Για κίνδυνο θρόμβωσης συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού εμφράκτου μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας με γενόσημα υδροχλωρικής αναγρελίδης προειδοποιεί ο ΕΟΦ. Σήμα κινδύνου εκπέμπεται για πιθανή άνοδο του αριθμού των αιμοπεταλίων και δυνητικά θανατηφόρων θρομβωτικών επιπλοκών.
Οι Εταιρείες γενοσήμων υδροχλωρικής αναγρελίδης σε συμφωνία με τον ΕΜΑ και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, επισημαίνουν:
- Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβωτικών επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού εμφράκτου, μετά από απότομη διακοπή της αναγρελίδης.
- Η απότομη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αιφνίδιας αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων και δυνητικά θανατηφόρων θρομβωτικών επιπλοκών, όπως είναι το εγκεφαλικό έμφρακτο.
- Σε περίπτωση προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας, θα πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
- Να δίνετε συμβουλές στους ασθενείς για το πώς να αναγνωρίζουν πρώιμα σημεία και συμπτώματα υποδηλωτικά θρομβωτικών επιπλοκών, όπως είναι το εγκεφαλικό έμφρακτο, και να αναζητούν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν συμπτώματα. Γενικές πληροφορίες για την ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια..
Η θεραπεία
Η εν λόγω θεραπεία συστήνεται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων δεν μειώνεται σε αποδεκτό επίπεδο με την τρέχουσα θεραπεία τους. Από συγκεντρωτική ανάλυση της βάσης δεδομένων ασφάλειας της Εταιρείας του πρωτότυπου φαρμάκου μέχρι τις 6 Αυγούστου 2021 εντοπίστηκαν 15 περιστατικά θρομβωτικών επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού εμφράκτου, μετά από πρόσφατη διακοπή της αναγρελίδης.
Η μελέτη
Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το εγκεφαλικό έμφρακτο, μαζί με άλλες θρομβωτικές επιπλοκές, ενώ αποτελεί μέρος της προϋπάρχουσας κατάστασης/ένδειξης, πιθανό να εκδηλωθεί μετά την απότομη διακοπή της αναγρελίδης, την ανεπαρκή δοσολογία ή την έλλειψη αποτελεσματικότητας. Ειδικότερα, το εγκεφαλικό έμφράκτο μπορεί να προκύψει μετά την απότομη διακοπή της θεραπείας σχετίζεται με την αναπήδηση (rebound) του αριθμού των αιμοπεταλίων. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων τυπικά θα αρχίσει να αυξάνεται μέσα σε τέσσερις ημέρες μετά την διακοπή και να επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα (baseline) σε μία έως δύο εβδομάδες, πιθανώς με αντίρροπη αύξηση πάνω από τις αρχικές τιμές.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, οι πληροφορίες ασφάλειας στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση» και στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) θα επικαιροποιηθούν. Προσδοκία είναι να περιλαμβάνουν τα πλέον πρόσφατα δεδομένα και συστάσεις.
Ο ΕΟΦ καλεί το κοινό να αναφέρει κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια. Επιδίωξη είναι η συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Είναι σημαντικό να καταγραφεί τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος που λαμβάνει ο ασθενής, αλλά και πληροφορίες σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες έναρξης και θεραπείας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να καταγραφούν:
− Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
− Έντυπη μορφή, αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213 -2040380 ή 213-2040337.
Πηγή: virus.com.gr
