Blog

Η συζήτηση γύρω από το πρόγραμμα PreCheck του FDA ανοίγει ένα νέο κεφάλαιο για την εγχώρια παραγωγή φαρμάκων στις ΗΠΑ. Ενώ η Αρχή επικεντρώνεται στη διευκόλυνση της δημιουργίας νέων εργοστασίων, οι φαρμακευτικές εταιρείες ζητούν η ενίσχυση να επεκταθεί και στις μονάδες που ήδη λειτουργούν ή παραμένουν ανενεργές. Το ζήτημα αφορά άμεσα την αξιοποίηση παραγωγικής δυναμικότητας, την αντιμετώπιση ελλείψεων και τη μείωση της εξάρτησης από εισαγωγές.

Οι στόχοι του προγράμματος PreCheck

Το πρόγραμμα προτάθηκε από τον FDA για να επιταχύνει τις διαδικασίες έγκρισης και λειτουργίας νέων παραγωγικών εγκαταστάσεων εντός ΗΠΑ. Πρόκειται για έναν μηχανισμό που επιτρέπει νωρίτερη αξιολόγηση της υποδομής, πριν την κατάθεση φακέλου κυκλοφορίας προϊόντος, μειώνοντας καθυστερήσεις.

Εταιρείες όπως οι Sanofi, Forge Biologics και Eli Lilly υποστηρίζουν ότι η ενίσχυση πρέπει να επεκταθεί και σε υπάρχουσες μονάδες που μπορούν να αναβαθμιστούν ή να επανενεργοποιηθούν. Όπως τονίζουν, αυτό θα συνέβαλε άμεσα στην ενίσχυση της εθνικής παραγωγικής επάρκειας.

Δυναμικότητα που μπορεί να αποδώσει γρήγορα

Έρευνες στις ΗΠΑ δείχνουν ότι σημαντικό μέρος των εργοστασίων γενόσημων φαρμάκων λειτουργεί κάτω από το 50% της παραγωγικής τους δυναμικότητας. Σύμφωνα με μελέτη του 2022, σχεδόν το 60% της ανεκμετάλλευτης δυναμικότητας μπορεί να ενεργοποιηθεί εντός ενός έτους, προσθέτοντας έως και 30 δισ. δόσεις ετησίως στην εγχώρια παραγωγή.

Εκπρόσωποι όπως ο Kevin Webb από το API Innovation Center υποστηρίζουν ότι η επανενεργοποίηση γραμμών παραγωγής κοστίζει ασύγκριτα λιγότερο σε σχέση με την κατασκευή νέας μονάδας. «Μπορούμε να καλύψουμε ελλείψεις σε έναν έως δύο χρόνους, αντί για μια δεκαετία», αναφέρει χαρακτηριστικά.

Η οπτική των μεγάλων εταιρειών
Στελέχη της Sanofi τονίζουν ότι η στήριξη θα πρέπει να αφορά και επεκτάσεις, μεταφορές τεχνολογίας ή αναβάθμιση υφιστάμενων εγκαταστάσεων. Αντίστοιχα, η Forge επισημαίνει ότι η ευελιξία αυτή θα βοηθήσει την ανάπτυξη νέων θεραπειών, όπως οι γονιδιακές θεραπείες, που απαιτούν εξειδικευμένες υποδομές.

Η δημόσια διαβούλευση έκλεισε στις 30 Οκτωβρίου. Ο FDA δεν έχει ακόμη ορίσει χρονοδιάγραμμα για την τελική απόφαση, ενώ οι συζητήσεις αναμένεται να συνεχιστούν, παρά τις καθυστερήσεις που προκύπτουν από τη διακοπή κυβερνητικών λειτουργιών.

Πηγή: healthpharma.gr