Blog

EU-X-CT: Πρωτοβουλία για διασυνοριακή πρόσβαση των ασθενών σε κλινικές δοκιμές στην ΕΕ

23/01/2023
Συνεντεύξεις / Αρθρογραφία

Για να υποστηρίξει τις κοινότητες ασθενών, τους ερευνητές και τους χορηγούς δοκιμών όσον αφορά τη διασυνοριακή πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές, όταν χρειάζεται, το European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) και η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) δημιούργησαν μια πολυμερή κοινοπραξία συλλόγων ασθενών, ακαδημαϊκής κοινότητας, ερευνητικών δικτύων και βιομηχανίας με στόχο την ανάπτυξη συστάσεων που θα επιτρέπουν τη διασυνοριακή πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ.

Όπως αναφέρεται στο δημοσίευμα του Newsletter της EFPIA, χωρίς τρέχον Ευρωπαϊκό Πλαίσιο για τον καθορισμό των προϋποθέσεων για διασυνοριακές κλινικές δοκιμές, το εν λόγω έργο θα χαρτογραφήσει την τρέχουσα κατάσταση κάθε κράτους μέλους, αναφέροντας λεπτομερώς την απαιτούμενη υλικοτεχνική και οικονομική υποστήριξη που απαιτείται, όπως επίσης και ζητήματα όπως η πρόσβαση σε συνεχή θεραπεία για όσους ασθενείς εμπλέκονται. Το έργο θα είναι ζωτικής σημασίας δεδομένου ότι θα δώσει τη δυνατότητα συμμετοχής σε πρωτοποριακές δοκιμές σε ασθενείς από χώρες που μέχρι τώρα δεν είχαν πρόσβαση σε αυτές, και δίνοντας τη δυνατότητα σε άτομα με σπάνιες ασθένειες να λάβουν καινοτόμες θεραπείες.

Η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή είναι ένα σημαντικό στοιχείο της υγειονομικής περίθαλψης, ειδικά για ασθενείς με απειλητικές και/ή σπάνιες ασθένειες για τις οποίες το φάρμακο μιας κλινικής δοκιμής μπορεί να είναι η μόνη υπό διερεύνηση θεραπευτική επιλογή. Οι κλινικές δοκιμές που διερευνούν αυτές τις ασθένειες είναι συχνά εφικτές μόνο σε καλά εξοπλισμένα νοσοκομεία με εξειδικευμένους πόρους που υπάρχουν μόνο σε περιορισμένο αριθμό χωρών και τοποθεσιών στην Ευρώπη. Για τους Ευρωπαίους ασθενείς, αυτό σημαίνει συχνά, συμμετοχή σε δοκιμές που διεξάγονται μακριά από τον τόπο διαμονής τους και μερικές φορές και σε άλλη ευρωπαϊκή χώρα. Τον Οκτώβριο του 2020, μια εργασία που δημοσιεύτηκε στο Frontiers in Medicine, έδειξε ότι η διασυνοριακή συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές συμβαίνει πολύ σπάνια παρά την ανάγκη που εκφράστηκε από τους ερωτηθέντες.

Οι απόψεις των ερωτηθέντων που αποτυπώθηκαν σε αυτή την εργασία, επιβεβαιώθηκαν και από τα αποτελέσματα έρευνας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής του 2021 σχετικά με την εφαρμογή της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ3 για την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών στη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη που δημοσιεύθηκε τον Μάιο του 2022. Ωστόσο, η εν λόγω οδηγία δεν ορίζει τις προϋποθέσεις πρόσβασης σε κλινικές δοκιμές σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.

«Τα παραπάνω καταδεικνύουν την ανάγκη για συστάσεις και βέλτιστες πρακτικές για τη βελτίωση της διασυνοριακής πρόσβασης σε κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη», τονίζεται στο σχετικό δημοσίευμα. Αξιοποιώντας την επιτυχία της Πρωτοβουλίας «Good Lay Summary Practice» (GLSP4), το EFGCP και η EFPIA θα συνεργαστούν περαιτέρω για τη δημιουργία της πρωτοβουλίας «EU-X-CT», με στόχο να βελτιωθεί η διασυνοριακή πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς για τους οποίους «τα σύνορα δεν θα έπρεπε πλέον να αποτελούν εμπόδια».

Πηγή: healthdaily.gr