Blog

Η ιστορική απόφαση του FDA

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε, τη Δευτέρα 10/11, ότι προχωρά στην αφαίρεση των αυστηρότερων «μαύρων κουτιών» (black box warnings) από τις ορμονικές θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης.
Η απόφαση αυτή σηματοδοτεί ένα καθοριστικό βήμα για την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης προς τις θεραπείες αυτές, οι οποίες για περισσότερα από είκοσι χρόνια αντιμετωπίζονταν με επιφυλάξεις από γιατρούς και ασθενείς λόγω φόβων για πιθανές παρενέργειες.

Ο Επίτροπος του FDA, Dr. Marty Makary, δήλωσε ότι η αναθεώρηση βασίστηκε σε εκτενή επιστημονική μελέτη, σε γνωμοδότηση ειδικής επιτροπής, τον Ιούλιο, και σε δημόσια διαβούλευση.

«Μετά από 23 χρόνια προκατάληψης, ο FDA βάζει τέλος στον φόβο που απέτρεπε τις γυναίκες από μια θεραπεία που μπορεί να αλλάξει ή ακόμη και να σώσει ζωές», υπογράμμισε ο Makary.
«Ακούμε τις γυναίκες που αμφισβήτησαν τον πατερναλισμό της ιατρικής και τις νέες γιατρίνες που ζητούν περισσότερη εκπαίδευση για την εμμηνόπαυση στα Πανεπιστήμια», πρόσθεσε.

Νέα φάρμακα για την εμμηνόπαυση

Παράλληλα, ο FDA ενέκρινε δύο νέα φάρμακα για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης:

• ένα γενόσημο του Premarin της Pfizer,
• και μια μη ορμονική θεραπεία για τις αγγειοκινητικές διαταραχές (όπως οι εξάψεις και οι νυχτερινές εφιδρώσεις).

Η Υπηρεσία εργάζεται ήδη με τις φαρμακευτικές εταιρείες, ώστε να αναθεωρηθεί η γλώσσα των οδηγιών χρήσης, αφαιρώντας αναφορές σε κινδύνους για καρδιαγγειακά νοσήματα, καρκίνο του μαστού και πιθανή άνοια.

Από την αμφισβήτηση στην αποκατάσταση της εμπιστοσύνης

Η ορμονική θεραπεία υποκατάστασης (HRT) υπήρξε για δεκαετίες μια από τις πιο συνήθεις θεραπείες για την προστασία της γυναικείας υγείας, ιδίως από χρόνιες παθήσεις, όπως τα καρδιαγγειακά νοσήματα.
Όμως, το 2002, μια μελέτη της Women’s Health Initiative είχε προκαλέσει πανικό, συνδέοντας τη HRT με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών, εγκεφαλικών επεισοδίων και άλλων σοβαρών παθήσεων.

Ο Dr. Makary τόνισε ότι τα αποτελέσματα εκείνης της μελέτης «παρερμηνεύθηκαν και δημιούργησαν μια μηχανή φόβου που συνεχίζεται μέχρι σήμερα». Όπως πρόσθεσε, η μελέτη δεν έδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του μαστού.

Η στήριξη των επιστημονικών φορέων

Το Αμερικανικό Κολλέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων (ACOG) χαιρέτισε την απόφαση, σημειώνοντας ότι επί χρόνια πίεζε για αυτήν την αλλαγή. Ο πρόεδρός του, Dr. Steven Fleischman, δήλωσε: «Η υπάρχουσα προειδοποίηση αποθάρρυνε τους γιατρούς από το να συνταγογραφούν χαμηλής δόσης οιστρογόνα για τοπική χρήση, στερώντας από τις γυναίκες μια αποτελεσματική θεραπεία που θα μπορούσε να βελτιώσει ουσιαστικά την ποιότητα ζωής τους».

Ανάλογη υποστήριξη εξέφρασε και η Claire Gill, ιδρύτρια και πρόεδρος του National Menopause Foundation, χαρακτηρίζοντας την απόφαση ως «ένα σημαντικό πρώτο βήμα για τη διευκόλυνση της πρόσβασης των γυναικών σε αποτελεσματικές θεραπείες».

Η αγορά καινοτομεί με νέα προγράμματα

Η απόφαση του FDA έχει ήδη θετικό αντίκτυπο και στην αγορά. Εταιρείες ψηφιακής υγείας, όπως οι Hims & Hers Health, WeightWatchers International και Noom, έχουν λανσάρει προγράμματα υποστήριξης γυναικών που βιώνουν αλλαγές στα επίπεδα ορμονών, επισημαίνοντας τη σχέση μεταξύ εμμηνόπαυσης και αύξησης βάρους.
Η Hims είχε ανακοινώσει ήδη από τον Οκτώβριο ότι το νέο της πρόγραμμα θα μπορούσε να οδηγήσει την εταιρεία σε ετήσια έσοδα άνω του 1 δισ. δολαρίων έως το 2026.

Νέα εποχή για τη γυναικεία υγεία

Οι θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης στοχεύουν στην αναπλήρωση των οιστρογόνων που μειώνονται με την εμμηνόπαυση, ανακουφίζοντας συμπτώματα, όπως οι εξάψεις, η αϋπνία και η κολπική ξηρότητα.
Μέχρι σήμερα, όλες οι θεραπείες που περιείχαν οιστρογόνα συνοδεύονταν από αυστηρή προειδοποίηση για κινδύνους εγκεφαλικού, θρόμβωσης, άνοιας και καρκίνου του μαστού.

Η κατάργηση της «μαύρης προειδοποίησης» δεν αναιρεί την ανάγκη ιατρικής παρακολούθησης, ωστόσο σηματοδοτεί μια επιστροφή στη νηφαλιότητα και την επιστημονική τεκμηρίωση.
Πάνω απ’ όλα, ανοίγει τον δρόμο για μια πιο ισότιμη, ενημερωμένη και θαρραλέα προσέγγιση στην υγεία των γυναικών.

Πηγή: dailypharmanews.gr