικαιολογεί την ευρεία χρήση αυτή τη στιγμή.

Κλινικές Δοκιμές

Η Gilead ξεκίνησε δύο κλινικές μελέτες της Φάσης 3 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του remdesivir σε ενήλικες με διάγνωση COVID-19, σύμφωνα με την ταχεία επανεξέταση και αποδοχή του ερευνητικού νέου φαρμάκου της Gilead. Αυτές οι τυχαιοποιημένες, ανοικτές, πολυκεντρικές μελέτες θα καταγράψουν περίπου 1.000 ασθενείς σε ιατρικά κέντρα κυρίως σε ασιατικές χώρες καθώς και σε άλλες χώρες παγκοσμίως, με μεγάλο αριθμό διαγνωσμένων περιπτώσεων, ξεκινώντας από το Μάρτιο του 2020.

Η πρώτη από τις δύο μελέτες θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των 5 ημερών και των 10 ημερών δόσης του remdesivir, επιπλέον των προτύπων περίθαλψης, για ασθενείς με σοβαρή εμφάνιση του COVID-19. Η δεύτερη μελέτη θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ίδιων δόσεων του remdesivir, επιπλέον των προτύπων φροντίδας για ασθενείς με μέτριες ενδείξεις του COVID-19, σε σύγκριση με το πρότυπο της φροντίδας.

Άλλες δοκιμές

Οι αρχές υγείας στην Κίνα έχουν ξεκινήσει δύο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με COVID-19 για να προσδιορίσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του remdesivir ως πιθανής θεραπείας για το κοροναϊό. Οι δύο μελέτες συντονίζονται από το νοσοκομείο της Κίνας-Ιαπωνίας και διεξάγονται σε πολλαπλές εγκαταστάσεις στην επαρχία Χουμπέι. Η Gilead παρέχει φάρμακο μελέτης χωρίς επιβάρυνση και συμβάλλει στην μελέτη και τη συμπεριφορά της μελέτης.

Μία μελέτη αξιολογεί το remdesivir σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη νόσο που έχουν αναπτύξει πιο σοβαρές κλινικές εκδηλώσεις όπως η απαίτηση για συμπληρωματικό οξυγόνο. Η άλλη μελέτη αξιολογεί το remdesivir σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη μόλυνση COVID-19 οι οποίοι έχουν νοσηλευτεί αλλά δεν παρουσιάζουν σημαντικές κλινικές εκδηλώσεις της νόσου, όπως η ανάγκη για οξυγόνο. Η μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή νόσο ξεκίνησε με την εγγραφή των ασθενών στις 6 Φεβρουαρίου. Η μελέτη σε ασθενείς με μέτρια νόσο ξεκίνησε την εγγραφή ασθενών στις 13 Φεβρουαρίου. Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών αναμένονται τον Απρίλιο.

Τέλος, το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλοδαπών και Λοιμώξεων του Ηνωμένου Βασιλείου (NIAID), τμήμα των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας, ξεκίνησε μια προσαρμοστική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, φαρμακευτική δοκιμή φάσης ΙΙ σε remdesivir ως πιθανή θεραπεία για νοσηλευόμενους ασθενείς με διάγνωση COVID-19. Η Gilead παρέχει φάρμακο μελέτης χωρίς επιβάρυνση και συμβάλλει στην μελέτη και τη συμπεριφορά της μελέτης.