Blog

Σύμφωνα με το Biospace, οι τοποθετήσεις έγιναν στο πλαίσιο της διαβούλευσης για το πρόγραμμα PreCheck του FDA, το οποίο σχεδιάστηκε για να στηρίξει την επαναπατρισμένη φαρμακευτική παραγωγή στις ΗΠΑ. Αν και η πρωτοβουλία στοχεύει κυρίως στη δημιουργία νέων εργοστασίων, οι φαρμακοβιομηχανίες αξιοποίησαν τη διαδικασία για να ζητήσουν αλλαγές και στον τρόπο επιθεώρησης υφιστάμενων μονάδων.

Η πίεση των επιθεωρήσεων

Σήμερα, μια παραγωγική μονάδα επιθεωρείται από τον FDA όταν χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμάκου που έχει υποβληθεί προς έγκριση. Ο Kevin Fitzpatrick, ανώτερος αντιπρόεδρος διασφάλισης ποιότητας της AbbVie, περιέγραψε χαρακτηριστικά το πρόβλημα, επισημαίνοντας πως σε νέα μονάδα παραγωγής στις ΗΠΑ, η επιθεώρηση πραγματοποιήθηκε μόλις λίγες εβδομάδες πριν από την ημερομηνία απόφασης PDUFA.

Σε αυτό το χρονικό πλαίσιο, όπως ανέφερε, οποιαδήποτε παρατήρηση ή ερώτημα που προκύπτει κατά την επιθεώρηση είναι εξαιρετικά δύσκολο να επιλυθεί έγκαιρα, αυξάνοντας τον κίνδυνο για complete response letters (CRLs) και καθυστερήσεις στην έγκριση.

Ανάλογες ανησυχίες εξέφρασε και η Miguelina Matthews από τη Sanofi, επισημαίνοντας ότι η απρόβλεπτη φύση των επιθεωρήσεων αποτελεί βασικό παράγοντα που μπορεί να οδηγήσει σε αρνητικές ρυθμιστικές αποφάσεις. Οι ίδιες θέσεις επαναλήφθηκαν και στα γραπτά σχόλια που υπέβαλαν οι εταιρείες στον FDA.

Αποσύνδεση επιθεωρήσεων και εγκρίσεων

Κοινός παρονομαστής των παρεμβάσεων ήταν η πρόταση να αποσυνδεθούν οι επιθεωρήσεις από τη διαδικασία αξιολόγησης των αιτήσεων έγκρισης. Αντί ο FDA να επιθεωρεί εργοστάσια μόνο όταν περιλαμβάνονται σε φακέλους έγκρισης, οι εταιρείες εισηγούνται προληπτικούς ελέγχους συμμόρφωσης πριν από την κατάθεση των αιτήσεων, ώστε να υπάρχει επαρκής χρόνος διόρθωσης προβλημάτων χωρίς τον κίνδυνο CRL.

Συγχρονισμός επιθεωρήσεων και παραγωγής

Αναλυτές της Guggenheim Securities εκτιμούν ότι το PreCheck θα μπορούσε να βοηθήσει τον κλάδο, εφόσον θεσπιστούν σαφέστερα χρονοδιαγράμματα επιθεωρήσεων. Σήμερα, πολλές εταιρείες δεν γνωρίζουν πότε ακριβώς θα πραγματοποιηθεί ο έλεγχος, γεγονός που καθιστά δύσκολο να διασφαλιστεί ότι η γραμμή παραγωγής θα είναι ενεργή τη στιγμή της επίσκεψης του FDA.

Η Karen Wolfrom της Lonza υπογράμμισε ότι το πρόβλημα είναι ιδιαίτερα έντονο για τις εταιρείες συμβολαιακής παραγωγής, οι οποίες εξυπηρετούν πολλαπλούς πελάτες και διαφορετικά προϊόντα σε διαφορετικά χρονικά σημεία. Όπως σημείωσε, συχνά τίθεται το δίλημμα αν θα «παγώσει» άλλη σημαντική παραγωγή ώστε να παραμείνει διαθέσιμη η μονάδα για μια επιθεώρηση συγκεκριμένου προϊόντος.

Το ζήτημα γίνεται ακόμη πιο σύνθετο όταν απαιτούνται μικρές ποσότητες φαρμάκου, όπως στις σπάνιες νόσους ή στις γονιδιακές θεραπείες. Ο Christopher Shilling της Forge Biologics τόνισε ότι οι εταιρείες αναγκάζονται να «κάνουν ακροβατικά» για να συγχρονίσουν τις λίγες παρτίδες παραγωγής με τις επιθεωρήσεις.

Προτάσεις για σταδιακούς και τμηματικούς ελέγχους

Η Alliance for Regenerative Medicine (ARM) υποστήριξε την αποσύνδεση επιθεωρήσεων και εγκρίσεων, προτείνοντας παράλληλα τη δυνατότητα σταδιακών ή τμηματικών ελέγχων. Σύμφωνα με την πρόταση, ο FDA θα μπορούσε να επιθεωρεί διαφορετικά τμήματα μιας εγκατάστασης —όπως χώρους καθαρών δωματίων ή μονάδες παραγωγής φορέων— καθώς αυτά καθίστανται έτοιμα, αντί να περιμένει την ολοκλήρωση ολόκληρης της μονάδας. Παρόμοια ιδέα κατέθεσε και η Johnson & Johnson.

Η οπτική της βιομηχανίας γενοσήμων

Αν και οι πρωτοβουλίες προήλθαν κυρίως από τις εταιρείες πρωτότυπων φαρμάκων, και η βιομηχανία γενοσήμων αντιμετωπίζει σημαντικές προκλήσεις. Εκπρόσωπος της Association for Accessible Medicines επεσήμανε ότι οι παραγωγοί γενοσήμων και βιοομοειδών υπόκεινται σε επιθεωρήσεις τόσο από τον FDA όσο και από πολιτειακές αρχές, γεγονός που δημιουργεί επικαλύψεις και αυξημένο διοικητικό βάρος.

Η ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ ομοσπονδιακών και πολιτειακών αρχών, κατά το πρότυπο των συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης που εφαρμόζονται διεθνώς, θα μπορούσε να μειώσει τη γραφειοκρατία και να απελευθερώσει πόρους τόσο για τις αρχές όσο και για τις εταιρείες.

Ο FDA ολοκλήρωσε τη συλλογή γραπτών σχολίων για το PreCheck στα τέλη Οκτωβρίου. Με δεκάδες καταθέσεις και ώρες προφορικών παρεμβάσεων προς αξιολόγηση, η ρυθμιστική αρχή δεν έχει ακόμη τοποθετηθεί δημόσια ούτε έχει οριστικοποιήσει το πρόγραμμα.

Πηγή: healthpharma.gr