Blog

Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας: Αυστηρό πλαίσιο για την αναζήτηση συμμετεχόντων σε κλινικές μελέτες

Γραπτή συναίνεση και σαφής καθορισμός επαφών για μετά την αποχώρηση

Η ΕΕΔ υπογραμμίζει ότι κάθε συμμετέχων σε κλινική δοκιμή πρέπει να ενημερώνεται πλήρως για τη μελέτη και να είναι συνεπής με τις υποχρεώσεις του, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η επικοινωνία με τον ερευνητή για την παροχή στοιχείων σχετικά με την έκβασή του. Αυτή η υποχρέωση παραμένει ενεργή ακόμη και μετά την αποχώρηση από τη μελέτη.

Για τον σκοπό αυτό, ο συμμετέχων καλείται να καθορίζει γραπτώς και διακριτά συγγενικά ή άλλα πρόσωπα με τα οποία θα επιτρέπεται να επικοινωνεί ο ερευνητής, σε περίπτωση τεκμηριωμένης αδυναμίας επικοινωνίας με τον ίδιο. Η σχετική παραχώρηση πρέπει να αποτυπώνεται στο υπογεγραμμένο έντυπο συγκατάθεσης (ICF) και να καταγράφεται στον ιατρικό του φάκελο.

Περιορισμοί και προϋποθέσεις για τη χρήση υπηρεσιών εντοπισμού

Η Επιτροπή εκφράζει επιφυλάξεις για τη χρήση υπηρεσιών εντοπισμού ασθενών, κυρίως λόγω της αοριστίας που συχνά περιβάλλει την έκταση των προσωπικών πληροφοριών που κοινοποιούνται και τις πηγές που χρησιμοποιούνται. Επισημαίνεται η ανάγκη αποφυγής γενικών όρων όπως «δημόσια αρχεία» ή «διαθέσιμες πηγές στο διαδίκτυο», καθώς και η αποτροπή της ακούσιας αποκάλυψης ευαίσθητων δεδομένων σε τρίτους.

Ωστόσο, η ΕΕΔ αποδέχεται τη χρήση τέτοιων υπηρεσιών μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό αυστηρές προϋποθέσεις:
– Αδυναμία επικοινωνίας με τον συμμετέχοντα, παρά την εξάντληση όλων των διαθέσιμων μέσων.
– Ανεπιτυχής επικοινωνία με τα πρόσωπα που έχει υποδείξει ο συμμετέχων ή απουσία τέτοιας υπόδειξης.
– Ρητή, γραπτή συναίνεση του συμμετέχοντα για χρήση της υπηρεσίας εντοπισμού, σε ξεχωριστό έντυπο, διακριτό από το έντυπο συμμετοχής.
 Ενημέρωση για τα προσωπικά δεδομένα που θα κοινοποιούνται και συναίνεση σύμφωνα με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR).
– Αναλυτική τεκμηρίωση στον φάκελο της μελέτης για τους λόγους που επέβαλαν τη χρήση της υπηρεσίας.

Επιπλέον, στο έντυπο συναίνεσης για την υπηρεσία εντοπισμού, κάθε διαδικτυακό μέσο ή μέσο κοινωνικής δικτύωσης πρέπει να αναφέρεται ρητά, με υπογραφή του συμμετέχοντα δίπλα σε κάθε επιλογή. Έτσι, ο συμμετέχων μπορεί να επιλέξει με ακρίβεια ποια μέσα επιτρέπει να χρησιμοποιηθούν, πλην του ληξιαρχείου.

Διαφάνεια, ασφάλεια και σεβασμός στην αυτονομία του ασθενούς

Η ΕΕΔ τονίζει ότι η χρήση υπηρεσιών εντοπισμού δεν πρέπει να αποτελεί την εύκολη λύση, αλλά να εφαρμόζεται μόνο όταν έχουν εξαντληθεί όλα τα άλλα μέσα. Η συναίνεση του συμμετέχοντα πρέπει να είναι ελεύθερη, ρητή και πλήρως ενημερωμένη, ενώ η μη αποδοχή της δεν μπορεί να αποτελεί λόγο αποκλεισμού από τη μελέτη.
Η προσέγγιση αυτή ενισχύει τη διαφάνεια, την ασφάλεια και τον σεβασμό στην αυτονομία του ασθενούς, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την επιστημονική εγκυρότητα των κλινικών μελετών.

Πηγή: virus.com.gr
Facebook
LinkedIn
X