Η ετήσια έκθεση περιλαμβάνει τις εγκρίσεις εμβολίων και φαρμάκων, σύμφωνα με το Fiercepharma.gr. Ενδεικτικό είναι ότι το 2023, η Pfizer πέτυχεεπτά εγκρίσεις (για το πολλαπλό μυέλωμα Elrexfio, τη θεραπεία Ngenla για την αναπτυξιακή ανεπάρκεια, τη πρώτης στην κατηγορία θεραπεία για την αλωπεκία Litfulo, το εμβόλιο RSV Abryvso και το αντιιικό φάρμακο COVID-19 Paxlovid) από τον FDA, υπερδιπλάσιες από οποιαδήποτε άλλη εταιρεία και υπερδιπλάσιες από κάθε φαρμακοβιομηχανία σε καθένα από τα τρία τελευταία χρόνια. Υπενθυμίζεται πως το 2019, η Novartis εξασφάλισε έξι εγκρίσεις. Αξίζει να αναφερθεί πως η επιτυχία της Pfizer περιλάμβανε τέσσερις εγκρίσεις μέσα σε πέντε ιλιγγιώδεις εβδομάδες τον Μάιο και τον Ιούνιο. Και όλα εκτός από ένα από τα επτά προϊόντα έχουν χαρακτηριστεί από τους αναλυτές ως δυνητικά blockbuster.
Μια πιθανή εξήγηση για τη διαφορά του αριθμού των εγκρίσεων μεταξύ 2022 και 2023 ήταν οι καθυστερήσεις που σχετίζονται με την πανδημία,οι οποίες έβαλαν φρόνο σε ορισμένες εγκρίσεις. Ένας άλλος πιθανός λόγος για την έλλειψη εγκρίσεων από τον FDA το 2022 θα μπορούσε να είναι η πίεση που δέχτηκε ο οργανισμός το 2021 για το φάρμακο Aduhelm της Biogen και της Eisai για τη νόσο του Alzheimer. Σημειώνεται πως το 2023 οι περισσότερες, 16 εγκρίσεις αφορούν την αντιμετώπιση του καρκίνου : Για το πολλαπλό μυέλωμα -το Talvey από την Johnson & Johnson και το Elrexfio από την Pfizer. Δύο διειδικές ουσίες που εγκρίθηκαν για λεμφώματα από Β κύτταρα – το Columvi από τη Roche και το Epkinly από τις AbbVie και Genmab. Το Talvey και το Epkinly έχουν χαρακτηριστεί με δυνατότητα blockbuster.
Γονιδιακές θεραπείες
Δύο από τις πιο σημαντικές πράσινες ενδείξεις δόθηκαν για τη δρεπανοκυτταρική νόσο. Η Vertex και η CRISPR έλαβαν έγκριση για το Casgevy, το οποίο έγινε το πρώτο φάρμακο που έφτασε στην αγορά και αναπτύχθηκε με την επαναστατική τεχνολογία γονιδιακής επεξεργασίας CRISPR. Ομοίως, η bluebird bio έλαβε έγκριση για μια άλλη γονιδιακή θεραπεία, το Lyfgenia, που τιμολογήθηκε στα 3,1 εκατομμύρια δολάρια, σε σύγκριση με τα 2,2 εκατομμύρια δολάρια για το Casgevy. Επίσης, εγκρίθηκε η καρτέλα μιας δόσης για το Roctavian της BioMarin, το οποίο θεραπεύει την αιμορροφιλία Α, ανέρχεται σε 2,9 εκατομμύρια δολάρια. Η Sarepta πέτυχε μια πολυδιαφημισμένη έγκριση για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne με το Elevidys και η τιμή του αντάξια της διαφημιστικής εκστρατείας ήταν 3,2 εκατομμύρια δολάρια.
Τα εμβόλια RSV
Η GSK πήρε πρώτη έγκριση για το Arexvy, για άτομα 60 ετών και άνω, ακολουθούμενη από την Pfizer που κέρδισε δύο εγκρίσεις για το Abrysvo. Ακόμη, η Sanofi και η AstraZeneca κέρδισαν έγκριση για το αντίσωμα Beyfortus, για την προστασία των βρεφών. Μέχρι το 2028, καθένα από τα προϊόντα αυτά αναμένεται να δημιουργήσει πωλήσεις μεταξύ 1,3 και 1,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων.
Άλλες βασικές εγκρίσεις
Για τη νόσο του Alzheimer, η Biogen και η Eisai κέρδισαν έγκριση για το Leqembi. Επίσης, το «πράσινο φως» έλαβε το Aduhelm της Biogen. Οι εταιρείες GSK, Biogen, Chiesi και UCB – εξασφάλισαν από τρεις εγκρίσεις το 2023:
- UCB για το φάρμακο για την ψωρίαση πλάκας Bimzelx και τη θεραπεία για τη μυασθένεια gravis Zilbrysq, καθώς για ένα άλλο φάρμακο για τη μυασθένεια gravis με διαφορετικό μηχανισμό δράσης, το Rystiggo.
- Biogen για το Qalsody στην ALS και δύο συνεργαζόμενα φάρμακα – το φάρμακο Leqembi για τη νόσο Αλτσχάιμερ, το οποίο μοιράζεται με την Eisai, και το φάρμακο Zurzuvae για την κατάθλιψη μετά τον τοκετό, το οποίο μοιράζεται με τη Sage.
- GSK για το φάρμακο Ojjaara για τη μυελοϊνωμάτωση, τη θεραπεία για τη νεφρική νόσο Jesduvroq και το εμβόλιο Arexvy για τον RSV.
- Chiesi για το Fulsuvez για μια σπάνια δερματική πάθηση και για δύο θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης-Lamzede και Elfabrio.
