Blog

Έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) λαμβάνει το σκεύασμα Epkinly (epcoritamab-bysp) της φαρμακευτικής επιχείρησης AbbVie για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό θυλακιώδες λέμφωμα (FL). Η νέα έγκριση αφορά τη χορήγηση του διειδικού αντισώματος Epkinly ως υποδόρια θεραπεία σε συνδυασμό με rituximab και lenalidomide (Epkinly + R²).

Η απόφαση στηρίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Phase III Epcore FL-1, η οποία αξιολόγησε τη θεραπεία σταθερής διάρκειας έναντι της καθιερωμένης αγωγής R². Το θυλακιώδες λέμφωμα αποτελεί μια βραδέως εξελισσόμενη μορφή μη Hodgkin λεμφώματος και επηρεάζει περίπου 15.000 νέους ασθενείς κάθε χρόνο στις ΗΠΑ.

Ο συνδυασμός

Η μελέτη έδειξε ότι ο συνδυασμός Epkinly + R² μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 79% σε σύγκριση με τη θεραπεία R². Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης έφτασε το 89% έναντι 74%, ενώ η πλήρης ανταπόκριση σημειώθηκε στο 74% των ασθενών που έλαβαν Epkinly, σε αντίθεση με το 43% της ομάδας ελέγχου. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί, με το αντίστοιχο αποτέλεσμα για την ομάδα R² να περιορίζεται στους 11,2 μήνες.

Ο επικεφαλής του θεραπευτικού τομέα ογκολογίας της AbbVie, Daejin Abidoye, χαρακτήρισε την έγκριση ορόσημο, υπογραμμίζοντας ότι το Epkinly αποτελεί πλέον την πρώτη διαθέσιμη διειδική αντισωματική θεραπεία στη δεύτερη γραμμή για το FL. Η εταιρεία υπενθυμίζει ότι το Epkinly είχε λάβει επιταχυνόμενη έγκριση τον Ιούνιο του 2024 ως μονοθεραπεία μετά από δύο ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές θεραπείας.

Επιπλέον, η AbbVie έχει προγραμματίσει νέες διεθνείς υποβολές φακέλων για ευρύτερη πρόσβαση των ασθενών. Παράλληλα, υπενθυμίζεται ότι τον Οκτώβριο του 2025 ο FDA ενέκρινε την επικαιροποίηση της ένδειξης του Rinvoq (upadacitinib) για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, ενισχύοντας το συνολικό χαρτοφυλάκιο ανοσολογικών και ογκολογικών θεραπειών της εταιρείας.

Πηγή: healthpharma.gr