Η έρευνα του FDA για τους δευτερογενείς καρκίνους των Τ-κυττάρων μετά από τις υπάρχουσες CAR-T θεραπείες, οδηγεί στην εφαρμογή της αυστηρότερης δυνατής προειδοποίησης (black box warning) στη συσκευασία αυτών των θεραπειών.
Και για τις έξι εμπορικές θεραπείες CAR-T, ο FDA απαιτεί επικαιροποίηση των ετικετών ώστε να συμπεριλαμβάνουν κακοήθειες των Τ-κυττάρων, σύμφωνα με τις ξεχωριστές επιστολές που έστειλε στις 19 Ιανουαρίου προς τις κατασκευάστριες εταιρείες, Bristol Myers Squibb, Gilead Sciences’ Kite Pharma, Johnson & Johnson και Novartis. Η προειδοποίηση σε μαύρο κουτί είναι η πιο σοβαρή προειδοποίηση ασφαλείας στην ετικέτα ενός φαρμάκου. Συγκεκριμένα, ο αμερικανικός οργανισμός θέλει οι εταιρείες να συμπεριλάβουν μια παράγραφο σε αυτές τις προειδοποιήσεις που θα λέει ότι μπορεί να εμφανιστούν κακοήθειες Τ-κυττάρων μετά από θεραπεία με γενετικά τροποποιημένες αυτόλογες Τ-cell ανοσοθεραπείες Η ίδια προειδοποίηση πρέπει να αναγράφεται στην λιγότερο εμφανή ενότητα “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις” της ετικέτας ενός φαρμάκου. Η απαιτούμενη ενημέρωση ετικέτας έρχεται λιγότερο από δύο μήνες αφότου η FDA παρουσίασε μια έρευνα για δευτερογενείς κακοήθειες των Τ-κυττάρων μεταξύ ασθενών που έλαβαν CAR-T στοχευμένα με BCMA ή CD19. Ο οργανισμός εκείνη την εποχή χαρακτήρισε τον κίνδυνο ως «σοβαρό» με βάση τις περιπτώσεις που είχε λάβει από κλινικές δοκιμές και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Η απόφαση για επικαιροποίηση της ετικέτας αυτών των φαρμάκων, ελήφθη δύο μήνες αφότου ο FDA παρουσίασε μια έρευνα για δευτερογενείς κακοήθειες των Τ-κυττάρων μεταξύ ασθενών που έλαβαν CAR-T θεραπείες. Ο οργανισμός εκείνη την εποχή χαρακτήρισε τον κίνδυνο ως «σοβαρό» με βάση τις περιπτώσεις που είχαν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές και παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία των θεραπειών. Ο FDA είπε εξαρχής ότι έκρινε ότι ο δυνητικός κίνδυνος ισχύει για όλα τα επί του παρόντος εγκεκριμένα προϊόντα CAR-T.
Πηγή: healthdaily.gr
