Blog

Αναταράξεις προκαλεί στην αμερικανική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων η επικείμενη αποχώρηση του ογκολόγου Vinay Prasad από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), μετά από μια σύντομη αλλά ιδιαίτερα αμφιλεγόμενη θητεία στην ηγεσία του Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).

Ο Prasad αναμένεται να εγκαταλείψει επίσημα τον οργανισμό στα τέλη Απριλίου, μόλις δέκα μήνες μετά την ανάληψη των καθηκόντων του, σε μια περίοδο κατά την οποία οι αποφάσεις της υπηρεσίας για βιολογικές θεραπείες και καινοτόμα φάρμακα προκάλεσαν έντονες αντιδράσεις στη φαρμακοβιομηχανία και στους επενδυτές.

Η αναζήτηση του αντικαταστάτη του έχει ήδη ξεκινήσει.

Μια θητεία που προκάλεσε έντονες αντιδράσεις

Ο Vinay Prasad, καθηγητής επιδημιολογίας στο University of California San Francisco, είχε μετακινηθεί στον FDA στο πλαίσιο μονοετούς άδειας από το πανεπιστήμιο.

Σύμφωνα με τον επίτροπο του FDA Marty Makary, η αρχική πρόθεση του Prasad ήταν εξαρχής να υπηρετήσει για περιορισμένο χρονικό διάστημα, προκειμένου να συμβάλει στην υλοποίηση νέων ρυθμιστικών πολιτικών.

Παρά τα θετικά σχόλια της ηγεσίας του οργανισμού για το έργο του, η θητεία του χαρακτηρίστηκε από έντονες αντιπαραθέσεις, τόσο εντός του FDA όσο και στον χώρο της βιοφαρμακευτικής βιομηχανίας.

Έρευνα για εργασιακό περιβάλλον

Τους τελευταίους μήνες της θητείας του, ο Prasad βρέθηκε αντιμέτωπος με εσωτερική έρευνα του FDA μετά από καταγγελίες εργαζομένων για προβληματικό εργασιακό περιβάλλον.

Η έρευνα, η οποία διεξήχθη με τη συνδρομή της εξωτερικής εταιρείας Professional EEO Services, αφορούσε μεταξύ άλλων:

• καταγγελίες για λεκτική επίπληξη εργαζομένων

• ισχυρισμούς περί αντιποίνων σε υφισταμένους.

Οι πληροφορίες αυτές επιβεβαίωσαν την εικόνα ενός οργανισμού που αντιμετωπίζει έντονες εσωτερικές εντάσεις.

Αμφιλεγόμενες αποφάσεις για νέες θεραπείες

Κατά τη διάρκεια της θητείας του, ο Prasad βρέθηκε στο επίκεντρο σημαντικών ρυθμιστικών αποφάσεων που προκάλεσαν έντονες αντιδράσεις στη φαρμακοβιομηχανία.

Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται:

• η αρχική άρνηση αξιολόγησης της αίτησης της Moderna για το υποψήφιο εμβόλιο γρίπης mRNA-1010, απόφαση που τελικά αναθεωρήθηκε λίγες ημέρες αργότερα

• η απόρριψη της αίτησης της Disc Medicine για το φάρμακο bitopertin.

Παράλληλα, το CBER βρέθηκε στο επίκεντρο αντιπαράθεσης γύρω από τη γονιδιακή θεραπεία AMT-130 της uniQure για τη νόσο Huntington’s disease, με τον FDA να ζητά νέα κλινική δοκιμή φάσης 3 πριν εξετάσει ενδεχόμενη έγκριση.

Συγκρούσεις στο εσωτερικό του FDA

Κατά τη διάρκεια της θητείας του, ο Prasad φέρεται να συγκρούστηκε με αρκετά υψηλόβαθμα στελέχη του οργανισμού.

Μεταξύ αυτών:

• η Nicole Verdun, πρώην διευθύντρια του γραφείου αξιολόγησης κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών

• η αναπληρώτριά της Rachael Anatol

• καθώς και ο πρώην διευθυντής του Center for Drug Evaluation and Research, George Tidmarsh.

Μετά την παραίτησή του τον Νοέμβριο του 2025, ο Tidmarsh είχε χαρακτηρίσει το περιβάλλον του οργανισμού «τοξικό», αποδίδοντας την κατάσταση σε μεγάλο βαθμό στη διοικητική κουλτούρα που είχε διαμορφωθεί.

Αντιδράσεις στην αγορά βιοτεχνολογίας

Η τοποθέτηση του Prasad στη διεύθυνση του CBER τον Μάιο του 2025 είχε προκαλέσει και έντονες αντιδράσεις στις αγορές.

Την ημέρα της ανακοίνωσης, το επενδυτικό προϊόν S&P Biotech ETF κατέγραψε πτώση άνω του 5%, αντανακλώντας την ανησυχία των επενδυτών για πιθανή αυστηροποίηση των ρυθμιστικών διαδικασιών.

Πολιτικές πιέσεις προς τον FDA

Η κατάσταση στον FDA δεν πέρασε απαρατήρητη και από το πολιτικό σύστημα των ΗΠΑ.

Ο γερουσιαστής Bill Cassidy, πρόεδρος της Επιτροπής Υγείας της Γερουσίας, δημοσίευσε πρόσφατα έκθεση στην οποία χαρακτήρισε τις διαδικασίες αξιολόγησης φαρμάκων του οργανισμού «μαύρο κουτί».

Σύμφωνα με την έκθεση, διαφορετικές ομάδες αξιολόγησης θέτουν συχνά διαφορετικές απαιτήσεις στις εταιρείες, δημιουργώντας ένα φαινόμενο που ονομάστηκε «reviewer lottery», δηλαδή μια μορφή αβεβαιότητας για τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Ένας χρόνος γεμάτος εντάσεις

Η αποχώρηση του Vinay Prasad ολοκληρώνει μια ιδιαίτερα ταραχώδη περίοδο για τον FDA, κατά την οποία οι εσωτερικές εντάσεις, οι πολιτικές πιέσεις και οι διαφωνίες με τη φαρμακοβιομηχανία βρέθηκαν στο προσκήνιο.

Παρά το σύντομο διάστημα της θητείας του, ο Prasad άφησε έντονο αποτύπωμα στον οργανισμό, επηρεάζοντας τη συζήτηση γύρω από τον τρόπο με τον οποίο οι ρυθμιστικές αρχές αξιολογούν τις νέες βιοτεχνολογικές θεραπείες.

Πηγή: healthpharma.gr