Blog

Ο FDA δεν έχει σχέδια να επιβάλει την αυστηρότερη προειδοποίηση τύπου «black box» στα εμβόλια κατά της COVID-19, σύμφωνα με δημοσίευμα του Bloomberg News, που επικαλείται δηλώσεις του Επιτρόπου του Οργανισμού, Marty Makary.

Όπως ανέφερε ο Makary σε συνέντευξή του στο Bloomberg, ορισμένα στελέχη του FDA είχαν εισηγηθεί την προσθήκη της πιο σοβαρής προειδοποίησης στα εμβόλια, ωστόσο η ηγεσία του Οργανισμού —μεταξύ των οποίων και ο επικεφαλής ρυθμιστής εμβολίων Vinay Prasad— έκρινε ότι ένα τέτοιο μέτρο δεν είναι απαραίτητο.

Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS), που εποπτεύει τον FDA, δεν ανταποκρίθηκε άμεσα σε αίτημα σχολιασμού του Reuters.

Αντικρουόμενα δημοσιεύματα και ανησυχίες για ανεπιθύμητες ενέργειες

Την προηγούμενη εβδομάδα, το CNN είχε μεταδώσει ότι ο FDA σχεδίαζε την προσθήκη προειδοποίησης τύπου boxed warning στα εμβόλια COVID-19, αποδίδοντας την πρωτοβουλία στον Vinay Prasad, επικεφαλής ιατρικό και επιστημονικό σύμβουλο του Οργανισμού.

Σύμφωνα με τον Makary, η χορήγηση δύο δόσεων σε διάστημα μόλις τριών μηνών έχει συσχετιστεί με αυξημένα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η μυοκαρδίτιδα σε νεαρά άτομα. Όπως διευκρίνισε, η συχνότητα αυτών των περιστατικών ενδέχεται να μην είναι η ίδια σε σχήματα ετήσιας χορήγησης.

Τον προηγούμενο μήνα, ο Prasad είχε αναφέρει σε εσωτερικό σημείωμα προς το προσωπικό του FDA ότι τα εμβόλια COVID-19 πιθανόν συνέβαλαν στους θανάτους τουλάχιστον 10 παιδιών που απεβίωσαν λόγω φλεγμονής του καρδιακού μυός.

Σε εξέλιξη έρευνα ασφάλειας από τον FDA

Ο FDA διερευνά θανάτους που ενδέχεται να σχετίζονται με τα εμβόλια COVID-19 σε πολλαπλές ηλικιακές ομάδες, στο πλαίσιο ευρύτερης αξιολόγησης της ασφάλειας των εμβολίων.

Την ίδια στιγμή, ο Υπουργός Υγείας των ΗΠΑ Robert F. Kennedy Jr., γνωστός για τη σκεπτικιστική του στάση απέναντι στους εμβολιασμούς, έχει προχωρήσει σε σημαντικές αλλαγές στην κυβερνητική πολιτική για τα εμβόλια COVID-19, περιορίζοντας την πρόσβαση σε άτομα 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους πάσχουν από υποκείμενα νοσήματα.

Θέσεις των φαρμακευτικών εταιρειών

Η Moderna δεν απάντησε άμεσα σε αίτημα σχολιασμού του Reuters, ωστόσο έχει δηλώσει στο παρελθόν ότι δεν υπάρχουν νέες ή μη γνωστοποιημένες ανησυχίες ασφάλειας σε παιδιά ή εγκύους που σχετίζονται με το mRNA εμβόλιό της, Spikevax.

Η Pfizer, η οποία διαθέτει στην αγορά άλλο mRNA εμβόλιο κατά της COVID-19 σε συνεργασία με τη BioNTech, επανέλαβε τη θέση της περί ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εμβολίου.

Πηγή: healthpharma.gr