Blog

Συγκεκριμένα, η φαρμακευτική εταιρεία GSK ανακοίνωσε ότι θα αξιοποιήσει τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα από δύο μελέτες του πειραματικού φαρμάκου της για τη χρόνια ηπατίτιδα Β, με στόχο την υποβολή φακέλων έγκρισης στις ρυθμιστικές αρχές. Η εξέλιξη αυτή αναζωπυρώνει τις προσδοκίες για μια λεγόμενη «λειτουργική ίαση» της νόσου, η οποία αφορά περισσότερους από 250 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.

Ωστόσο, η βρετανική φαρμακοβιομηχανία δεν αποκάλυψε ακόμη το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν διατηρούμενη μείωση του ιικού DNA και των επιφανειακών αντιγόνων του ιού για διάστημα έξι μηνών ή περισσότερο – κριτήριο που θεωρείται διεθνώς το ορόσημο για τη λειτουργική ίαση – μετά τη θεραπεία με το φάρμακο bepirovirsen.

Τι θεωρείται κλινικά σημαντικό αποτέλεσμα

Αναλυτές επισημαίνουν ότι ένα ποσοστό της τάξης του 15% έως 20% των ασθενών που θα διατηρούν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα των δύο βασικών βιοδεικτών θεωρείται κλινικά σημαντικό επίτευγμα για τη χρόνια ηπατίτιδα Β, μια νόσο με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.

Παρά τη διαθεσιμότητα ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων – συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων της ίδιας της GSK – και τις προόδους στη θεραπευτική αντιμετώπιση, η νόσος παραμένει ευρέως διαδεδομένη και συχνά υποδιαγνωσμένη, σύμφωνα με τον World Health Organization.

Η GSK ανακοίνωσε ότι τα πλήρη δεδομένα των μελετών θα παρουσιαστούν σε προσεχές επιστημονικό συνέδριο. Στο χρηματιστήριο, η μετοχή της εταιρείας υποχωρούσε περίπου κατά 1% στις πρωινές συναλλαγές.

Αναλυτές: Αισιοδοξία, αλλά αναμονή για πλήρη εικόνα

Ο Michael Leuchten, αναλυτής της Jefferies, χαρακτήρισε τα έως τώρα στοιχεία ενθαρρυντικά, παρά το περιορισμένο εύρος πληροφοριών που περιλαμβάνει η ανακοίνωση. «Η συνέπεια των δεδομένων φάσης 3 είναι ενθαρρυντική και ανοίγει προοπτικές blockbuster», σημείωσε, προσθέτοντας ότι τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα που είχε φανεί και σε προηγούμενη μελέτη του bepirovirsen.

Όπως τόνισε, σήμερα δεν υπάρχει άλλη θεραπεία που να προσφέρει ουσιαστικό ποσοστό λειτουργικής ίασης για τη χρόνια ηπατίτιδα Β.

Πιο συγκρατημένοι εμφανίζονται οι αναλυτές της J.P. Morgan, οι οποίοι επισημαίνουν ότι, αν και η επίτευξη του βασικού στόχου των μελετών αποτελεί ένα μικρό θετικό βήμα για τη GSK, οι επενδυτές θα εστιάσουν στα αναλυτικά δεδομένα προκειμένου να αξιολογήσουν εάν το όφελος είναι επαρκές για ευρεία κλινική υιοθέτηση.

Εμπορικές προσδοκίες και εταιρικό πλαίσιο

Η GSK εκτιμά ότι το bepirovirsen θα μπορούσε να αποφέρει ετήσιες πωλήσεις άνω των 2 δισ. λιρών στην κορύφωσή του, φέρνοντας την εταιρεία πιο κοντά στον στόχο ετήσιων εσόδων άνω των 40 δισ. λιρών έως το 2031. Σήμερα, οι αναλυτές προβλέπουν συνολικά έσοδα περίπου 35 δισ. λιρών για την ίδια χρονιά.

Τα αποτελέσματα των μελετών θεωρούνται και μια πρώιμη επιτυχία για τον νέο διευθύνοντα σύμβουλο της GSK, Luke Miels, ο οποίος ανέλαβε καθήκοντα στις αρχές του έτους, διαδεχόμενος την Emma Walmsley, και έχει επαναβεβαιώσει τη δέσμευση της εταιρείας στους φιλόδοξους στόχους ανάπτυξης.

Η πρόκληση της χρόνιας ηπατίτιδας Β

Η χρόνια ηπατίτιδα Β είναι μια μακροχρόνια λοίμωξη που εγκαθίσταται όταν ο οργανισμός αδυνατεί να εκκαθαρίσει τον ιό από το αίμα και το ήπαρ. Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες εκτιμήσεις του ΠΟΥ, η νόσος προκάλεσε περισσότερους από ένα εκατομμύριο θανάτους το 2022.

Οι σημερινές θεραπείες πρώτης γραμμής οδηγούν σε διατηρούμενη κάθαρση του ιού μόλις στο 1% έως 4% των ασθενών. Μία από τις πιο διαδεδομένες κατηγορίες φαρμάκων, τα νουκλεοσιδικά ή νουκλεοτιδικά ανάλογα, χορηγούνται συχνά εφ’ όρου ζωής, καθώς καταστέλλουν αλλά σπάνια εξαλείφουν τον ιό, ενώ μπορεί να συνοδεύονται και από σοβαρές επιπλοκές.

Το bepirovirsen, το οποίο η GSK απέκτησε με άδεια από την Ionis Pharmaceuticals το 2019, δρα αναστέλλοντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας Β, μειώνοντας την παραγωγή πρωτεϊνών που σχετίζονται με τη λοίμωξη και ενεργοποιώντας την ανοσολογική απόκριση.

Πηγή: healthpharma.gr